Die FDA erteilt Orthogen eine IDE
Düsseldorf, Deutschland (ots/PRNewswire)
Orthogen startet Schlüsselstudie für neue Therapie bei Kniearthrose
Die Orthogen AG, ein führendes Unternehmen in der Molekularmedizin, gibt bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Ausnahmegenehmigung (Investigational Device Exemption, IDE) für die firmeneigene Technologie Orthogen® Device (OD) erteilt hat. Diese Genehmigung ermöglicht es dem Unternehmen, eine Schlüsselstudie in den USA zu starten, in der das OD zur Behandlung von Patienten mit Kniearthrose im Stadium II bis IV eingesetzt werden soll.
In der Schlüsselstudie werden Verbesserungen bei Schmerzen und Funktion durch alleinige Glukokortikoid-Injektionen (der derzeitige Behandlungsstandard) mit der von Orthogen patentierten Therapie aus körpereigenem konditioniertem Serum (ACS) und Glukokortikoiden bei Patienten mit Kniearthrose im Stadium II bis IV verglichen.
ACS wird aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen, das an der Behandlungsstelle abgenommen wird. Das geschlossene Systemdesign des OD ermöglicht eine standardisierte Blutentnahme, eine erweiterte extrakorporale Koagulation und eine Serumseparation, um ACS zu gewinnen, das dann am selben Tag in das Knie des Patienten injiziert wird.
Das mit dem OD gewonnene ACS ist als Zusatztherapie zur langfristigen Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung bei Patienten mit Kniearthrose im Stadium II bis IV vorgesehen, die eine intraartikuläre Injektion von FDA-zugelassenen Glukokortikoiden gemäß der von der FDA genehmigten Kennzeichnung erhalten.
Nach Angaben des Center for Disease Control and Prevention (CDC) leiden mehr als 32,5 Millionen Amerikaner an Osteoarthritis. Die Belastung für die US-Wirtschaft beläuft sich auf schätzungsweise 150 Milliarden Dollar jährlich in Form von Lohnausfällen und Behandlungskosten. Bis 2050 wird sich die Zahl der US-Patienten, bei denen Arthrose diagnostiziert wird, voraussichtlich verdoppeln.
Peter Wehling, MD, PhD, Chief Executive Officer bei der Orthogen AG, sagte: „Diese IDE-Genehmigung ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einer dringend benötigten Lösung für das weltweite Problem der Osteoarthritis. Wir sind gerade auf der Suche nach einem Entwicklungs- und Vermarktungspartner, der die PMA-Zulassung und die anschließende Markteinführung unterstützt, einschließlich einer breiten Kostenerstattung, die einer großen Patientengruppe den Zugang ermöglicht."
Informationen zur Orthogen AG
Die 1993 gegründete Orthogen AG ( www.orthogen.com) mit Sitz in Düsseldorf leistet mit ihren bahnbrechenden Technologien Pionierarbeit auf dem Gebiet der molekularen und autologen Medizin. Das Unternehmen hat ein starkes und wertvolles Patentportfolio mit mehreren erteilten Patenten und angemeldeten Patenten aufgebaut. Das Führungsteam, der wissenschaftliche Beirat und der Verwaltungsrat der Orthogen AG sind erfahrene Fachleute und Meinungsbildner in den Bereichen Biologie, Gesundheitswesen und Entwicklung von Medizinprodukten.
Ansprechpartner:
Benjamin Wehling
+49 173 5219914
benjamin.wehling@orthogen.com View original content:https://www.prnewswire.com/news-releases/die-fda-erteilt-orthogen-eine-ide-301724863.html