Amira Pharmaceuticals gibt erste positive Ergebnisse der Phase-I-Studie mit AM103, einem neuartigen Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von Atem- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bekannt
San Diego, Kalifornien (ots/PRNewswire)
Amira Pharmaceuticals, ein im Bereich kleiner Moleküle arbeitendes Pharmaunternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von Verbindungen zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Eikosanoid-Signalweg spezialisiert hat, gab heute erste positive Ergebnisse der klinischen Studie der Phase 1 mit AM103, der Hauptverbindung des Unternehmens, bekannt. Diese ersten Zwischenergebnisse zeigen, dass eine Einzelgabe von AM103 bereits eine hochsignifikante Hemmung der Leukotriensynthese hervorruft.
Bei AM103 handelt es sich um einen oral zu verabreichenden Inhibitor des 5-Lipoxygenase-aktivierenden Proteins (FLAP). Diese Verbindung der nächsten Generation kann dank der Unterdrückung der Synthese von Leukotrienen - biologischen Verbindungen, die zur Entzündung führen - potenziell zur Behandlung von Asthma und kardiovaskulärer Erkrankungen dienen. Die laufende, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase-I-Studie wurde aufgelegt, um die Sicherheit und Verträglichkeit einer steigenden Einzeldosierung und steigender Mehrfachdosierungen von AM103 bei gesunden Freiwilligen zu untersuchen. In der Studie werden gleichzeitig die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften der Verbindung, insbesondere ihre Fähigkeit, die Leukotrienproduktion zu hemmen, ausgewertet.
"Dank unserer vorklinischen Modelle für Pharmakokinetik und Pharmakodynamik haben wir die bisherigen Ergebnisse dieser Studie der Phase 1 mit AM103 sehr genau vorhersagen können", sagte Jilly Evans, PhD, Vice-President Biologie und Mitgründer von Amira Pharmaceuticals. "Diese Fähigkeit stellt für Amira bei der Entwicklung neuartiger Leukotrien-Inhibitoren einen wahren Konkurrenzvorteil dar."
Amira kann jetzt aufgrund der Bewilligung des Anfang des Jahres in Europa gestellten CTA-Antrags (Clinical Trial Application) mit der klinischen Studie der Phase 1 mit AM103 beginnen. Das Unternehmen geht davon aus, im Laufe des 4. Quartals 2007 über die endgültigen Ergebnisse der Studie zu verfügen. Aufgrund dieser und vorangegangener Ergebnisse beabsichtigt Amira im Laufe des Jahres 2008 in den Vereinigten Staaten einen IND-Antrag (Investigational New Drug) zu stellen. Das Unternehmen wird anhand der Studienergebnisse auch die optimale AM103-Dosierung für die Studien der Phase 2 ermitteln können.
"Unsere vorklinischen Studien mit AM103 zeigten, dass bei verschiedenen Entzündungsmodellen eine niedrige Dosierung bereits wirksam ist", sagte Peppi Prasit, PhD, Chief Scientific Officer bei Amira Pharmaceuticals. "Jüngste Studien haben gezeigt, dass Leukotriene auch bei der Atherosklerose eine Rolle spielen, was nahe legt, dass AM103 neben den nachgewiesenen Atemwegsindikationen auch bei kardiovaskulären Indikationen über ein enormes Potenzial verfügt."
Der Atemwegs-Markt für diesen Wirkstoff wird auf 2 bis 3 Mrd. USD geschätzt und der Herz-Kreislauf-Markt könnte eventuell sogar noch grösser sein. Derzeit werden Gespräche mit mehreren potenziellen Partnern in der Pharmabranche geführt.
"Der Beginn dieser Studie, knapp zwei Jahre nach Amiras Gründung, stellt die wissenschaftliche Disziplin und Konzentration sowie die Erfahrung des wissenschaftlichen Führungsteams unter Beweis", sagte Brad Bolzon, Managing Director von Versant Ventures, einem der Gründungsinvestoren von Amira. "Allein wenn man die ersten Ergebnisse der Phase-I-Studie betrachtet, wird deutlich, dass sich der Ansatz, den das Team im Unternehmen durchsetzte, bereits bezahlt gemacht hat."
Informationen zu FLAP Inhibitoren
FLAP ist eine frühe Schlüsselkomponente des komplexen Leukotrien-Signalweges, der biologische Vorgänge wie Entzündungs- und Immunitätsreaktionen steuert. Erhöhte FLAP-Aktivität verschlimmert entzündliche Erkrankungen wie Asthma und das FLAP-Gen wurde auch mit einem signifikant erhöhten Risiko für Myokardinfarkt und Schlaganfall in Zusammenhang gebracht. AM103 bindet an FLAP und hemmt dadurch die Synthese der Leukotriene, die die Entzündung verursachen.
Ein FLAP-Inhibitor wird an einer früheren Stelle des Leukotrien-Signalweges aktiv als CysLT1-Rezeptorantagonisten und hemmt daher potenziell alle Leukotriene und ihre Rezeptoren. Leukotriene, Prostaglandine und andere von der Arachidonsäure abgeleitete Lipide bilden die entzündungsvermittelnde Gruppe der Eikosanoide.
Informationen zu Amira
Das im Bereich kleiner Moleküle arbeitende Pharmaunternehmen Amira Pharmaceuticals wurde im Jahre 2005 gegründet, ist in San Diego ansässig und hat sich auf die Entdeckung und frühe Entwicklung von Verbindungen zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Eikosanoid-Signalweg spezialisiert.
Das Unternehmen kombiniert die Disziplin eines grossen Pharmaunternehmens mit der Erfindungsgabe und Energie eines Kleinunternehmens und schafft so die Voraussetzungen für effiziente und kostengünstige Entscheidungen für vorklinische und klinische Programme. Die wissenschaftlichen Gründer arbeiten bereits seit über zehn Jahre erfolgreich zusammen und haben Entscheidendes zur Entdeckung einer Reihe entzündungshemmende Mittel, u.a. Singulair(R), beigetragen. Die "Drug Hunter" bei Amira setzen ihre erfolgreichen Erfahrungen jetzt aktiv ein, um hochwertige Verbindungen für die Zukunft zu entwickeln.
Im Januar 2006 zeichnete Amira eine Kooperationsvereinbarung mit Roche, um eine Forschungsallianz aufzubauen und um eine Lizenzoption für zwei in der klinischen Entwicklung befindliche Verbindungen von Roche zu erhalten. Amira hat die Option bisher noch nicht ausgeübt.
Amira hat bis zum heutigen Tage 40 Mio. USD von Investoren wie z.B. Novo A/S (Kopenhagen, Dänemark), Avalon Ventures (San Diego, Kalifornien), Prospect Ventures (Palo Alto, Kalifornien) und Versant Ventures (Menlo Park, US-Bundesstaat Kalifornien) aufbringen können. Weitergehende Informationen stehen auf der Webseite unter www.amirapharm.com zur Verfügung.
Ansprechpartner bei Amira Pharmaceuticals:
In Europa:
Julie Walters von Media Speak
Tel.: +44-(0)1494-753-990
Mobil: +44-(0)775-362-6967
E-Mail: julie.walters@mediaspeak.com
In den USA:
Michele Parisi von Media Speak
Tel.: +1-925-429-1850
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E-Mail: michele.parisi@mediaspeak.comPressekontakt:
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