European Hematology Association (EHA)
European Hematology Association: Globale Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CTL019 bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom: Eine Zwischenanalyse der JULIET-Studie
Madrid (ots/PRNewswire)
CTL019 besteht aus genetisch veränderten autologen T-Zellen, die einen chimären Antigenrezeptor (CAR) exprimieren. Die Ergebnisse einer vergangenen monozentrischen Phase-2-Studie an der University of Pennsylvania haben gezeigt, dass eine einzige CTL019-Infusion bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem (r/r) diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) eine stabile Remission herbeiführen kann. Die von Novartis beauftragte JULIET-Studie ist eine einarmige, multizentrische, globale, offene Phase-2-Studie zu CTL019 bei erwachsenen Patienten mit r/r DLBCL. Bei den Patienten in der JULIET-Studie kam es nach mindestens zwei vorhergegangenen Therapielinien zu einem Rückfall oder einer Progression, und eine Stammzelltransplantation kam bei den Patienten nicht infrage. Zur Herstellung der CAR-T-Zellen wurden kryokonservierte Leukaphereseprodukte verwendet, mit denen Patienten an 27 Zentren in 10 Ländern auf vier Kontinenten behandelt wurden. Der primäre Endpunkt war die zentral überprüfte beste Gesamtansprechrate (ORR: vollständiges Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR]). 85 Patienten erhielten eine einzelne CTL019-Dosis. Unter 51 Patienten mit einem Followup von >=3 Monaten oder frühzeitigem Abbruch lag die beste ORR bei 59 % (43 % erzielten CR und 16 % erzielten PR). Die JULIET-Studie hat ihren primären Endpunkt erreicht. Alle Patienten mit CR nach drei Monaten verblieben zum Ende der Datenerfassung in CR. Bei 57 % respektive 26 % der therapierten Patienten kam es zu einem Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) (All-Grade und Grad 3 oder 4); es wurden keine CRS-bedingten Todesfälle gemeldet. Neurologische Ereignisse (All-Grade und Grad 3 oder 4) traten bei 21 % respektive 13 % der Patienten auf; es wurde keine Fälle von Hirnödemen gemeldet. CTL019 wurden keine Todesfälle zugeschrieben. Diese vorausgeplante Zwischenanalyse einer globalen Studie von CTL019 bei erwachsenen Patienten mit r/r DLBCL ist konsistent mit den hohen Ansprechraten und dem stabilen Ansprechen, die in der vorhergegangenen monozentrischen Studie beobachtet wurden.
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Referent: Dr. Giles Salles
Beschäftigt bei: Hospices Civils de Lyon, Université de Lyon, Lyon, Frankreich
Thema: GLOBAL PIVOTAL PHASE 2 TRIAL OF THE CD19-TARGETED THERAPY CTL019 IN ADULT PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY (R/R) DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA (DLBCL)-AN INTERIM ANALYSIS
Abstract LB2604 wird am Samstag, den 24. Juni von 11.15 bis 12.45 Uhr in Halle A von Giles Salles präsentiert.
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