Fujirebio Diagnostics, Inc. erhält 510 (k)-Zulassung der FDA für ersten Biomarker zur Überwachung von Lungenkrebs
Pennsylvania (ots/PRNewswire)
- FDA-Entscheidung als Wegbereiter für CYFRA 21-1(TM) zur Überwachung des Krankheitsverlaufs bei Lungenkrebspatienten
Fujirebio Diagnostics, Inc. hat heute bekannt gegeben, dass die Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten der CYFRA 21-1(TM) EIA-Methode, mit dem der Krankheitsverlauf und die Behandlung von Lungenkrebspatienten überwacht werden können, die 510 (k) -Genehmigung erteilt hat. Es handelt sich hierbei um den ersten Biomarker-Testsatz, der von der FDA für den Einsatz in der Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs zugelassen wird.
"Die Zulassung für den CYFRA 21-1-Testsatz fügt der wachsenden Produktpalette von Fujirebio im Bereich Tumormarker-Analyse für Eierstockkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Brustkrebs und anderen bösartigen Veränderungen ein weiteres wichtiges Instrument hinzu", erläuterte Monte Wiltse, Vice President für Marketing und Vertrieb bei Fujirebio Diagnostics. "Die FDA-Zulassung des CYFRA 21-1-Testsatzes für Lungenkrebs ist der erste Schritt zu den geplanten neuen Innovationen bei der Behandlung von Lungenkrebs."
Der CYFRA 21-1-Testsatz ist für die quantitative Bestimmung löslicher Cytokeratin-19-Fragmente im menschlichen Serum indiziert. Er soll als Hilfsmittel bei der Überwachung des Krankheitsverlaufs und der Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs eingesetzt werden. Patienten-Serienprüfung für CYFRA 21-1-Testwerte sollten in Verbindung mit anderen klinischen Methoden zur Überwachung von Lungenkrebs eingesetzt werden. Die der FDA vorgelegten Daten zeigten, dass die Veränderungen der CYFRA 21-1-Werte in 76 % der Fälle mit den Veränderungen in Krankheitsstatus der untersuchten Patienten übereinstimmten.
Laut der Surveillance Epidemiology and End Results (SEER)-Datenbank des National Cancer Institute (NCI) wurde im Jahr 2010 eine geschätzte Anzahl von 222.520 neuer Lungenkrebs-Fälle in den USA diagnostiziert, und etwa 157.300 Amerikaner starben an der Krankheit.(1)
"Mit FDA-Zulassung von CYFRA 21-1 erhalten Laboratorien in den USA ein wertvolles diagnostisches Werkzeug für Onkologen bei der Behandlung von Lungenkrebs bieten", so David Grenache, PhD, Ärztlicher Direktor bei ARUP Laboratories in Salt Lake City, Utah. "ARUP Laboratories ist erfreut, Ärzten in den USA den ersten FDA-Biomarker für Lungenkrebs anzubieten."
Informationen zu Fujirebio Diagnostics, Inc.
Das Unternehmen Fujirebio Diagnostics ist in der Krebsdiagnostik die Nummer Eins und bei Krebs-Biomarker-Assays branchenführend. Fujirebio Diagnostics hat sich auf die klinische Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von In-vitro-Diagnostika für menschliche Erkrankungen, insbesondere im Bereich der Onkologie, spezialisiert. Fujirebio Diagnostics ist eines der Unternehmen der Gruppe von Miraca Holdings, Inc. in Japan, das im Juli 2005 gegründet wurde, um die Dienstleistungen von Fujirebio Inc., das führende In-vitro-Diagnostik-Unternehmen, und SRL, Inc., dem Top-Anbieter von klinischen Labortests in Japan zu unterstützen. Fujirebio Diagnostics verfügt über ein weltweites Vertriebsnetz, so dass die Diagnostika den Ärzten und Patienten überall zur Verfügung stehen. Weitere Informationen zu Fujirebio Diagnostics stehen telefonisch unter 610-240-3800 bzw. auf der Website unter http://www.fdi.com zur Verfügung.
(1) Altekruse SF, Kosary CL, Krapcho M, et al. (eds). SEER Cancer Statistics Review, 1975-2007. http://seer.cancer.gov/csr/1975_2007/, basiert auf SEER-Datenübermittlung von November 2009. Bethesda, Maryland: National Cancer Institute. Auf der SEER-Webseite seit 2010. Zugriff 27. September 2010.
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Megan Faulkner, JFK Communications,
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