Boston Scientific gibt CE-Kennzeichnung und erste Implantation der INGEVITY(TM) MRT-Schrittmacher-Elektroden bekannt
Massachusetts (ots/PRNewswire)
Die erste Implantation wurde an den Nouvelles Cliniques Nantaises in Nantes,
Frankreich, durchgeführt.
Boston Scientific Corporation hat die CE-Kennzeichnung und die europäische Einführung der MRT-kompatiblen Schrittmacher-Elektroden der INGEVITY(TM )-Familie bekannt gegeben. Schrittmacher-Elektroden sind isolierte Kabel zur Verbindung von implantierbaren Schrittmachern mit dem Herzen und dienen der Behandlung von Bradykardie, einer Erkrankung, bei der das Herz zu langsam schlägt. Schrittmacher arbeiten zusammen mit Elektroden an der Überwachung und der Stimulation des Herzens.
Die INGEVITY-Familie besteht aus einem umfassenden Satz von Elektroden zum Einsatz mittels 6-French-Einführbestecks einschliesslich passiver und aktiver Fixierung. INGEVITY-MRT-Schrittmacher-Elektroden sind Teil des MRT-tauglichen Schrittmachersystems, das VITALIO(TM)MRT-, FORMIO(TM)MRT-, ADVANTIO(TM)MRT- and INGENIO(TM)MRT-Impulsgeneratoren umfasst. Im Zusammenspiel mit dem Patientenmanagement-System LATITUDE(TM) NXT dienen diese Geräte der kabellosen Überwachung von Patienten mit Erkrankungen wie z.B. Vorhofarrhythmien.
Die erste Implantation der INGEVITY-MRT-Elektrode wurde am 3. März von Dr. Daniel Gras an den Nouvelles Cliniques Nantaises in Nantes, Frankreich, durchgeführt. "Handling und Platzierbarkeit der INGEVITY-MRT-Elektrode im Herzen sind hervorragend," erklärte Dr. Gras. "Darüber hinaus kann das ImageReady(TM)-Pacing-System von Boston Scientific vielen Patienten, die im Laufe ihres Lebens eine MRT - Untersuchung benötigen, eine grosse Hilfe sein."
"Die INGEVITY MRT-Plattform von Schrittmacher-Elektroden stellt einen wichtigen Meilenstein für die Bradykardie-Technologie und unser CRM-Portfolio dar," so Michael Onuscheck, Senior Vice President und President bei Boston Scientific. "Wir sind stolz darauf, diese multiplen, neuen und innovativen CRM-Elektroden, die Schrittmacher-Elektroden INGEVITY MRT, die Defibrillator-Elektroden RELIANCE 4-FRONT(TM) sowie die Familie der ACUITY(TM) X4-CRT-Elektroden präsentieren zu können, die eine überlegene Langzeitperformance bieten." Eine der ersten Implantationen des AUTOGEN(TM)-X4-CRT-D-Systems unter Verwendung aller drei neuen Elektroden wurde von Dr. Gianluca Botto, Leiter der Abteilung kardiale Elektrophysiologie und Pacing am Sant'Anna Hospital in Como, Italien, durchgeführt.
Bei einer Untergruppe von Daten aus der INGEVITY-Studie zur Stützung der CE-Kennzeichnung zeigte sich eine exzellente Performance einschliesslich positiver Beurteilungen des Handling und der Führbarkeit durch 99,5% der Implanteure.[1]
Die Studienreihe zur INGEVITY umfasst globale prospektive, nicht randomisierte, multizentrale klinische Studien zur Prüfung der INGEVITY-Elektrodenfamilie zum Zwecke der Vorlage zur CE--Kennzeichnung sowie der FDA- und anderer regulatorischer Zulassungen. Die Implantationen wurden bei mehr als 1600 Patienten in 78 Zentren und 16 Ländern durchgeführt.
INGEVITY-MRT, RELIANCE 4-FRONT, ACUITY X4 und AUTOGEN X4 CRT-D befinden sich in der Prüfungsphase und sind in den USA nicht im Handel erhältlich.
[1]INGEVITY Active Fixation and Passive Fixation Pace/Sense Lead Clinical Study. Daten nach Aktenlage.
Über Boston Scientific
Mit der Entwicklung innovativer medizinischer Lösungen verbessert Boston Scientific weltweit die Gesundheit von Patienten. Als global seit mehr als 30 Jahren führender Anbieter von medizinischen Technologien treiben wir die Weiterentwicklung von leistungsstarken Lösungen an, die unerfüllte Bedürfnisse der Patienten ansprechen und Kosten für das Gesundheitswesen verringern. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.bostonscientific.com, Twitter [http://twitter.com/bostonsci] und Facebook [http://www.facebook.com/bostonscientific]
Warnhinweis bezüglich vorausblickender Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält vorausblickende Aussagen nach Massgabe des Abschnitts 27A des US-amerikanischen "Securities Exchange Act" aus dem Jahre 1933 und des Abschnitts 21E "Securities Exchange Act aus dem Jahre 1934. Vorausblickende Aussagen können durch Wörter wie "annehmen", "erwarten", "projizieren", "glauben", "planen", "schätzen", "beabsichtigen" und ähnliches ausgedrückt werden. Diese vorausblickenden Aussagen basieren auf unseren Erwartungen, Annahmen und Einschätzungen, zu denen wir anhand der derzeit verfügbaren Informationen gelangt sind. Sie sind nicht dazu gedacht, Garantien für zukünftige Ereignisse oder Leistungen zu geben. Die vorausblickenden Aussagen enthalten u. a. Aussagen über Produkteinführungen und Einführungsintervalle, behördliche Zulassungen, klinische Studien, Produktleistungen, konkurrierende Angebote und Marktpositionierungen. Wenn die zugrunde liegenden Annahmen sich als falsch erweisen sollten oder wenn bestimmte Risiken oder Unsicherheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse beträchtlich von den Erwartungen und den ausdrücklichen oder impliziten Projektionen unserer vorausblickenden Aussagen abweichen. Diese Faktoren konnten und können zusammen mit anderen Faktoren in der Vergangenheit und der Zukunft in einigen Fällen unsere Fähigkeit beeinflussen, unsere Geschäftsstrategie umzusetzen und tatsächliche Ergebnisse beträchtlich von denen abweichen lassen, die durch die Aussagen in dieser Pressemitteilung zu erwarten waren. Deswegen werden die Leserinnen und Leser dieser Pressemitteilung gebeten, unseren vorausblickenden Aussagen kein unangemessenes Vertrauen entgegenzubringen.
Faktoren, die solche Abweichungen auslösen können, sind u. a.: zukünftige wirtschaftliche, behördliche, Wettbewerbs- oder Erstattungsbedingungen; Einführung neuer Produkte; demografische Trends; geistiges Eigentum; Rechtsstreite; Bedingungen auf dem Finanzmarkt; zukünftige Geschäftsentscheidungen unsererseits oder solche unserer Mitbewerber. Alle diese Faktoren sind schwer oder unmöglich präzise vorhersehbar und viele davon liegen ausserhalb unseres Einflussbereichs. Für eine umfassende Liste und Beschreibung dieser und anderer wichtiger Risiken und Unsicherheiten, die unsere zukünftigen Geschäfte betreffen, siehe Teil I, Punkt 1A - Risikofaktoren im Formular 10-K unseres aktuellen Jahresberichts, den wir der "Securities and Exchange Commission" (SEC) vorgelegt haben. Dieser wiederum kann in Teil II, Punkt 1A - Risikofaktoren in Formular 10-Q in Quartalsberichten, die wir eingereicht haben oder noch einreichen werden, aktualisiert werden. Wir sind nicht verpflichtet, vorausblickende Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, um Änderungen unserer Erwartungen oder der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände zu reflektieren, auf denen diese Erwartungen basierten, oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von denen der vorausblickenden Aussagen abweichen. Dieser Warnhinweis gilt für alle vorausblickenden Aussagen in diesem Dokument.
Kontakt:
KONTAKT: Geraldine Varoqui, Director, Head of Communication
Europe, Boston Scientific, +49-2102489461, +49-1707828558,
varoquig@bsci.com