Northwest Biotherapeutics, Inc.
NW Bio widerlegt falsche Behauptungen von Adam Feuerstein
Maryland (ots/PRNewswire)
Northwest Biotherapeutics (NW Bio), ein Biotechnologieunternehmen, das nichttoxische, personalisierte Immuntherapien mit DCVax® für solide Tumore entwickelt, widerlegte heute die nach der Überzeugung des Unternehmens falschen Behauptungen und irreführenden Darstellungen, die Adam Feuerstein am 11. März in einem Artikel machte.
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Feuerstein beschuldigte NW Bio der Manipulation von Nachrichten durch die Verzögerung der Ankündigung der Hospital Exemption Genehmigung durch das Paul Ehrlich Institut ("PEI", Deutschlands FDA). Das Unternehmen ist der festen Überzeugung, dass die Anschuldigungen von Feuerstein sachlich falsch und in wesentlicher Hinsicht irreführend sind und dass sie fehlendes Wissen seitens Feuerstein hinsichtlich der Verfahrensweise in Deutschland und der gesetzlichen Anforderungen in Zusammenhang mit der Entscheidung des PEI sowie der Ankündigung des Unternehmens widerspiegeln.
Feuerstein erklärte, die Entscheidung des PEI sei dem Unternehmen am Freitag, dem 21. Februar, zugestellt worden. Was Feuerstein nicht erwähnte, war die Tatsache, dass das recht lange Dokument über die Entscheidung des PEI dem Unternehmen vollständig in deutscher Sprache zugestellt wurde. Aufgrund der Länge und der technischen Natur des Dokuments musste das Unternehmen über eine Woche warten, bis die englische Übersetzung vorlag. Danach musste das Unternehmen die Genauigkeit der Übersetzung verifizieren lassen und Bestätigungen bezüglich verschiedener Bestimmungen der Genehmigung einholen. Dies nahm mehrere Tage in Anspruch.
Und zu guter Letzt musste das Unternehmen, um den anwendbaren deutschen Bestimmungen zu entsprechen und bevor es ihm erlaubt war, die Ankündigung zu machen, auch noch die gesetzlich erforderliche Zustimmung eines gemäß den Vorschriften vom PEI ernannten Pressereferenten zum gesamten Text der Ankündigung des Unternehmens einholen. Die Zustimmung des unabhängigen deutschen Pressereferenten wurde dem Unternehmen am Freitag, dem 7. März, am Ende des Arbeitstages in Deutschland und Mittags US-Zeit zugestellt. Das Unternehmen veröffentlichte daraufhin die Ankündigung am Montag, dem 10. März, am Morgen.
Das Unternehmen ist der festen Überzeugung, dass die einzige Manipulation, die in diesem Fall stattgefunden hat, durch Feuerstein selbst erfolgte, indem er das Datum des ersten Schrittes eines mehrstufigen Prozesses verwendete, und dadurch nach Ansicht des Unternehmens die Fakten in Zusammenhang mit der Ankündigung von NW Bio und deren Zeitablauf schwerwiegend verfälschte.
Der Artikel von Feuerstein enthielte eine Anzahl weiterer negativer Behauptungen in Zusammenhang mit dem klinischen Studienprogramm des Unternehmens, die es als unbegründet und grob irreführend betrachtet. Das Unternehmen hält fest, dass die Phase-III-Studie auf gutem Wege ist, und lehnt auch diese Behauptungen von Feuerstein als falsch ab.
Über Northwest Biotherapeutics
Northwest Biotherapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen mit dem Schwerpunkt auf der Entwicklung von Immuntherapieprodukten, die Krebs wirksamer als die gegenwärtig verfügbaren Therapiemethoden behandeln, keine Toxizität aufweisen und auf kosteneffektiver Basis sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Europa hergestellt werden. Das Unternehmen verfügt über eine umfassende Technologieplattform für DCVax dendritische, zellbasierte Impfstoffe. Das wichtigste Programm des Unternehmens ist eine Phase-III-Studie mit 312 Patienten, bei denen Glioblastoma multiforme (GBM) neu diagnostiziert wurde. GBM ist die aggressivste und tödlichste Form eines Hirntumors und eine äußerst seltene Krankheit. Das Unternehmen führt an 60 Patienten eine Phase-I/II-Studie mit DCVax-Direct an allen inoperablen soliden Tumoren durch, bei der der primäre Endpunkt eine Tumorregression ist. Das Unternehmen hat bereits eine Genehmigung der FDA für die Durchführung einer Phase-III-Studie an 612 Patienten mit Prostatakrebs erhalten. Das Unternehmen hat gemeinsam mit der University of Pennsylvania eine Phase-I/II-Studie mit DCVax bei metastatischem Ovarialkrebs durchgeführt.
Haftungsausschluss
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen Tatsachen sind, z. B. Aussagen über die zukünftige Behandlung von Patienten mit DCVax, und über zukünftige klinische Studien sind zukunftsgerichtet Aussagen, wie sie im Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert werden. Zukunftsgerichtete Aussagen sind durch Worte wie "erwarten", "glauben", "beabsichtigen", "konzipieren", "planen", "fortfahren", "können", "werden", "vorhersehen" und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen vorhergesagt wurden. Es gibt eine Anzahl bestimmter wichtiger Faktoren, die für die erheblichen Abweichungen der tatsächlichen Ergebnisse von den angenommenen verantwortlich sein könnten, wie z. B. Risiken in Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliches Kapital aufzubringen, Risiken, die mit der Möglichkeit des Unternehmens zusammenhängen, Patienten in seine klinischen Studien aufzunehmen und die Studien zeitgerecht abzuschließen, die Unsicherheit des Verlaufs klinischer Studien, Unsicherheiten über die zeitgerechte Durchführung von Dienstleistungen durch Dritte, Unsicherheiten, ob die Produkte des Unternehmens sich als sicher und wirksam erweisen, Risiken in Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens und von Cognate, die im Vertrag mit Cognate vorgesehene und geplante Produktionserweiterung umzusetzen, Risiken in Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens, das Hospital Exemption Programm durchzuführen und Risiken in Zusammenhang mit möglichen Rückzahlungen und der Preisgestaltung. Weitere Informationen über diese und andere Faktoren, z. B. Risikofaktoren, welche die Ergebnisse des Unternehmens beeinflussen könnten, sind in den Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") enthalten. Schlussendlich kann es weitere Faktoren geben, die zuvor nicht genannt wurden oder die nicht in den SEC-Unterlagen des Unternehmens genannt sind, und die für Abweichungen der tatsächlichen Ergebnisse von den, in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten verantwortlich sein können. Sie sollten sich nicht über Gebühr auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen. Soweit nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt das Unternehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen als Folge von neuen Informationen, zukünftigen Ereignissen oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Web site: http://www.nwbio.com/
Kontakt:
KONTAKT: Les Goldman, 202-841-7909, lgoldman@nwbio.com; oder
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