QIAGEN reicht zweiten US-Zulassungsantrag für Begleitdiagnostikum zur Anpassung von Darmkrebstherapien ein
Deutschland (ots)
- US-Gesundheitsbehörde FDA prüft therascreen® KRAS RGQ PCR-Test für die Verwendung mit Erbitux® (cetuximab), einem Krebsmedikament zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem Darmkrebs.
- PMA (Premarket Approval) folgt einem vorangegangenen Zulassungsantrag für den Einsatz mit einem weiteren EGFR-Inhibitor, ebenfalls bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs
- QIAGEN erreicht Meilensteine in der personalisierten Medizin dank innovativer therapiebegleitender Diagnostika; FDA-Entscheidungen für 2012 erwartet
QIAGEN (NASDAQ: QGEN; Frankfurt, Prime Standard: QIA) gab heute die Einreichung seines zweiten US-Zulassungsantrags für den Einsatz seines therascreen® KRAS RGQ PCR-Kits als therapiebegleitendes Diagnostikum in Verbindung mit Erbitux® (cetuximab), einem führenden Medikament für die Behandlung von Patienten mit metastasierendem Darmkrebs bekannt. Erbitux wird in den USA von den Unternehmen Bristol-Myers Squibb und Eli Lilly and Company vertrieben. Außerhalb der USA und Kanada liegen die Vermarktungsrechte bei Merck KGaA.
QIAGEN hat bei der Gesundheitsbehörde FDA einen Antrag (PMA) für den Einsatz seines innovativen Testverfahrens eingereicht, der jene Patienten mit metastasierendem Darmkrebs identifiziert, bei denen eine Behandlung mit Erbitux erfolgreich anzuschlagen vermag. Der erste Zulassungsantrag für den KRAS-Test - eingereicht Anfang Juli - galt dem Einsatz des molekularen Tests von QIAGEN in Verbindung mit einem anderen Medikament zur Behandlung von metastasierendem Darmkrebs. Bei beiden Medikamenten handelt es sich um monoklonale, gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) gerichtete Antikörper, die gegen mehrere Krebsarten eingesetzt werden. Der Vorjahresumsatz mit Erbitux betrug US$ 820 Millionen, was einer Steigerung um 18% im Vergleich zu 2009 entspricht.
Der therascreen KRAS-Test erkennt verlässlich Mutationen des KRAS-Gens, wie sie häufig in menschlichen Tumoren zu finden sind. Da monoklonale, den EGFR hemmende Antikörper bei Darmkrebs-Patienten ohne diese Mutationen hochwirksam sind, gibt das Testverfahren von QIAGEN Ärzten die Möglichkeit vorherzusagen, welche Patienten auf die Therapie aller Voraussicht nach ansprechen werden. Somit können die Kosten und die negativen Auswirkungen unwirksamer Behandlungen vermieden werden. Ca. 60% aller Patienten mit Darmkrebs haben ein nicht mutiertes KRAS-Gen. Bei den restlichen 40% der Patienten, bei den Mutationen auftreten, sprechen die Tumore nicht auf diese Medikamentengruppe an. Dem US-Krebsforschungszentrum National Cancer Institute (NCI) zufolge wurde im Jahr 2010 bei über 1 Million Menschen in den USA metastasierender Darmkrebs diagnostiziert.
"Mit diesen beiden unterschiedlichen US-Zulassungsanträgen hat QIAGEN im Bereich der personalisierten Medizin gleich zwei Meilensteine erreicht. Die Innovationen zeigen den großen Fortschritt in unserer Strategie, QIAGENs Wachstum im Jahr 2012 und darüber hinaus zu beschleunigen. Wir planen, beide KRAS-Tests für unsere QIAsymphony RGQ Plattform zu validieren und gehen davon aus, dass beide PMAs Anfang 2012 erfolgreich abgeschlossen sein werden", so Peer Schatz, Vorstandsvorsitzender von QIAGEN. "An dem durch unsere innovative KRAS-Technologie geschaffenen Informationswert zeigt sich, über welch großes Potenzial die therapiebegleitende Diagnostik verfügt, um sowohl die Behandlung von Patienten zu verbessern als auch Therapiekosten zu senken. Einschätzungen von Experten zufolge könnten die Gesundheitssysteme durch den Einsatz von KRAS-Tests bei der Darmkrebs-Therapie Kosten in Höhe von über US$ 600 Millionen allein bei Medikamenten einsparen."
"QIAGEN hat umfassende Investitionen in die personalisierte Medizin getätigt und ist weltweit führend bei Pharma-Partnerschaften zur Entwicklung therapiebegleitender Diagnostika. Unser wachsendes Portfolio an Begleitdiagnostika umfasst mehr als 20 Tests für den Einsatz in der personalisierten Medizin. Zusätzlich unterhält QIAGEN mehr als 15 Entwicklungspartnerschaften mit Pharmaunternehmen. Wir haben eine tiefe Pipeline an regulierten Tests für den Einsatz in der personalisierten Medizin. Zu ihr gehört auch ein US-Zulassungsantrag für einen EGFR-Biomarkertest in Verbindung mit einem Krebsmedikament für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, der 2012 eingereicht werden soll", fügte Herr Schatz hinzu. "Die Nutzung molekularer Informationen zur Bestimmung richtiger Therapien verändert die Medizin grundlegend. Die führende Rolle, die wir in diesem Wandel spielen, wird QIAGEN auch weiterhin dynamisches Wachstum ermöglichen."
Die PMA-Anträge von QIAGEN folgen dem Entwurf einer Richtlinie für die Co-Entwicklung und Zulassung von Medikamenten sowie die damit verbundenen therapiebegleitenden Diagnostika, die am 14. Juli 2011 von der FDA veröffentlicht worden sind. Darin empfiehlt die Behörde den Einsatz personalisierter Medikamente in Verbindung mit zugelassenen therapiebegleitenden Diagnostika. Ohne Zulassung sieht die Behörde in solchen Tests ein potenzielles Risiko für die Allgemeinheit, da kein angemessener Beleg für die Sorgfältigkeit und den kontrollierten Ablauf des Herstellungsprozesses gewährleistet sei. Der Entwurf für die Richtlinie sieht vor, dass Medikamenten-Label künftig Hinweise auf einen von der FDA zugelassenen Test enthalten sollen, so dass ausschließlich regulierte Begleitdiagnostika die Grundlage für Therapieentscheidungen bilden. Mit den Anträgen für seine KRAS-Tests gilt QIAGEN als Vorreiter bei PMA-Zulassungen für therapiebegleitende Diagnostika.
Über QIAGEN:
QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und weltweit führender Anbieter von Probenvorbereitungs- und Testtechnologien. Probenvorbereitungstechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche isolierten Biomoleküle sichtbar zu machen. QIAGEN entwickelt Verbrauchsprodukte sowie Lösungen zu deren Automatisierung und verkauft seine Produkte weltweit an molekulardiagnostische Labore, die akademische Forschung, pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen sowie an Kunden in Märkten für angewandte Testverfahren (u.a. Forensik, Veterinär- und Lebensmitteltestung, pharmazeutische Prozesskontrolle). QIAGENs Testtechnologien umfassen eines der weltweit breitesten Portfolios an molekulardiagnostischen Tests. Dieses beinhaltet auch den digene HPV Test, der als Goldstandard in der Erkennung von Hochrisiko-Typen der humanen Papillomaviren (HPV) gilt, der primären Ursache für die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs. Zum Portfolio gehört auch eine breite Palette an Nachweisverfahren für Infektionskrankheiten sowie therapiebegleitende Diagnostika. QIAGEN beschäftigt weltweit fast 3.600 Mitarbeiter an über 35 Standorten.
Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com/ .
Über Erbitux:
Weitere Informationen über Erbitux finden Sie unter http://www.erbitux.com .
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Märkte, Strategie und insbesondere operative Ergebnisse gemacht werden, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen, die mit gewissen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte (einschließlich angewandter Testverfahren, personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik, Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
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