EANS-News: SYGNIS Pharma AG SYGNIS schließt Patientenrekrutierung der AXIS
2-Studie erfolgreich ab
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Forschung/Entwicklung
Heidelberg (euro adhoc) - SYGNIS schließt Patientenrekrutierung der AXIS
2-Studie erfolgreich ab
328 Patienten in ca. 80 Schlaganfallzentren und acht Ländern eingebunden
AX200 ist einer der weltweit am weitesten entwickelten
Medikamentenkandidaten zur Schlaganfallbehandlung
Vorlage erster Studienergebnisse für Ende 2011 erwartet
Heidelberg, 09. August 2011 - Die SYGNIS Pharma AG (Frankfurt: LIOK; ISIN
DE000A1E9B74; Prime Standard), die sich auf die Erforschung und Entwicklung
neuer Therapien zur Behandlung von Erkrankungen des Zentralen Nervensystems
spezialisiert hat, gab heute den erfolgreichen Abschluss der
Patientenrekrutierung für die AXIS 2-Studie bekannt. Ziel der randomisierten,
doppelverblindeten Studie ist der Wirksamkeitsnachweis für AX200 (G-CSF) bei
der Behandlung des akuten Schlaganfalls.
Dr. Frank Rathgeb, Forschungs- und Entwicklungsvorstand der SYGNIS, sagte dazu:
"Mit der Einbeziehung des letzten Patienten in die Studie haben wir die nächste
wichtige Etappe erreicht: Nach der nun laufenden dreimonatigen
Beobachtungsphase kann die Studie in die entscheidende Auswertungsphase gehen,
in der wir sämtliche erhobenen Daten analysieren und Klarheit über das
Potential von AX200 zur Schlaganfallbehandlung erhalten. Wir gehen davon aus,
Ende 2011 erste aussagefähige Daten vorlegen zu können."
Prof. Ringelstein, Direktor der Klinik und Poliklinik für Neurologie der
Universität Münster, kommentierte: "In der medikamentösen Akutbehandlung des
Schlaganfalls, für welche es per se nur sehr wenige und insbesondere nur
zeitlich limitierte Therapiemöglichkeiten gibt, böte die Behandlung mit AX200
einen sehr vielversprechenden neuen Ansatz. Im Steering Committee haben wir
dafür Sorge getragen, dass die besonderen Herausforderungen dieser Indikation
und die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse hierzu in das Design der
Studie eingeflossen sind und die Durchführung der Studie in zahlreichen
renommierten Schlaganfallkliniken in ganz Europa höchsten qualitativen
Ansprüchen genügte. Unsere Erwartungen an die Ergebnisse der Studie sind
entsprechend groß."
Mit dem Abschluss der Patientenrekrutierung beginnt nun die dreimonatige
Beobachtungsphase. Im Anschluss daran erfolgen der Abschluss der Datenerhebung,
die Qualitätssicherung sowie die Auswertung der Studienergebnisse. Darauf
aufbauend wird SYGNIS die verschiedenen ihr zur Verfügung stehenden Optionen
für die weitere Entwicklung und Vermarktung von AX200 prüfen. So ist einerseits
die eigene Weiterentwicklung von AX200 in einer zweiten, die Wirksamkeit von
AX200 bestätigenden Studie oder aber eine Auslizenzierung des AX200 Projektes
denkbar. Darüber hinaus wird SYGNIS auch die Möglichkeit prüfen, AX200
gemeinsam mit einem geeigneten Pharmapartner weiterzuentwickeln. Mit
Durchführung der im Juli 2011 beschlossenen Kapitalerhöhung ist SYGNIS
finanziell ausreichend ausgestattet. Der Gesellschaft fließen hierdurch Mittel
in Höhe von mindestens sechs Mio. Euro zu. Damit ist SYGNIS bis Ende des
Kalenderjahres 2012 finanziert.
Über die AXIS 2-Studie
Die AXIS 2-Studie wurde Mitte 2009 begonnen und in circa 80 renommierten
Schlaganfallzentren in Deutschland, Österreich, Belgien, Schweden, Spanien, der
Tschechischen Republik, Polen und der Slowakei durchgeführt. Im Rahmen der
Studie wurden 328 Patienten behandelt, die Hälfte mit AX200 und die andere
Hälfte mit Plazebo. Die Patienten wurden bis zu neun Stunden nach dem Auftreten
eines Schlaganfalls in die Studie aufgenommen und mittels Infusion über die
Dauer von drei Tagen behandelt. In die Studie wurden auch geeignete
Schlaganfall-Patienten einbezogen, die zuvor mit dem Thrombolytikum rt-PA
behandelt worden waren. AX200 (G-CSF) ist einer der weltweit am weitesten
entwickelten Medikamentenkandidaten zur Behandlung des akuten Schlaganfalls.
Über SYGNIS Pharma
Die SYGNIS Pharma AG mit Sitz in Heidelberg ist ein im Prime Standard der
Deutschen Börse gelistetes spezialisiertes Pharmaunternehmen. Die Gesellschaft
ist auf die Erforschung und Entwicklung von innovativen Therapien zur
Behandlung von Erkrankungen des Zentralen Nervensystems fokussiert. SYGNIS
konzentriert sich derzeit auf die klinische Entwicklung ihres
Wirkstoffkandidaten AX200 zur Behandlung des akuten Schlaganfalls sowie mit
seinem präklinischen KIBRA-Projekt auf die Behandlung verschiedener Formen von
Demenzen. Alle diese Krankheiten sind dadurch gekennzeichnet, dass in ihrem
Verlauf Nervenzellen absterben und es hierfür zwar einen großen medizinischen
Bedarf, derzeit jedoch noch keine oder nur unzureichende Therapiemöglichkeiten
gibt. Zentrales Element der nachhaltigen Wertschöpfung des Unternehmens ist
darüber hinaus der Ausbau der Produktpipeline, welcher insbesondere durch die
eigene Entwicklung sowie durch Einlizenzierungen und Akquisitionen
gewährleistet werden soll.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
SYGNIS Pharma AG
Dr. Franz-Werner Haas
Senior Vice President Operations
+49 (0) 6221 454 812
franz-werner.haas@sygnis.de
Financial Dynamics GmbH
Carolin Amann
+49 (0) 69 92037 132
Ivo Lingnau
+49 (0) 69 92037 133
### Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, bei denen es
sich weder um ausgewiesene finanzielle Ergebnisse noch um andere historische
Daten handelt, sind vorausblickender Natur. Es geht dabei insbesondere um
Prognosen künftiger Ereignisse, Trends, Pläne oder Ziele. Solche Aussagen sind
nicht als absolut gesichert zu betrachten, da sie naturgemäß bekannten und
unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen und durch andere Faktoren
beeinflusst werden können, in deren Folge die tatsächlichen Ergebnisse und die
Pläne und Ziele der SYGNIS wesentlich von den getroffenen oder implizierten
prognostischen Aussagen abweichen können. SYGNIS verpflichtet sich nicht, diese
Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, weder im Lichte neuer
Informationen, künftiger Ereignisse noch aus anderen Gründen.
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Rückfragehinweis:
Michael Wolf
Telefon: +49 (6221) 454 - 6
E-Mail: Michael.Wolf@sygnis.de
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Unternehmen: SYGNIS Pharma AG
Im Neuenheimer Feld 515
D-69120 Heidelberg
Telefon: +49 (0)6221 454-6
FAX: +49 (0)6221 454-777
Email: contact@sygnis.de
WWW: http://www.sygnis.de
Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A1E9B74
Indizes: CDAX, Prime All Share
Börsen: Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt, Freiverkehr: Berlin,
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Sprache: Deutsch