EANS-News: Epigenomics AG berichtet über das erste Halbjahr 2009
Kennzahlen
. Umsatzerlöse: EUR 2,1 Mio. in H1 2009, gestiegen um 37% (H1 2008: EUR 1,5 Mio.) . EBIT: EUR -4,8 Mio. in H1 2009, um 19% verbessert (H1 2008: EUR 5,9 Mio.) . Periodenfehlbetrag: EUR -4,8 Mio. in H1 2009, Rückgang um 15% (H1 2008: EUR -5,6 Mio.) . Liquide Mittel: Im Rahmen der Erwartungen bei EUR 12,1 Mio. am 30.06.2009 (31.12.2008: EUR 12,1 Mio.)
Highlights des ersten Halbjahres 2009
. Signifikante Verbesserung der Umsatzerlöse, des EBIT und des Periodenfehlbetrags . Planmäßiger Verlauf der klinischen Studie PRESEPT für Darmkrebs . Erster diagnostischer mSEPT9-Bluttest-Service für Darmkrebs durch die Schweizer Viollier AG eingeführt . Entwicklung von Abbotts mSEPT9-IVD-Produkt im Plan; Produkteinführung in Europa in Q4 2009 erwartet . Neuer Forschungszuschuss der Bundesregierung für weiterführende Forschung an Darmkrebs-Biomarkern . Präsentation von aktuellen mSEPT9-Daten und Fortschritten der PRESEPT- Studie auf verschiedenen internationalen Konferenzen . Erteilung von Schlüsselpatenten in Europa . ISO 13485 Zertifizierung für Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von IVD-Produkten erhalten
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Unternehmen/Finanzen/Molekulardiagnostik
Pressemitteilung, Berlin und Seattle, WA, U.S.A., 11. August 2009 (euro adhoc) - Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein Molekulardiagnostik- Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung von Produkten für die Diagnose von Krebs, veröffentlichte heute die Ergebnisse des zweiten Quartals und des ersten Halbjahres 2009, welches mit dem 30. Juni 2009 endete.
Geert Nygaard, CEO der Epigenomics AG, kommentierte den Geschäftsverlauf der ersten sechs Monate: "In der ersten Hälfte des Jahres 2009 haben wir große Fortschritte auf dem Weg zu einem kommerziellen Molekulardiagnostik-Unternehmen gemacht. Der mSEPT9-Darmkrebs-Bluttests steht nunmehr erstmalig Patienten in Europa zur Verfügung. Zudem erhielt Epigenomics die ISO 13485 Zertifizierung für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von IVD-Produkten. Beides sind bedeutende Meilensteine in unserer Entwicklung hin zu einem führenden Molekulardiagnostik-Unternehmen für Krebs."
"Der signifikante Fortschritt in unseren Partnerschaften, unserer Produktentwicklung, unserer klinischen PRESEPT-Studie und unseren Vermarktungsbemühungen, zeigt sich deutlich in unseren Halbjahresergebnissen. Wir sind auf einem guten Weg, unsere finanziellen Ziele zu erreichen, einher gehend mit einer erwarteten Umsatzerlös-Steigerung auf mehr als EUR 3 Mio. für das Geschäftsjahr 2009", ergänzte Oliver Schacht, Chief Financial Officer des Unternehmens.
Erstes Halbjahr 2009 - Finanzübersicht
Epigenomics' Umsatzerlöse beliefen sich im ersten Halbjahr 2009 auf EUR 2,1 Mio., ein Anstieg um mehr als 37% gegenüber EUR 1,5 Mio. im gleichen Zeitraum des Vorjahres. Die Umsatzerlöse stammten vor allem aus F&E-Zahlungen, fixen und variablen Lizenzgebühren, Erstattungen in fortgeführten und neu vereinbarten Kooperationen und Lizenzabkommen sowie dem Vertrieb von Forschungsprodukten.
Das EBIT des ersten Halbjahres 2009 war mit EUR -4,8 Mio. eine Verbesserung um 19% gegenüber EUR -5,9 Mio. im Vergleichszeitraum 2008.
Die F&E-Kosten sanken von EUR 4,7 Mio. im ersten Halbjahr 2008 auf EUR 3,4 Mio. im Berichtszeitraum. Dies lag teilweise an Einsparungen durch die Bündelung sämtlicher Labor-Aktivitäten in Berlin am Ende des zweiten Quartals 2008, vor allem aber an der erhöhten Allokation von Ressourcen für Epigenomics' kommerzielle Kooperationsprojekte, deren Kosten somit als Kosten der umgesetzten Leistung ausgewiesen wurden. Die Kosten der umgesetzten Leistung stiegen entsprechend auf EUR 1,5 Mio., verglichen mit EUR 0,5 Mio. im ersten Halbjahr 2008. Insbesondere die Aufwendungen für Produktentwicklungen im Rahmen der Partnerschaften mit Abbott Molecular (Abbott) und Philips lagen dieser Entwicklung zugrunde.
Der Periodenfehlbetrag belief sich im Berichtszeitraum auf EUR -4,8 Mio., eine erhebliche Verbesserung, verglichen mit EUR -5,6 Mio. im ersten Halbjahr 2008. Das unverwässerte Ergebnis je Aktie verbesserte sich von EUR -0,22 im H1 2008, auf EUR -0,17 im ersten Halbjahr 2009.
Der Cashflow und die Finanzlage von Epigenomics waren im ersten Halbjahr 2009 hauptsächlich durch den anhaltenden Nettofinanzmittelverbrauch für die operative Geschäftstätigkeit und die erfolgreiche Kapitalerhöhung aus genehmigtem Kapital im Februar 2009 geprägt. Die liquiden Mittel beliefen sich am 30. Juni 2009 auf EUR 12,1 Mio. und lagen damit auf gleichem Niveau wie am 31. Dezember 2008 .
Der Mittelabfluss aus operativer Geschäftstätigkeit belief sich im ersten Halbjahr 2009 auf EUR 5,3 Mio. Der Mittelzufluss aus Investitionstätigkeit betrug EUR 0,4 Mio., vor allem infolge der fälligkeitsbedingten Rückzahlung von im Bestand gehaltenen Wertpapieren. Der Cashflow aus Finanzierungstätigkeit war aufgrund der Kapitalerhöhung im Februar 2009 mit EUR 5,1 Mio. positiv. Insgesamt ergab sich somit für das H1 2009 ein Nettofinanzmittelzufluss von EUR 0,2 Mio.
Erstes Halbjahr 2009 - Geschäftsüberblick und Highlights
Im ersten Halbjahr 2009 konzentrierten sich Epigenomics' F&E Aktivitäten weiterhin vor allem auf die Durchführung der PRESEPT-Studie. PRESEPT ist eine multizentrische Studie mit dem Ziel, den klinischen und gesundheitsökonomischen Nutzen von Epigenomics' Biomarker mSEPT9, in einer Zielgruppe für Darmkrebs- Vorsorge nach US-Richtlinien, zu untersuchen. Die Studie schließt Teilnehmer mit einem, nach US-Richtlinien, durchschnittlichen bis erhöhten Krankheitsrisiko ein, die sich einer Vorsorge-Koloskopie unterziehen. Den Erwartungen entsprechend haben die 22 teilnehmenden klinischen Studienzentren in den USA und Deutschland Ende des ersten Halbjahres 2009 insgesamt 4.906 Teilnehmer in die Studie aufgenommen, darunter etwa zwei Drittel der insgesamt angestrebten Zahl von 50 Studienteilnehmern mit Darmkrebsbefund in der Vorsorge- Koloskopie. Insgesamt wird erwartet, dass 7.500 Patienten in die Studie aufgenommen werden müssen um eine ausreichende Anzahl von Krebsfällen zu untersuchen. Erste Studienergebnisse werden voraussichtlich Ende 2009 verfügbar sein.
Besonders im zweiten Quartal 2009 hat Epigenomics bei der Vermarktung des mSEPT9 Bluttests für Darmkrebs weitere Fortschritte erzielt. So gab das Unternehmen am 22. Juni bekannt, dass eines der größten Schweizer Diagnostiklabore, die Viollier AG, ab dem 1. Juli 2009 einen mSEPT9-Testservice anbietet. Damit ist der mSEPT9-Test der erste Bluttest zur Darmkrebs- Früherkennung, der Patienten, Allgemeinmedizinern und Gastroenterologen in Europa zur Verfügung steht. Epigenomics geht davon aus, dass auch mehrere deutsche Labore bis Jahresende 2009 den mSEPT9-Bluttest ebenfalls in ihr Angebot aufnehmen werden. Das Unternehmen rechnet ebenfalls damit, dass Quest Diagnostics in absehbarer Zeit einen laborentwickelten Test (Laboratory- Developed Test, LDT) für mSEPT9 in den US-Markt einführen wird. Für die breite Massenvermarktung entwickelt Epigenomics' Kooperationspartner Abbott zur Zeit ein IVD-Testkit für mSEPT9. Die Entwicklung dieses Testkits verläuft nach Plan und Epigenomics erwartet, dass Abbott den mSEPT9-Test als CE- zertifiziertes Produkt im vierten Quartal 2009 in Europa auf den Markt bringen wird.
Im Mai 2009 erhielt Epigenomics die Mitteilung, dass das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) ein klinisches Forschungsprojekt fördern wird, das gemeinsam mit Wissenschaftlern der 2. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar der Technischen Universität München und der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns (KVB) durchgeführt wird. Ziel des Projektes ist es, weitere Biomarker zu identifizieren, die in Kombination mit mSEPT9 einen Nutzen im Nachweis der frühen Stadien von Krebs und möglicherweise auch den Vorstufen der Krankheit, den sogenannten Polypen, haben. Das Projekt, das mit insgesamt rund EUR 1,3 Mio. budgetiert ist, ist im Juli 2009 erfolgreich gestartet.
Um die Akzeptanz von Darmkrebs-Bluttests auf Basis von mSEPT9 bei Experten weiter zu fördern, berichtete die Epigenomics AG im zweiten Quartal 2009 auf verschiedenen wissenschaftlichen und medizinischen Konferenzen in den USA und Europa über die aktuelle klinische Datenlage zu ihrem mSEPT9-Tests und den Fortschritt in der PRESEPT-Studie. Hierzu zählten unter anderem die Digestive Disease Week (DDW) in Chicago, USA und der 11. World Congress on Gastrointestinal Cancer in Barcelona, Spanien.
Epigenomics' Patentposition wurde durch zwei Rule 71 (3)-Mitteilungen weiter gestärkt, mit denen das Europäische Patentamt mitteilte, dass es beabsichtigt zwei Patente zu erteilen, die den DNA-Methylierungsbiomarker PITX2 (mPITX2) mit prognostischem Nutzen in Prostata- und Brustkrebs schützen.
Im Juni 2009 erhielt die Epigenomics AG die ISO 13485 Zertifizierung für ihr Qualitätsmanagement-System. Das Zertifikat wurde sowohl für die Konzernzentrale in Berlin, als auch für die 100%-ige Tochtergesellschaft Epigenomics Inc. in Seattle, Washington, USA, erteilt und ist eine wichtige Vorraussetzung für das Design, die Entwicklung, die Herstellung und den Vertrieb von in-vitro- Diagnoseprodukten (IVD) im Einklang mit behördlichen Anforderungen.
Ausblick zweites Halbjahr 2009
Im zweiten Halbjahr 2009 wird sich Epigenomics weiterhin darauf konzentrieren, seinen Darmkrebs-Bluttest auf der Basis von mSEPT9 durch die letzten Phasen der klinischen Validierung und Produktentwicklung zu bringen. Daher wird ein beachtlicher Teil der operativen Tätigkeit weiterhin der Durchführung der PRESEPT-Studie und der Gewinnung klinischer Studienergebnisse gewidmet werden.
Außerdem wird das Unternehmen Abbott beim Abschluss der letzten Phasen der Produktentwicklung unterstützen, mit dem strategischen Ziel, der Markteinführung eines CE-marktierten mSEPT9-IVD-Testkits durch Abbott im vierten Quartal 2009 in Europa. Unabhängig davon, wird Epigenomics weiter daran arbeiten, die Zahl der Labore, die den mSEPT9-Test in Europa und den USA anbieten, weiter zu erhöhen. Epigenomics erwartet, dass die erste Markteinführung des mSEPT9-Tests im Juli 2009 durch die Viollier AG in der Schweiz, die Vertriebs- und Marketingbemühungen auf diesem Gebiet deutlich unterstützen wird.
Die Maßnahmen im Bereich Marketing und Geschäftsentwicklung werden in den Jahren 2009 und 2010 strategisch im Wesentlichen darauf ausgerichtet sein - ähnlich dem bereits mit der Sysmex Corp. im ersten Quartal 2009 geschlossenen Abkommen - zusätzliche nicht exklusive Lizenzverträge für den Biomarker mSEPT9 abzuschließen. Um in künftigen Partnerschaften den größtmöglichen Wert für Epigenomics zu generieren, wird das Unternehmen den Abschluss künftiger mSEPT9- Lizenzabkommen allerdings zeitlich sorgfältig mit den zu erwartenden Ergebnissen der PRESEPT-Studie, wie auch mit der absehbaren Produkteinführung durch Abbott in Europa abstimmen.
Epigenomics' weitere F&E-Aktivitäten werden sich auf die Fortentwicklung der vorhandenen Pipeline mit Produkten für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs konzentrieren.
Die Geschäftsführung rechnet für das Geschäftsjahr 2009 mit einem Umsatzanstieg auf mehr als EUR 3 Mio. Dieser Anstieg wird aus Partnerschaften im Bereich Diagnostik erwartet, wo Meilensteine erreicht werden sollen. Hierzu zählen unter anderem die Markteinführung des CE-zertifizierten mSEPT9-Testkits durch Abbott in Europa und die Einführung eines laborentwickelten Tests in den USA durch Quest Diagnostics. Ferner wird erwartet, dass der Vertrieb von Forschungsprodukten für mSEPT9, mPITX2 und mGSTP1 sowie Umsatzerlöse aus neuen Partnerschaften beitragen werden. Da der Großteil der Aufwendungen für PRESEPT die operativen Kosten im Geschäftsjahr 2009 beeinflussen werden, geht Epigenomics trotz dieses erwarteten Umsatzanstiegs für 2009 von einem mit dem Vorjahr vergleichbaren EBIT und Jahresfehlbetrag aus. Der Nettozahlungsmittelverbrauch im Geschäftsjahr 2009 sollte weitgehend dem des Jahres 2008 entsprechen, d.h. bei ca.EUR 10 Mio. liegen.
Weitere Informationen
Der ausführliche 6-Monatsbericht 2009 steht im Internet auf der Epigenomics Website unter http://www.epigenomics.com/de/investorrelations/Finanz_Daten/ zur Verfügung.
Epigenomics wird heute um 15.00 Uhr MEZ eine Telefonkonferenz abhalten, auf der die Geschäftsleitung die Ergebnisse des zweiten Quartals und des ersten Halbjahres 2009 vorstellen wird.
Bitte benutzen Sie folgende Telefonnummern, wenn Sie sich einwählen wollen:
Einwahlnummer (Deutschland lokal): +49 (0)69 247 501 899 Einwahlnummer (USA lokal): +1 212 444 0297
Teilnehmer werden gebeten, sich 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz einzuwählen.
Die der Telefonkonferenz zu Grunde liegende Präsentation kann von Epigenomics' Website heruntergeladen werden:
http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/
Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird nach der Veranstaltung ebenfalls auf der Unternehmens-Website zur Verfügung gestellt: http://www.epigenomics.com/de/downloads_/firmeninformation/
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.
Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe wiederholte seine hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt mehr als 3.000 Probanden. Derzeit wird mSEPT9 in einer großen prospektiven klinischen Studie - PRESEPT - in einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert (www.presept.net).
Für die Entwicklung und Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den strategischen Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation und Quest Diagnostics Inc., für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.
Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.
Epigenomics' rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
Rückfragehinweis:
Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Tel: +49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A0BVT96
WKN: A0BVT9
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