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Pharmion Corporation

Thalidomid bei neu diagnostizierten, zuvor behandelten und rezidivierten Patienten mit multiplem Myelom: klinische Daten bei 47. Jahrestagung der 'American Society of Hematology' vorgestellt

Boulder, Colorado (ots/PRNewswire)

- Forscher präsentieren Studien über Thalidomid als Ergänzung und
Kombination mit Standardtherapien
Die Pharmion Corporation (Nasdaq: PHRM) präsentierte heute
Datenauszüge von Studien, bei denen die Funktion von Thalidomid als
Behandlungsmöglichkeit bei allen Stadien von multiplem Myelom
untersucht wurde. Die Ergebnisse dieser und zahlreicher anderer
Thalidomid-Studien wurden bei der 47. Jahrestagung der American
Society of Hematology (ASH) vorgestellt, die von 10. - 13. Dezember
2005 in Atlanta stattfindet.
Datenanalyse unterstreicht Wirksamkeit von Thalidomid bei
Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom (Auszüge 779 und
780) Die Datenanalyse  einer multizentralen Studie von 255 Patienten,
bei der die Wirksamkeit und  Toxizität der Kombination von oralem
Melphalan und Prednison (MP) mit MP plus  Thalidomid (MPT) bei neu
mit multiplem Myelom (MM) diagnostizierten Patienten  über 65 Jahren
verglichen wurden, wurde am Dienstag, den 13. Dezember, in  einem
mündlichen Vortrag präsentiert. Patienten, die mit MPT behandelt
worden  waren, erreichten Gesamtansprechraten von 76 Prozent vs. 48
Prozent bei MP  allein (p<.0001), sowie beinahe vollständige
Ansprechraten vonjeweils 28  Prozent vs. 7 Prozent (p<.0001).
MPT-Patienten verzeichneten auch  hinsichtlich des medianen
progressionsfreien Überlebens [33 Monate vs. 14  Monate, (p<.001)]
und den Zwei-Jahres-Überlebensraten [82 Prozent vs. 65  Prozent
(p=.02)] die besseren Ergebnisse. Wenn man lediglich die Patienten in
Betracht zieht, die die vorgegebenen sechs Zyklen beider Studienarme
vollständig absolviert haben, so liegt die Zwei-Jahres-Überlebensrate
bei 90  Prozent für den MPT-Arm vs. 71 Prozent für Patienten, denen
MP verabreicht  wurde, was einen statistisch signifikanten
Unterschied bedeutet (p<.01). Grad  III/IV Nebenwirkungen wurden bei
49 Prozent der MPT-behandelten Patienten vs.  25 Prozent der
MP-behandelten Patienten beobachtet; hierzu zählten  Thromboembolie,
Infektionen und periphere Neuropathie.
Die Daten einer zweiten Studie zu multiplem Myelom bei neu
diagnostizierten älteren Patienten, die in einer Sitzung am 13.
Dezember mündlich vorgetragen wurden, wiesen Unterschiede beim
Gesamtüberleben, dem Ansprechen auf die Behandlung und dem
progressionsfreien Überleben (PFS) auf. Patienten im Alter zwischen
65 und 75 Jahren erhielten entweder MPT, MP oder eine autologe
Stammzellentransplantationen (MEL100). Die Studie verglich MPT vs.
MP, MP vs. MEL100, und MPT vs. MEL100. Laut der Datenanalyse von 436
Patienten, die in Gruppen von jeweils 191, 124 und 121 Patienten für
MP, MPT und MEL100 aufgeteilt wurden, war die PFS-Zeit im Anschluss
an eine mediane Follow-Up-Periode von 32,2 Monaten bei der
MPT-Patientengruppe im Vergleich zu der MP-Patientengruppe erheblich
länger (27,6 Monate bei MPT und 17,1 bei MP, p<.0001). Zwischen den
MP-Gruppen und den MEL100-Gruppen war kein signifikanter Unterschied
(RR=1.2, p=0.12) zu verzeichnen. Auf Grund der überlegenen Resultate
des MPT-Arms wurde die Einschreibung nach dieser Auswertung gestoppt.
Die Versuchsleiter schliessen aus diesen Daten, dass die
Referenzbehandlung bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom bei
Patienten, die für eine Hochdosistherapie nicht in Frage kommen, MPT
lauten sollte.
"Bei beiden Versuchen stellte die zusätzliche Verabreichung von
Thalidomid zu der herkömmlichen Melphalan/Prednison-Behandlung einen
erheblichen klinischen Vorteil für ältere, neu mit multiplem Myelom
diagnostizierte Patienten dar", so Antonio Palumbo, MD an der
Hämatologischen Abteilung der Universität Turin in Italien, der den
Versuch leitete und die  Daten präsentierte. "Diese Daten lassen den
Schluss zu, dass Thalidomid, das  bei rezidiviertem/refraktärem
Myelom häufig angewendet wird, auch bei der First-Line-Therapie eine
vielversprechende Rolle spielen könnte."
Studie untersucht Thalidomid-Kombinations-Therapie bei neu
diagnostizierten Patienten (Auszug 782)
Eine vorläufige Analyse der Ansprechraten aus einer Studie von
zuvor nicht behandelten älteren Patienten mit multiplem Myelom wurde
in einem mündlichen Vortrag am Dienstag, den 13. Dezember
vorgestellt. Insgesamt 125 auswertbare Patienten, die willkürlich
entweder Thalidomid-Dexamethason (TD) oder Melphalan-Prednison (MP)
erhielten, verzeichneten eine Gesamtansprechrate (ORR) von 67 Prozent
für den TD-Arm vs. 48 Prozent für MP (p<.05). Die protokollgerechte
Analyse enthüllte eine Gesamtansprechrate von 89 Prozent beim TD-Arm
und 66 Prozent bei der MP-Gruppe (p=.02). Die Daten dieser Patienten
zeigen eine signifikant kürzere Zeit bis zum Ansprechen und kürzere
Zeit bis zum besten Ansprechen bei der TD-Gruppe im Vergleich zur
MP-Gruppe (jeweils 8 und 11 Wochen für TD vs. 10 und 39 Wochen für
MP, p=.01 und p=.0047). Bei der MP-Gruppe trat Grad III/IV
Thrombozytopenie häufiger auf, und Leukopenie war statistisch gesehen
erheblich häufiger.
Daten beleuchten Ergebnisse des gesamten Therapie-2-Versuchs bei
First-Line MM-Patienten (Auszug 423)
Die Daten einer prospektiven, randomisierten Studie von 668
Patienten wurden am Montag, den 12. Dezember, in einer Sitzung
mündlich vorgetragen. Diese Studie untersuchte die Auswirkungen einer
zusätzlichen Verabreichung von Thalidomid (T) zu Melphalan
(MEL200)-basierten Tandem-Autotransplantationen bei multiplem Myelom.
Während die Zugabe von  Thalidomid das Gesamtüberleben nicht
signifikant verlängerte, was  möglicherweise auf ein Ungleichgewicht
zytogenetischer Veränderungen  zwischen den beiden Armen
zurückzuführen ist, erhöhte sie signifikant  die vollständige
Ansprechrate (41 Prozent bei MEL200 allein vs. 59 Prozent  bei MEL200
plus T, p=.001). Darüberhinaus verzeichneten Patienten, die
Thalidomid mit MEL200 erhalten hatten, verbesserte ereignisfreie
5-Jahres-  Überlebensraten (42 Prozent bei MEL200 vs. 54 Prozent bei
MEL200 plus T,  p=.017).
Daten bewerten Auswirkungen von Thalidomid-Erhaltungstherapie im
Anschluss an autologe Transplantation bei multiplem Myelom (Auszug
1148; Postersitzung 306-I)
Die vorläufigen Daten von 593 Patienten (unter 65 Jahren) einer
Studie, die die Funktion einer Thalidomid-Erhaltungstherapie bei
Patienten mit multiplem Myelom bewertete, die Hochdosischemotherapie
und autologe Stammzellentransplantation erhielten, wurden am Samstag,
den 10. Dezember, in einer Postersitzung vorgestellt. Bei der Studie,
die die Ansprechdauer nach einer Hochdosis-VAD-Therapie untersuchte,
erhielten Patienten zwei autologe Transplantationen (mit
Melphalandosen von je 140mg/m2 und 200mg/m2); diejenigen ohne
fortschreitenden Krankheitsbefund nach zwei Monaten wurden
willkürlich ausgewählt, um entweder keine Erhaltungstherapie (Arm A),
eine Pamidronat-Erhaltungstherapie (Arm B), oder eine
Pamidronat-Erhaltungstherapie mit Thalidomid (Arm C) zu erhalten. Zum
Zeitpunkt dieser Auswertung war das 4-Jahres-Gesamtüberleben bei den
drei Behandlungsgruppen ähnlich; die Daten belegten jedoch auch, dass
die  4-Jahres-Postdiagnose der Wahrscheinlichkeit des ereignisfreien
Überlebens  bei Patienten in Arm A 39 Prozent betrug, 37 Prozent bei
Arm B und 50  Prozent bei Arm C (p<.02). Der Vorteil zeigte sich
besonders ausgeprägt  bei Patienten mit Beta-2-Mikroglobulin >2.5mg/l
ohne Deletion des  Chromosoms 13.
"Im Anschluss an eine einfache oder doppelte autologe
Transplantation erleiden fast alle Patienten, die an multiplem Myelom
leiden, letztendlich einen Rückfall", so Professor Michel Attal, MD,
Versuchsleiter, Abteilung Hämatologie am Hôpital Purpan in Toulouse,
Frankreich. "Diese Studie beweist, dass die zusätzliche Verabreichung
von Thalidomid bei dieser Behandlung dazu beitragen könnte,
Krankheitsrückstände unter Kontrolle zu bringen und die Häufigkeit
von Rückfällen zu reduzieren."
Informationen zu Thalidomid Pharmion
Thalidomid Pharmion ist in Australien, Neuseeland, der Türkei und
Israel zur Behandlung von multiplem Myelom nach dem Scheitern von
Standard-Therapien und zur Intensivbehandlung von Hauterscheinungen
bei mildem bis schwerem 'Erythema Nodosum Leprosum' (ENL) zugelassen.
Thalidomid ist als Monotherapie bei Auftreten von milder bis schwerer
Neuritis bei einer solchen ENL-Behandlung nicht indiziert. Thalidomid
ist auch als Erhaltungstherapie für die Prävention und Suppression
der Hauterscheinungen beim erneuten Auftreten von ENL indiziert.
Im Anschluss an die Zulassung in Australien im Oktober 2003
erhielt Pharmion die Genehmigung für die Thalidomid Pharmion
50mg-Hartkapseln für die gleichen Indikationen in Neuseeland
(Dezember 2003), der Türkei (Juni 2004) und Israel (September 2004).
Das 'Pharmion Risk Management Program' (PRMP) ist als
Zulassungsbedingung in Australien, Neuseeland, der Türkei und Israel
zwingend vorgeschrieben. Ärzte und Apotheker müssen beim PRMP
registriert sein, um Thalidomid verschreiben oder ausgeben zu können,
und die Patienten müssen eine Einverständniserklärung ausfüllen und
sich in ein vertrauliches Überwachungsregister eintragen lassen. Das
PRMP basiert auf dem 'S.T.E.P.S.(TM) Program' ('System for
Thalidomide Education and Prescribing Safety'), das von der Celgene
Corporation in Zusammenarbeit mit der US Food and Drug Administration
entwickelt wurde.
Hinweise zur Sicherheit
Wenn Thalidomid während der Schwangerschaft eingenommen wird, kann
es schwerwiegende Geburtsschäden oder den Tod des ungeborenen Babys
verursachen. Thalidomid sollte niemals von Schwangeren oder von
Frauen angewendet werden, die während der Einnahme des Medikaments
schwanger werden könnten. Selbst eine einmalige Dosis, eine 50
mg-Kapsel, kann bei einer schwangeren Frau schwere Geburtsschäden
beim Kind hervorrufen. Da Thalidomid im Samen männlicher Patienten
auftritt, müssen Männer, die Thalidomid einnehmen, bei sexuellen
Kontakten mit Frauen im gebärfähigen Alter immer ein Kondom benutzen,
selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.
Thalidomide Pharmion 50mg-Hartkapseln sind nur unter Einhaltung der
Vorschriften eines speziellen, restriktiven Verteilerprogrammes
erhältlich, das den Namen 'Pharmion Risk Management Programme' (PRMP)
trägt. Gemäss diesem Programm dürfen nur registrierte Ärzte und
Apotheker dieses Medikament ausgeben. Darüberhinaus müssen die
Patienten entsprechend beraten werden sowie den Auflagen des PRMP
zustimmen und diese erfüllen.
Thalidomid ist dafür bekannt, dass es potenziell bleibende
Nervenschäden hervorrufen kann. Die periphere Neuropathie ist eine
häufig auftretende, potenziell schwere Nebenwirkung, die bei der
Behandlung mit Thalidomid auftreten und irreversibel sein kann. Die
am häufigsten beobachteten unerwünschten Nebenwirkungen bei der
Verabreichung von Thalidomid sind Konstipation, Somnolenz und
Asthenie.
Die anderen, klinisch massgeblichsten negativen Reaktionen bei der
Einnahme von Thalidomid sind u.a. orthostatische Hypotension, Abnahme
der weissen Blutkörperchen einschliesslich Neutropenie, schwere
Hautreaktionen wie beispielsweise das Stevens-Johnson-Syndrom sowie
toxische epidermale Necrolyse, Kopfschmerzen, Ausschlag,
Eosinophilie, periphere Ödeme, Dyspnoe, Schwindel, Hypotonie,
Bradykardie, symptomatische Hypothyreose, Anstieg oder Abfall der
Thrombozythen, Anämie sowie ein Anstieg der HIV-Virusbelastung bei
HIV-Patienten.
Epileptische Anfälle, einschliesslich Grand-Mal-Anfälle, wurden in
der klinischen Praxis während der Einnahme von Thalidomid nur sehr
selten beobachtet. Es wurde darauf hingewiesen, dass die
antiangiogenen Eigenschaften von Thalidomid eventuell die Wundheilung
beeinträchtigen könnten. Patienten sollten über unerwünschte
Nebenwirkungen informiert und während der Behandlung mit Thalidomid
routinemässig von einem Arzt kontrolliert werden.
Informationen über ENL
ENL ist eine schwerwiegende und schmerzhafte Indikation, die bei
Lepra auftritt. Thalidomid wird seit über zwanzig Jahren in den USA
über ein 'U.S. Public Health Service Compassionate Use Program'
(Programm für nicht zugelassene Medikamente) bei der Behandlung von
ENL-Patienten angewendet.
Informationen zum Multiplen Myelom
Beim multiplen Myelom (auch als Myelom oder Plasmazellmyelom
bezeichnet) handelt es sich um eine Form des Blutkrebses, bei dem
eine Überproduktion maligner Plasmazellen im Knochenmark erfolgt.
Plasmazellen sind weisse Blutkörperchen, die die Produktion von
Antikörpern unterstützen, den sogenannten Immunglobulinen, die
Infektionen und Krankheiten abwehren. Bei den meisten Patienten mit
multiplem Myelom sind jedoch Zellen vorhanden, die eine für den
Körper schädliche Form des Immunglobulins namens Paraprotein (oder
M-Protein) produzieren. Darüberhinaus werden die normalen
Plasmazellen und die anderen weissen Blutkörperchen, die für das
Immunsystem wichtig sind, von den malignen Plasmazellen verdrängt.
Multiple Myelomzellen können auch andere Körpergewebe wie z.B.
Knochen befallen und Tumore verursachen. Die Ursachen dieser
Krankheit sind bis dato nicht bekannt.
Informationen zu Pharmion
Pharmion ist ein Pharmaunternehmen, das sich auf die Akquisition,
Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Produkte für die
Behandlung hämatologischer und onkologischer Patienten in den USA,
Europa und dem übrigen internationalen Markt spezialisiert hat. Für
nähere Informationen über Pharmion besuchen Sie bitte die Website des
Unternehmens unter www.pharmion.com.
Für weitere Informationen oder eine umfassende Informationsschrift
über Vidaza rufen Sie bitte +1-866-PHARMION an.
Safe Harbor Statement gemäss dem Private Securities Litigation
Reform Act von 1995: Diese Pressemitteilung enthält sogenannte
Forward-Looking Statements (Prognosen), die Ausdruck der
gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen der Geschäftsleitung sind.
Solche Prognosen basieren auf augenblicklichen Erwartungen und
beinhalten eine Reihe von bekannten und unbekannten Risiken und
Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die zukünftigen
Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften des Unternehmens
erheblich von den Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften
abweichen, wie sie ausdrücklich oder impliziert in solchen
Forward-Looking Statements dargelegt werden.
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Pressekontakt:

Breanna Burkart oder Anna Sussman, Directors, Investor Relations and
Corporate Communications der Pharmion Corporation, +1-720-564-9150