SYGNIS erhält von der Europäischen Kommission die Orphan Drug Designation für AX200 zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen
Heidelberg (ots)
- Orphan Drug-Status für AX200 bereits in der zweiten Indikation
erteiltDie SYGNIS Pharma AG (Frankfurt: LIO; ISIN DE0005043509; Prime Standard), hat von der Europäischen Kommission die Orphan Drug Designation für den Wirkstoff AX200 zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen erhalten. Damit folgte die Kommission der positiven Empfehlung, die SYGNIS bereits im September von der europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) erhalten hatte.
Die Orphan Drug Designation (Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden) ist für Wirkstoffe bestimmt, die zur Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines Leidens geeignet sind, das lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht und von dem nicht mehr als fünf von 10.000 Personen in der EU betroffen sind. Den pharmazeutischen Unternehmen wird während der Entwicklungsphase solch eines Wirkstoffs Unterstützung gewährt, um dessen Zulassung und Markteinführung zu erleichtern. Dazu zählen beispielsweise Gebührenermäßigungen, ein beschleunigtes Zulassungsverfahren sowie ein exklusives Vermarktungsrecht für die Dauer von bis zu zehn Jahren nach Zulassung.
Rückenmarksverletzungen sind Schädigungen des Rückenmarks, bei denen die Nervenleitungen des Gehirns zu den Körperregionen unterhalb der Verletzung unterbrochen werden. Die häufigsten Ursachen von Rückenmarksverletzungen sind Unfälle, die meist einen lebenslangen Verlust von motorischen und sensorischen Fähigkeiten zur Folge haben. Nach der Erstverletzung des Rückenmarks führen verschiedene Prozesse im Körper zu einem fortschreitenden Verlust von Nervenzellen, was die Rehabilitationsaussichten von Patienten weiter verschlechtern kann. Angesichts der aktuell unzureichenden Behandlungsmöglichkeiten besteht ein großer Bedarf an neuen Therapiemethoden.
In präklinischen Untersuchungen konnte das Forschungsteam von SYGNIS zeigen, dass AX200 dem neuronalen Zelltod entgegenwirkt. Darüber hinaus wurde demonstriert, dass der Wirkstoff nachhaltig zur Regeneration des Nervensystems beitragen und die Nervenplastizität unterstützen kann, die die Rehabilitation nach einer Rückenmarksverletzung fördert.
Im April 2008 erhielt SYGNIS bereits die Orphan Drug Designation von der Europäischen Kommission für AX200 zur Behandlung der Amyothrophen Lateralsklerose (ALS).
"Wir freuen uns sehr, dass AX200 in der Indikation Rückenmarksverletzung ebenfalls den Status der Orphan Drug Designation erhalten hat", sagte Dr. Alfred Bach, Vorstandsvorsitzender der SYGNIS Pharma AG. "Dies bestätigt das Potential von AX200 als vielversprechenden Wirkstoffkandidaten für die Behandlung von Erkrankungen des Zentralen Nervensystems. Wir setzen alles daran, dieses Potential auszuschöpfen: So bereiten wir derzeit eine Phase II-Wirksamkeitsstudie für AX200 in der Indikation akuter Schlaganfall vor."
Über AX200
AX200 ist ein Eiweißmolekül, das von SYGNIS für die Behandlung von neurodegenerativen Erkrankungen entwickelt wird. In der Indikation Schlaganfall ist die Entwicklung von AX200 am weitesten fortgeschritten. Im Sommer 2007 wurde die Phase IIa der klinischen Entwicklung erfolgreich abgeschlossen. AX200 ist ein endogenes Protein und wird nach Schädigungen des Gehirns als körpereigener Schutzmechanismus vermehrt gebildet. Wird dieses Molekül als Medikament verabreicht, verstärkt es die bereits vorhandene körpereigene Reaktion auf die Schädigung. Bei der Entwicklung von AX200 baut SYGNIS auf einen doppelten Therapieansatz: AX200 stoppt den Zelltod in der akuten Phase der Erkrankung und fördert gleichzeitig die Regeneration des Gehirns durch die Stimulation von Neurogenese und anderen regenerativen Prozessen. AX200 wird derzeit für die Indikationen Schlaganfall, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) und Rückenmarksverletzungen entwickelt. Über die SYGNIS Pharma AG
Die SYGNIS Pharma AG mit Sitz in Heidelberg ist ein im Prime Standard der Deut-schen Börse gelistetes spezialisiertes Pharma-Unternehmen, das auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von innovativen Therapien zur Behandlung von Erkrankungen des Zentralen Nervensystems fokussiert ist. Hierzu zählen unter anderem Schlaganfall, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) oder auch verletzungsbedingte neurologische Erkrankungen, wie z.B. Traumata des Gehirns und des Rückenmarks. Alle diese Krankheiten sind dadurch gekennzeichnet, dass in ihrem Verlauf Nerven-zellen absterben und dass es hierfür zwar einen großen medizinischen Bedarf, derzeit jedoch noch keine oder nur unzureichende Therapiemöglichkeiten gibt.
Zentrales Element der nachhaltigen Wertschöpfung des Unternehmens
ist der kontinuierliche Ausbau der bereits vorhandenen
Produktpipeline. Zu diesem Zweck wer-den die eigenen Wirkstoffe wie
z.B. AX200 für weitere Indikationen getestet ("line extension").
Durch spezifische Forschungs- und Entwicklungsprogramme der SYGNIS
werden neue präklinische Wirkstoffkandidaten identifiziert und
evaluiert sowie systematisch geeignete ZNS-Produktkandidaten mit dem
Ziel der Akquisition bzw. Einlizenzierung geprüft.Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, bei denen es sich weder um ausgewiesene finanzielle Ergebnisse noch um andere historische Daten handelt, sind vorausblickender Natur. Es geht dabei insbesondere um Prognosen künftiger Ereignisse, Trends, Pläne oder Ziele. Solche Aussagen sind nicht als absolut gesichert zu betrachten, da sie naturgemäß bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen und durch andere Faktoren beeinflusst werden können, in deren Folge die tatsächlichen Ergebnisse und die Pläne und Ziele der SYGNIS wesentlich von den getroffenen oder implizierten prognostischen Aussagen abweichen können. SYGNIS verpflichtet sich nicht, diese Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, weder im Lichte neuer Informationen, künftiger Ereignisse noch aus anderen Gründen.
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