Novagali Pharma präsentiert die Ergebnisse seiner klinischen Studie der Schlüsselphase III bei unter Keratokonjunktivitis vernalis (VKC) leidenden Kindern beim AACO (Afroasiatischer Kongress über Augenheilkunde)
Evry, Frankreich (ots/PRNewswire)
Novagali Pharma, ein aufkommendes, auf die Augenheilkunde spezialisiertes Pharmaunternehmen, gab heute positive Ergebnisse der Schlüsselphase III der klinischen Studie der der Phase III Studie mit Vekacia(R) bei Kindern, die unter Keratokonjunktivitis vernalis (VKC) leiden, beim XIV Afro-Asian Congress of ophthalmology (AACO) (Afroasiatischer Kongress über Augenheilheilkunde) bekannt, der vom 20. bis 25. Juni 2007 in Marrakesch (Marokko) stattfand .
VKC ist die schwere Form einer chronischen, allergischen Konjunktivitis und durch Augenbeschwerden, Schmerzen, Juckreiz und intensive Photophobie gekennzeichnet und stellt für den Patienten eine schwere Beeinträchtigung dar. Diese seltene Krankheit betrifft meist Kinder und junge Erwachsene in warmen Gegenden der Welt. Es konnte gezeigt werden, dass bei dieser seltenen Krankheit sowohl die Symptome als auch die Anzeichen der Krankheit bei Patienten, die Vekacia(R) erhielten, zurückgingen. Darüber hinaus wurde Vekacia(R) hervorragend vertragen.
Die Studie war als eine klinische in Phase II/III eingeteilte, multizentrische, mit einer Parallelgruppe randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Dosisvergleichsstudie mit zwei Behandlungsphasen angelegt: Die erste Phase (I) war eine 4-wöchige, prospektive, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, in drei Parallelgruppen geteilte, vehikelkontrollierte Behandlungsphase und die zweite Phase (II) eine 3- monatige prospektive, multizentrische, doppelblinde Behandlungsphase.
Das oberste Ziel der Vekacia(R) Phase III Studie war eine Einstufung der Wirksamkeit von Vekacia(R) 0,05 Prozent und Vekacia(R) 0,1 Prozent, viermal täglich verabreicht, gegenüber einem Vehikel nach einer 4-wöchigen Behandlung von Patienten mit VKC. Als Nebenziele galten ein Vergleich der Sicherheit und Augenverträglichkeit (objektiv und subjektiv) und eine langfristige Sicherheit nach vier Monaten.
Hundertachtzehn Patienten (Durchschnittsalter: 8,8 Jahre) mit aktivem bilateralen VKC (akut oder chronisch) waren für die Studie in über 21 Orten in Europa und den Mittelmeerländern von Mai 2006 bis Oktober 2006 angemeldet. Der Grossteil der Patienten litt an beständiger VKC (90 Patienten, 76,3 Prozent) und wurde aber beim Eintritt in die Studie mit einer gemischten Form von VKC (87 Patienten, 73,7 Prozent) dargestellt.
Vekacia(R) konnte sowohl einen Rückgang der Anzeichen als auch der Augensymptome von VKC bei Kindern, die behandelt wurden, bewirken. Die Überlegenheit von Vekacia(R) gegenüber seinem Vehikel wurde mit einer statistisch beachtlichen Verbesserung von objektiven Anzeichen wie auch von Keratitis bei behandelten Patienten demonstriert. Beide Dosierungen waren sowohl sicher als auch gut verträglich. Die lokale Verträglichkeit bei der Einflössung war zufrieden stellend. Aus diesem Grund war die Befolgung der empfohlenen dosierten Kur von vier Einflössungen pro Tag richtig. Die systemische Aussetzung der behandelten Patienten von CsA war geringfügig. Die Befolgung des Heilprogramms der Studie von täglich vier Einflössungen des Medikaments war hervorragend.
Eine allgemeine Verbesserung der subjektiven Symptome (Brennen/Stechen, Juckreiz, Schmerz, klebrige Augenlider, Fremdkörpergefühl, Schleimausfluss und Photophobia) war dem Vehikel für beide Konzentrationen von Vekacia(R) überlegen. Bei den objektiven Anzeichen (konjunktive Erythem/Hyperämie, konjunktive Chemosis und Ausfluss, Papille, limbale Infiltrate und Erkrankung des kornealen Epithels) gab es einen statistisch beträchtlichen Unterschied zwischen beiden Konzentrationen von Vekacia(R) und der Vehikelbehandlung (p=0,0386 und 0,0208 jeweils für die Behandlungszweige Vekacia(R) 0,05 Prozent und Vekacia(R) 0,1 Prozent). Ebenso war eine Verbesserung der oberflächlichen Keratitis bei Vekacia(R) 0,05 Prozent gegenüber dem Vehikel (p=0,0176) statistisch beachtlich.
Nach einem Monat Studie zogen sich nur sieben Patienten von der Studie zurück, wobei von den sieben Patienten vier das Vehikel benutzten und drei Patienten Vekacia(R). Hinzu kommt noch ein Fall von Augenunverträglichkeit, resultierend aus der Medikamenteneinflössung während der Studie. Nur wenige Treatment-Emergent Adverse Effects (TEAEs)(Nebenwirkungen aufgrund der Behandlung) wurden berichtet, wobei am häufigsten Augenstörungen von geringfügiger Intensität auftraten. Die getesteten Rezepturen wurden von 94,4 Prozent (Vehikel), 79,5 Prozent (Vekacia(R) 0,05 Prozent) und 80,6 Prozent (Vekacia(R) 0,1 Prozent) als angenehm eingestuft. Der Blutspiegel von CsA wurde nach einem Monat Behandlung bei 16 mit Vekacia(R) behandelten Patienten untersucht, dabei hatten fünf Patienten nachweisbare CsA-Spiegel unter 0,33ng/ml, was jedoch einem vernachlässigbaren Wert entspricht.
Die Ergebnisse werden anlässlich des Symposiums unter dem Vorsitz von Prof. David BenEzra, dem leitenden Koordinator der Studie, präsentiert.
Informationen zu Novagali Pharma Vekacia(R):
Vekacia(R) ist eine firmeneigene, ophthalmologische Emulsion mit Zyklosporin A, die zur Behandlung von Patienten mit vernaler Keratokonjunktivitis entwickelt wurde. Vekacia(R) ist eine topische, kationische Zyklosporin-A-Emulsion, die eine wirksame und bisher unerreichte Wirkstoffabsorption im Augengewebe und somit optimale therapeutische Wirksamkeit bietet.
Informationen zu Novagali Pharma: www.novagali.com
Novagali Pharma SA ist ein im Genopole Biocluster in Evry, Frankreich, ansässiges, aufkommendes, auf Ophthalmologie spezialisiertes Pharmaunternehmen und entwickelt innovative Mittel für alle Bereiche der Augenheilkunde. Mithilfe der firmeneigenen Technologieplattformen Novasorb(R) und Eyeject(R) hat das Unternehmen eine breite Palette innovativer Produkte für gängige Augenprobleme sowie seltene Krankheiten entwickelt. Zu den am weitesten fortgeschrittenen Mitteln gehören Vekacia(R), ein Orphan- Arzneimittel zur Behandlung der vernalen Keratokonjunktivitis, Cationorm(R), ein CE-zugelassenes Mittel zur Linderung des trockenen Auges und Nova22007, ein Mittel zur Behandlung des mittelschweren bis schweren Syndroms des trockenen Auges. Das im Jahre 2000 gegründete Unternehmen hat insgesamt in drei Finanzierungsrunden Kapital in Höhe von 44 Mio. Euro aufbringen können und beschäftigt derzeit 38 Mitarbeiter.
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