Endgültige Ergebnisse der SEISMIC-Studie weisen auf Sicherheit und Wirksamkeit einer Therapie mit autologen Stammzellen bei kongestiver Herzinsuffizienz hin
Chicago (ots/PRNewswire)
- Führender Experte erörtert Studie im Rahmen hochaktueller Vorträge am American College of Cardiology (ACC)
Endgültige, nach 6 Monaten im Rahmen der Nachuntersuchung erhobene Patientendaten, die gestern während einer hochaktuellen Diskussionsrunde zu klinischen Versuchen am American College of Cardiology vorgestellte wurden, weisen darauf hin, dass die klinische myoblastische Zelltherapie MyoCell(R) sicher ist und möglicherweise eine wirksame Behandlungsmethode darstellen kann. Die Therapie soll dabei als Alternative zur blossen medizinischen Standardtherapie eingesetzt werden, um die Herzfunktion von Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz zu verbessern, denen zuvor Geräte zur Behandlung von Herzstörungen implantiert wurden.
Die Ergebnisse der SEISMIC(1)-Studie, eine in Europa an 40 Patienten durchgeführte randomisierte, multizentrische, kontrollierte Phase-IIa-Studie, dienten der Prüfung der klinischen myoblastischen Zelltherapie MyoCell, die über den endoventrikulären Nadelinjektionskatheter MyoCath(R) verabreicht wurde. Die teilnehmenden Patienten litten an einer kongestiven Herzinsuffizienz, sie erhielten medizinische Standardtherapie und ihnen war zuvor ein implantierbarer Cardioverter/Defibrillator (ICD) eingesetzt worden. Nach der Aufnahme der Patienten in die Studie wurden diese randomisiert in einem Verhältnis von 2:1 der Behandlungs- bzw. Kontrollgruppe zugeteilt, wobei 26 Patienten die MyoCell-Therapie erhielten und 14 Patienten auf die Kontrollgruppe entfielen. Alle Patienten litten an kongestiver Herzinsuffizienz, ihnen war zuvor ein ICD eingesetzt worden und sie erhielten eine medizinische Standardtherapie. Die biologische Therapie mit MyoCell und der Nadelinjektionskatheter MyoCath wurden von Bioheart, Inc. entwickelt und werden derzeit als Prüfprodukte in der Forschung verwendet.
"Die Ergebnisse der SEISMIC-Studie sind vielversprechend", so Prof. Dr. Patrick W. Serruys, Forschungsleiter und Chef der Abteilung für Interventionelle Kardiologie am Thoraxzentrum des Erasmus Medical Center in Rotterdam (Niederlande). "Das Studiendesign war zwar speziell auf die Untersuchung der Sicherheit ausgelegt, dennoch weisen die Ergebnisse auf positive Tendenzen bezüglich des klinischen Nutzens der Therapie hin. Dies ergab die Auswertung der Ergebnisse, die bei der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe nach sechs Monaten erzielt worden waren."
Die Patienten in beiden Gruppen wurden im Abstand von drei und sechs Monaten mit einer Vielzahl von Verfahren untersucht, darunter digitale bildgebende Verfahren und Standard-Lebensqualitäts-Tests wie der Sechs-Minuten-Gehtest, die Herzinsuffizienzklassifikation der New York Heart Association (NYHA) und der Minnesota-Fragebogen "Leben mit Herzinsuffizienz" (MLHF). Zu den endgültigen Ergebnissen, die im Rahmen der SEISMIC-Studie nach sechs Monaten beobachtet wurden, gehören:
-- 84 Prozent der behandelten Patient zeigten verbesserte oder
unveränderte Punktzahlen beim Sechs-Minuten-Gehtest im Vergleich zu
16 Prozent in der Kontrollgruppe
- 69 Prozent der Ergebnisse in der Kontrollgruppe verschlechterten
sich, während dies nur bei 16 Prozent der Behandlungsgruppe der
Fall war
-- 94 Prozent der behandelten Patienten zeigten eine verbesserte oder
unveränderte NYHA-Klassifikation im Vergleich zu 58 Prozent in der
Kontrollgruppe
- 42 Prozent der Ergebnisse in der Kontrollgruppe verschlechterten
sich, während dies nur bei 6 Prozent der Behandlungsgruppe der Fall
warProf. Serruys stellte auch fest, dass Berichte über Herzrhythmusstörungen bei im Rahmen der SEISMIC-Studie untersuchten Patienten weder hinsichtlich der Gesamtzahl der Episoden noch hinsichtlich des zeitlichen Auftretens für die Behandlungs- und die Kontrollgruppe der Studie unterschiedlich ausfielen. Dies weist darauf hin, dass MyoCell nicht mit einem vermehrten Auftreten von Herzrhythmusstörungen einhergeht, sondern dass vielmehr mit dem Auftreten von Herzrhythmusstörungen bei dieser Untergruppe von Herzinsuffizienz einfach gerechnet werden muss.
"Diese Daten zeigen, wie notwendig es ist, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur MyoCell-Technologie durchzuführen", so Prof. Serruys. "Wir freuen uns darauf, unsere Erkenntnisse aus dieser Studie auf die grössere und umfassendere MARVEL(2)-Studie anwenden zu können, die zurzeit in den USA und Europa durchgeführt wird." Die MARVEL-Studie, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II/III-Studie, an der 330 Patienten in Nordamerika und Europa teilnehmen, ist bis dato die grösste Studie ihrer Art. Mit der Aufnahme von Teilnehmern an der MARVEL-Studie wurde im Oktober 2007 begonnen. Die Studie zielte auf Patienten ab, die in die Herzinsuffizienzklasse II oder III fallen. Im Rahmen der MARVEL-Studie soll weiter untersucht werden, als wie sicher und wirksam die minimal invasive MyoCell-Therapie mit autologen Stammzellen eingestuft werden kann, die in Kombination mit dem kardialen Navigationssystem NOGA(R) XP zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz über einen MyoStar(TM)-Injektionskatheter(3) verabreicht wird. Forschungsleiter der MARVEL-Studie ist Dr. Warren Sherman, Leiter der Arbeitsgruppe Kardiale zellbasierte endovaskuläre Therapien am Columbia University Medical Center in New York.
INFORMATIONEN ZUR KLINISCHEN ZELLTHERAPIE MYOCELL
Die klinische Zelltherapie MyoCell wurde von Bioheart, Inc. entwickelt und wird zurzeit als Prüfprodukt in Europa und den USA untersucht. Die klinische Zelltherapie MyoCell soll zur Verbesserung der Herzfunktion Monate oder sogar Jahre nach schwerem Herzschaden durch Herzinfarkt bei Patienten angewandt werden. Im Rahmen des Verfahrens entnimmt ein Arzt eine kleine Muskelprobe aus dem Oberschenkel des Patienten. Aus dieser Muskelprobe werden autologe Myoblasten (Muskel-Stammzellen) isoliert, mittels des firmeneigenen Zellkulturprozesses gezüchtet und direkt in das Narbengewebe im Herzen des Patienten injiziert. Die Myoblasten werden über einen endoventrikulären Nadel-Injektionskatheter im Rahmen eines minimal invasiven Eingriffes, der von einem interventionellen Kardiologen oder Herzchirurgen durchgeführt wird, eingebracht. Die auf Myoblasten basierende Muskelbildung in den neu bevölkerten Regionen des Narbengewebes soll die Herzfunktion verbessern, indem sie zu effektiveren Kontraktionen des Herzmuskels beiträgt.
INFORMATIONEN ZUR HERZERKRANKUNG
Ungefähr neun Millionen europäische Patienten und 5,2 Millionen Amerikaner(4) leiden an einer kongestiven Herzinsuffizienz. Hierbei handelt es sich um eine fortschreitende, degenerative Erkrankung, bei der das Herz nicht in der Lage ist, genügend Blut durch den Körper zu pumpen, sodass sich in der Folge Flüssigkeit in der Lunge, den Nieren und anderen Körpergeweben ansammelt. An dieser Erkrankung leidende Patienten ermüden rasch und sind beim Fortschreiten der Erkrankung durch die verschiedenen Stadien zunehmend nicht mehr zur Ausführung normaler Aktivitäten in der Lage. Zur üblichen Standardtherapie gehören die medikamentöse Behandlung und/oder die Implantation eines Schrittmachers und/oder eines Defibrillators zur Regulierung der Herzfunktion.
INFORMATIONEN ZU BIOHEART, INC.
Bioheart, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und - im Falle einer aufsichtsbehördlichen Zulassung - Vermarktung von Therapien mit autologen Zellen zur Behandlung von chronischen und akuten Herzschäden konzentriert. Bei dem führenden Produktkandidaten des Unternehmens, MyoCell, handelt es sich um eine innovative klinische Zelltherapie, die narbige Regionen im Herzen eines Patienten mit autologen Muskelzellen bzw. Zellen aus dem Körper des Patienten besiedelt, um die Herzfunktion bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu verbessern. Zur Pipeline des Unternehmens gehören eine Vielzahl von Kandidaten zur Behandlung von Herzschäden, darunter die Bioheart Acute Cell Therapy, eine Behandlung mit autologen Fettzellen für akute Herzschädigungen, und MyoCell SDF-1, eine Therapie, bei der autologe Zellen zum Einsatz kommen, die gentechnisch so verändert wurden, dass sie zusätzliche Wachstumsfaktoren exprimieren.
FUSSNOTEN
(1) SEISMIC: Safety and Effects of Implanted (Autologous) Skeletal
Myoblasts (MyoCell(R)) using an Injection Catheter ("Sicherheit
und Wirkungen von mittels eines Injektionskatheters implantierten
(autologen) Skelettmuskel-Myoblasten (MyoCell(R)))(2) MARVEL: Eine Phase-II/III-, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Prüfung der Sicherheit und kardiovaskulären Wirkungen einer MyoCell-Implantation mittels eines Kathetersystems bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz nach Herzinfarkt(en)
(3) Der MYOSTAR(TM)-Injektionskatheter ist in den USA nicht käuflich zu erwerben. Er wird bei Untersuchungen zu im Forschungsstadium befindlichen Medizinprodukten (IND) eingesetzt
(4) Herzerkrankungsstatistik der Heart Association - aktuelle Zahlen von 2007 MyoCell und MyoCell SDF-1 sind Handelsmarken von Bioheart, Inc.
MyoStar und NOGA XP sind Handelsmarken der Cordis Corporation, ein Johnson & Johnson-Unternehmen
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.bioheartinc.com
Website: http://www.bioheartinc.com
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Bioheart, Inc.