Janssen beantragt Zulassung von STELARA® zur Behandlung von Plaque-Psoriasis im Kindesalter in der Europäischen Union
Belgien (ots/PRNewswire)
Janssen-Cilag International NV (Janssen) gab heute bekannt, bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Typ-II-Variation beantragt zu haben, um STELARA(®) (Ustekinumab) künftig zur Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zuzulassen, die nur unzureichend auf systemische Therapien oder Phototherapien ansprechen oder eine entsprechende Intoleranz aufweisen.
Dieser Patientenpopulation stehen in der Europäischen Union derzeit nur eingeschränkte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Grundsätzlich müssen an mittelschwerer bis schwerer Psoriasis erkrankte Kinder ihr Leben lang mit einer potenziell entstellenden Krankheit fertig werden, die zudem die psychologische Entwicklung permanent beeinträchtigen kann.(1)
"Janssen engagiert sich für die fortlaufende Entwicklung von STELARA, insbesondere in dieser unterversorgten pädiatrischen Zielgruppe", so Dr. med. Newman Yeilding, Leiter der immunologischen Entwicklung von Janssen Research & Development, LLC. "Wir freuen uns, mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur gemeinsam daran zu arbeiten, Dermatologen sowie pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 12 Jahren, die möglicherweise von STELARA profitieren, künftig eine neue Behandlungsoption zur Verfügung zu stellen."
Unterstützt wird dieser Antrag durch Daten aus der Phase-3-Zulassungsstudie CADMUS, die der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit und der Verbesserung der Lebensqualität bei Jugendlichen (pädiatrische Patienten im Alter von 12 bis 17) diente. Die Vergleichsgrundlage bildete die Verabreichung von STELARA gegenüber Placebo.
Informationen zu CADMUS CADMUS, eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3, die zeitgleich in mehreren Einrichtungen stattfand, diente der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von STELARA bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Sechs Monate vor der ersten Verabreichung des Wirkstoffs im Rahmen der Studie wiesen die Patienten (N=110) laut Befund einen PASI-Wert (Psoriasis Area Severity Index) von mindestens 12, einen PGA-Wert (Physician's Global Assessment) von mindestens 3 und eine BSA (Body Surface Area) von mindestens 10 Prozent auf. Darüber hinaus sprachen die Patienten nur unzureichend auf eine topische Therapie an oder sie kamen für eine systemische bzw. Phototherapie infrage.
Auf Grundlage eines Randomisierungsverhältnisses von 1:1:1 erhielten Patienten entweder einen subkutan verabreichten Placebo-Wirkstoff, eine STELARA-Standarddosierung (SD) [zur Erzielung einer mit erwachsenen Patienten vergleichbaren Exposition] oder eine halbe STELARA-Standarddosierung (HSD) [zur Erzielung einer im Vergleich zu erwachsenen Patienten halb so hohen Exposition]. Die Dosierung von STELARA erfolgte in Abhängigkeit des Körpergewichtes. Die Behandlung der mit Placebo versorgten Patienten wurde in den Wochen 12 und 16 auf STELARA SD bzw. HSD umgestellt. Sämtliche Patienten haben die verordnete Dosierung alle 12 Wochen bis zur 40. Woche eingenommen. Die endgültige Evaluierung von Wirksamkeit und Sicherheit erfolgte jeweils in den Wochen 52 und 60. Der primäre Endpunkt der Studie lag bei einem PGA-Wert von 0 (abgeklungen) oder 1 (minimal) in Woche 12. Die sekundären Endpunkte in Woche 12 waren eine zumindest 75- bzw. 90-prozentige Verbesserung der psoriatischen Hautläsionen entsprechend der Messwerte PASI 75 bzw. PASI 90 und eine Verbesserung der Lebensqualität auf Basis des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) [Therapiebeurteilung aus Patientensicht].
Informationen zu Psoriasis Psoriasis [http://www.psoriasis.org/], eine chronische immunvermittelte Erkrankung, die auf die Überproduktion von Hautzellen zurückzuführen ist, betrifft weltweit 125 Millionen Menschen, darunter 14 Millionen Europäer.(2-6 )Plaque-Psoriasis führt häufig zu dicken, roten oder entzündeten Herden auf der Haut, die mit silbrigen Schuppen (sogenannte Plaques) bedeckt sind. Diese Plaques können aufbrechen, bluten und an beliebigen Körperstellen in Erscheinung treten. Die Krankheitssymptome reichen von leicht bis mittelschwer zu schwer und stark beeinträchtigend.(7) Schätzungen zufolge leiden etwa 3 Prozent der Weltbevölkerung an Psoriasis, wobei fast ein Viertel der Fälle als mittelschwer bis schwer einzustufen ist.(2) Auch wenn die Krankheit in jedem Alter auftreten kann, ist etwa ein Drittel der von Psoriasis betroffenen Menschen zum Zeitpunkt der Ersterkrankung unter 20 Jahre alt.(8) Die Prävalenz im Kindes- und Jugendalter variiert nach Region und betrifft zwischen 0,5 und 2 Prozent der Gesamtbevölkerung.(1)
Informationen zu STELARA(®) (Ustekinumab) STELARA, ein menschlicher Interleukin (IL)-12- und IL-23-Antagonist, ist augenblicklich in 79 Ländern zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen. IL-12 und IL-23 sind natürlich vorkommende Proteine, die mit immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen wie etwa Psoriasis und Psoriasis-Arthritis in Verbindung gebracht werden.
In der Europäischen Union ist STELARA zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die nicht auf andere systemische Therapien ansprechen oder bei denen eine entsprechende Kontraindikation oder Intoleranz vorliegt, wie etwa gegenüber Ciclosporin, Methotrexat (MTX) oder PUVA (Psoralen plus UVA). Darüber hinaus ist STELARA als Einzel- oder Kombinationspräparat in Verbindung mit MTX zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis zugelassen, sofern sich das Ansprechen auf eine vorausgegangene nicht-biologische Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) als unzureichend erwiesen hat.
Janssen Biotech, Inc. war für die Erforschung und Entwicklung von STELARA verantwortlich. Die weltweiten Vermarktungsrechte von STELARA liegen exklusiv bei den Janssen Pharmaceutical Companies.
Wichtige Sicherheitshinweise (EU)(9 )STELARA ist ein selektives Immunsuppressivum, das das Infektionsrisiko möglicherweise erhöhen und ein erneutes Ausbrechen latenter Infektionen begünstigen kann. Bei Patienten, die STELARA im Rahmen von klinischen Studien erhielten, wurden schwere Infektionen beobachtet. Die Behandlung mit STELARA darf nicht während einer akuten Infektion begonnen werden. Bei Auftreten einer schweren Infektion muss der Patient genau überwacht und die Behandlung mit STELARA bis zum Abklingen der Infektion unterbrochen werden. Im Vorfeld der Behandlung mit STELARA sollten Patienten auf Tuberkulose (TB) untersucht werden.
STELARA ist ein selektives Immunsuppressivum. Immunsuppressiva können das Risiko einer malignen Transformation erhöhen. Bei Patienten, die STELARA im Rahmen von klinischen Studien erhielten, wurden maligne Transformationen beobachtet. Bei Patienten, die bereits eine maligne Transformation erlitten haben oder bei denen während des Auftretens einer malignen Transformation eine Folgebehandlung mit STELARA in Erwägung gezogen wird, ist Vorsicht geboten.
Nach der Markteinführung wurden schwere allergische Reaktionen beobachtet, die in einigen Fällen erst mehrere Tage nach der Behandlung auftraten. Überdies kam es zu Anaphylaxie und Angioödemen. Im Falle eines anaphylaktischen Schocks oder bei anderen gravierenden allergischen Reaktionen sollte STELARA unverzüglich abgesetzt und zu einer geeigneten Behandlung übergegangen werden.
Es wird empfohlen, STELARA nicht zeitgleich mit viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoffen (wie etwa Bacillus Calmette-Guerin [BCG]) anzuwenden.
Im Vergleich mit jüngeren Patienten, die STELARA erhielten, wurden bei Patienten im Alter von 65 und älter grundsätzlich keinerlei Unterschiede hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit beobachtet. Aufgrund der steigenden Infektionshäufigkeit in älteren Bevölkerungsschichten ist bei der Behandlung älterer Menschen Vorsicht geboten.
Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für den Gebrauch(9 )Begleitende immunsuppressive Therapie: Beim begleitenden Einsatz von anderen Immunsuppressiva und Ustekinumab und beim Übergang von anderen Biologika mit immunsuppressiver Wirkung ist Vorsicht geboten.
Die vollständigen EU-Verschreibungsinformationen sind auf www.ema.europa.eu [http://www.ema.europa.eu/] zu finden.
Informationen zu Janssen-Cilag International NV und Janssen Research & Development, LLC Wir bei Janssen haben uns dem Ziel verschrieben, einigen der wichtigsten Bereiche mit hohem medizinischen Bedarf unserer Zeit Rechnung zu tragen. Dies betrifft die Felder Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaften, Infektionskrankheiten und Impfstoffe sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen. Angetrieben von unserem hohen Engagement für das Wohl der Patienten entwickeln wir innovative Produkte, Dienstleistungen und Gesundheitslösungen, um Menschen mit schwerwiegenden Erkrankungen in aller Welt zu helfen. Janssen bietet nicht nur innovative Medikamente, das Unternehmen ist auch an vorderster Front aktiv: Mit Initiativen im Bereich der Bildungs- und Öffentlichkeitspolitik wird sichergestellt, dass Patienten und Familienangehörige sowie Betreuer, Patientenvertreter und medizinische Fachkräfte im Hinblick auf Behandlungen, unterstützende Dienstleistungen und hochwertige Versorgung stets auf dem neuesten Informationsstand sind.
Janssen-Cilag International NV und Janssen Research & Development, LLC gehören beide zu den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson. Nähere Informationen sind auf www.janssen-emea.com [http://www.janssen.com/] zu finden.
(Die vorliegende Pressemitteilung enthält "vorausschauende Aussagen" bezüglich der Produktentwicklung im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Leser werden ausdrücklich darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf vorausschauende Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen bezüglich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte bzw. unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten tatsächliche Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten zählen ohne Anspruch auf Vollständigkeit: der Entwicklung neuer Produkte innewohnende Herausforderungen, darunter der Erhalt von behördlichen Zulassungen; der Wettbewerb, darunter technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente der Konkurrenz; die Anfechtung von Patenten; veränderte Regelungen und Gesundheitsreformen im In- und Ausland; die generelle Branchenlage, darunter Trends in Richtung Kostenbeschränkung im Gesundheitswesen. Eine ausführlichere Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und sonstiger Faktoren ist dem Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das am 29. Dezember 2013 beendete Geschäftsjahr einschließlich des Anhangs 99 sowie den im Anschluss bei der Securities und Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens zu entnehmen. Abzüge dieser Unterlagen sind unter www.sec.gov, www.jnj.com und auf Anfrage an Johnson & Johnson erhältlich. Die Janssen Pharmaceutical Companies und Johnson & Johnson lehnen jedwede Verpflichtung zur Aktualisierung von vorausschauenden Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse und Entwicklungen ausdrücklich ab.)
Referenzen
1. Fotiadou C, Lazaridou E, Ioannides D. Management of psoriasis in adolescence (Umgang mit Psoriasis bei Jugendlichen). Adolesc Health Med Ther. 2014; 5:25-34. 2. About Psoriasis: Statistics (Informationen zu Psoriasis: Statistiken). Website der National Psoriasis Foundation: http://www.psoriasis.org/research/science-of-psoriasis/statistics [http://www.psoriasis.org/research/science-of-psoriasis/statistics]. Letzter Zugriff: 7. Oktober 2014. 3. Augustin M, Herberger K, Hintzen S, Heigel H, Franzke N, Schäfer I. Prevalence of skin lesions and need for treatment in a cohort of 90880 workers (Prävalenz von Hautläsionen und Behandlungsbedarf in einer Kohorte von 90880 Arbeitnehmern). Br J Dermatol. 2011;165(4):865-873. 4. Ortonne JP, Prinz JC. Alefacept: a novel and selective biologic agent for the treatment of chronic plaque psoriasis (Alefacept: ein neuartiges und selektives biologisches Agens zur Behandlung chronischer Plaque-Psoriasis). Eur J Dermatol. 2004;14(1):41-45. 5. Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, Ashcroft DM. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence (Globale Psoriasis-Epidemiologie: ein systematischer Überblick zu Vorkommen und Prävalenz). J Invest Dermatol. 2013;133(2):377-385. 6. How many people live in the EU (Wie viele Menschen leben in der EU)? Website der Europäischen Union: http://europa.eu/abc/keyfigures/sizeandpopulation/index_en.htm. Letzter Zugriff: 10. September 2014. 7. About Psoriasis (Informationen zu Psoriasis). Website der National Psoriasis Foundation: http://psoriasis.org/about-psoriasis. Letzter Zugriff: 7. Oktober 2014. 8. About Psoriasis in Children (Informationen zu Psoriasis bei Kindern). Website der National Psoriasis Foundation: http://www.psoriasis.org/about-psoriasis/children. Letzter Zugriff: Dienstag, 7. Oktober 2014. 9. EU-Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Ustekinumab: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/23207. Letzter Zugriff: 9. Oktober 2014.
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