EANS-News: Epigenomics AG berichtet über Ergebnisse des dritten Quartals und
operative Fortschritte
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Unternehmen/9-Monatsbericht/Molekulardiagnostik
Utl.: Schwerpunkt fürs 4. Quartal: erfolgreiche PMA-Einreichung bei der FDA in
den USA und gleichzeitiger Re-Launch in Europa mit deutlich verbessertem Epi
proColon® 2.0 CE-Test
Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA, 9. November 2011 (euro adhoc) - Das
Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab
heute die Ergebnisse des dritten Quartals und der ersten neun Monate 2011
bekannt, die am 30. September 2011 endeten.
Nach der im zweiten Quartal angekündigten strategischen Neuausrichtung der
Firma, hat Epigenomics die klinische Entwicklung von Epi proColon® 2.0
vorangetrieben und die geplante Einreichung des Zulassungsantrags bei der US
Food and Drug Administration (FDA) vorbereitet.
Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG kommentierte: "Die
Ergebnisse unseres dritten Quartals muss man vor dem Hintergrund der Turbulenzen
an den Finanzmärkten und den operativen Herausforderungen im Hinblick auf die
Umstrukturierung und die Aktienzusammenlegung sehen. Innerhalb der Firma haben
wir jedoch bedeutende Fortschritte bei der Produkteinführung unserer zweiten
Generation des Epi proColon®-Tests in Europa gemacht und wir sind sehr zufrieden
mit den positiven klinischen Ergebnissen, die wir aus unseren
Validierungsstudien für dieses neue Produkt erhalten haben. Wir freuen uns
darauf, die Ergebnisse unserer US-Zulassungsstudie noch in diesem Jahr zu
verkünden, um daraufhin den Zulassungsantrag bei der FDA einzureichen.
Letztendlich hoffen wir darauf, damit den ersten von der FDA zugelassenen
Bluttest für Darmkrebs auf den US-Markt bringen zu können."
Kennzahlen für das dritte Quartal und der ersten neun Monate 2011:
| |Q3 2010 (ungeprüft)|Q3 2011 (ungeprüft)|9M 2010 (ungeprüft)|9M 2011
(ungeprüft)|
Umsatz |in TEUR|363 |257 |1.336 |1.242
|
EBIT |in TEUR|-3.010 |-5.032 |-8.443 |-10.748
|
Netto Verlust |in TEUR|-2.974 |-4.816 |-8.358 |-10.717
|
| |30. Sept. 2011 (ungeprüft)|31. Dez. 2010
(ungeprüft)|
Liquide Mittel und
marktgängige Wertpapiere |in TEUR|17.386 |26.369
|
Mitarbeiter | |77 |82
|
Finanzielle Highlights
* Der Umsatz in den ersten neun Monaten verringerte sich auf EUR 1,2 Mio. (9M
2010: EUR 1,3 Mio.) und wurde aus Produktverkäufen sowie aus Kooperationen und
Lizenzabkommen erzielt.
* Die operativen Kosten von EUR 12,2 Mio. (9M 2010: EUR 10,2 Mio.) wurden durch
die einmaligen Restrukturierungskosten in Höhe von EUR 2,8 Mio. belastet.
* Die F&E-Kosten verringerten sich signifikant um ca. 21 % auf EUR 4,1 Mio. (9M
2010: EUR 5,2 Mio.).
* Die Kosten für Vertrieb und Verwaltung stiegen deutlich um fast 16 % auf EUR
4,7 Mio. (9M 2010: EUR 4,1 Mio.) aufgrund steigender Ausgaben zur Vorbereitung
der US-Markteinführung.
* Der operative Verlust (EBIT) stieg auf EUR 10,7 Mio. (9M 2010: Verlust von EUR
8,3 Mio.), vor allem getrieben durch die einmaligen Restrukturierungskosten.
* Der Nettoverlust für den Berichtszeitraum lag bei EUR 10,7 Mio. (9M 2010: EUR
8,4 Mio.).
* Die auf der Hauptversammlung im Juni 2011 genehmigte Aktienzusammenlegung im
Verhältnis 5 zu 1 wurde während des dritten Quartals umgesetzt. Mit der
Aktienzusammenlegung hat das Unternehmen nun 8.818.417 Aktien im Umlauf (H1
2010: 44.092.085 Aktien).
* Die kurzfristige Liquidität belief sich zum 30. September 2011 auf EUR 17,4
Mio., ein Rückgang von EUR 9,0 Mio. ausgehend von den am Jahresende 2010
gemeldeten EUR 26,4 Mio.
Das dritte Quartal 2011 im Überblick
Trotz des schwierigen Marktumfeldes und der Auswirkungen der
Unternehmensumstrukturierung hat das Unternehmen erhebliche Fortschritte im
Hinblick auf die Einführung der verbesserten zweiten Generation des Epi
proColon® Tests in bestimmten europäischen Ländern gemacht. Die Fortschritte
basieren auf den sehr guten klinischen Daten einer Validierungsstudie im
September. Der neue Test identifizierte darin 95 % der Krebsfälle (d.h. 95 %
Sensitivität) bei einer Spezifität von 85 %. Vor allem für die Krebsstadien I
und II, bei denen therapeutische Interventionen die größte Wahrscheinlichkeit
eines Behandlungserfolgs haben, lag die kombinierte Empfindlichkeit bei 91 %.
Diese Ergebnisse zeigen eine sehr deutliche Verbesserung gegenüber dem Produkt
der ersten Generation. Die erfolgreich abgeschlossene Validierungsstudie in
Europa ermöglichte den Beginn einer zweiten Validierungsstudie in den USA im
September 2011, die für die Beantragung der Zulassung bei der FDA benötigt wird.
Diese US-Zulassungstudie wird mit Blutproben aus einer Studienkohorte von rund
8.000 Probanden an drei externen Laboren durchgeführt. Mit den Ergebnissen
dieser Studie rechnet das Unternehmen noch vor Jahresende 2011.
Die Ergebnisse der ersten klinischen Validierungsstudie wurden kürzlich während
der United European Gastroenterology Week in Stockholm im Oktober 2011
vorgestellt. Zu diesem Anlass kündigte das Unternehmen auch die bevorstehende
Markteinführung der zweiten Testgeneration in Europa an. Um europäischen
Marktanforderungen besser zu entsprechen, wird in Europa ein alternatives
Auswertungsverfahren bei Epi proColon® 2.0 CE zum Einsatz kommen. Mit Hilfe
dieser Auswertungsmethode, die auf die Spezifität für Krebs hin optimiert ist,
identifiziert der Test mehr als 80 % der Darmkrebs-Fälle bei gleichzeitiger
Minimierung der falsch-positiven Ergebnisse auf rund 1 %.
Zu Beginn des dritten Quartals 2011 berichtete Epigenomics über Umfragen in den
USA und Europa, die zeigen, dass die überwiegende Mehrheit der Patienten
Bluttests im Vergleich zu herkömmlichen Methoden für die Darmkrebs-Früherkennung
bevorzugen würde.
Während des dritten Quartals richtete Epigenomics seine Vertriebsstrategie in
den europäischen Märkten neu aus und zielt nun auf die Kostenträger der
Gesundheitssysteme und große institutionelle Kunden einschließlich ausgewählter
Vertriebspartner in bestimmten europäischen Ländern. Die Markteinführung von Epi
proColon® 2.0 als CE-gekennzeichnetes Produkt in Europa bietet nun erneut eine
Chance, den Markt von dem deutlich höheren Nutzen des Tests für Ärzte und
Patienten zu überzeugen.
Hervorzuheben ist auch die gestiegene Bedeutung des US-Marktes für die
Unternehmenspläne. Der Lizenznehmer Quest Diagnostics, Inc. konnte als Erster
das kommerzielle Potenzial des Darmkrebs-Bluttests in den USA demonstrieren und
zeigt nach dem Werbestart für Quests laborentwickelten Septin9-Test unter dem
Markennamen ColoVantage? im ersten Quartal 2011 sehr vielversprechende hohe
Wachstumsraten.
Die Forschungs- und Entwicklungsmaßnahmen konzentrieren sich nach der
strategischen Neuausrichtung des Unternehmens auf bestehende und marktnahe
Projekte. Längerfristige Projekte wurden bis auf weiteres zurückgestellt.
Die Restrukturierungsmaßnahmen dauern bis zum Jahresende und bis ins Jahr 2012
hinein an und beinhalten:
* die Reduzierung der Mitarbeiteranzahl von 84 (Stand Ende H1 2011) bis auf eine
Zielgröße von 45 zum Ende des ersten Quartals 2012;
* eine Neuausrichtung der Vermarktungsstrategie in Europa, die sich nunmehr
hauptsächlich an Großkunden für Epi proColon® 2.0 CE und Epi proLung® richtet,
wie etwa Institutionen im Gesundheitswesen, Krankenkassen und andere große
institutionelle Kunden;
* eine Verringerung der direkten Marketing- und Vertriebsaktivitäten im
europäischen Selbstzahler-Segment;
* die Einstellung der frühen Forschung an Produkten und Technologien;
* die Verlagerung der eigenen US-Niederlassung an die US-Ostküste (von 2012 an).
Die Unternehmensrestrukturierung belastet vor allem die finanziellen Ergebnisse
des dritten Quartals, wird aber auch noch nachlaufende Auswirkungen auf die
Ergebnisse des vierten Quartals haben. In der Zukunft geht Epigenomics davon
aus, jährliche Einsparungen von ca. EUR 3,5 bis 4,0 Mio. auf Basis
vergleichbarer Betriebsstrukturen zu realisieren.
Der Unternehmensschwerpunkt bleibt auf der Entwicklung der zweiten Generation
des Epi proColon® Bluttests mit dem Ziel, bis zum Ende des Jahres die Zulassung
bei der FDA zu beantragen. Ferner ist die Markteinführung des
CE-gekennzeichneten Tests als IVD-Produkt in Europa ein Schwerpunkt des
Unternehmens. Epigenomics wird weiterhin seine Partner, darunter Abbott
Molecular, Qiagen und Sysmex bei der Entwicklung und Vermarktung ihrer eigenen
Septin9-basierter Darmkrebs-Tests unterstützen.
Ausblick
Der wichtigste Meilenstein bleibt die Beantragung der Zulassung für den Epi
proColon® 2.0-Test bei der FDA in den USA. Um erfolgreich zu sein, muss das
Unternehmen zunächst die laufende prospektive klinische Validierungsstudie
abschließen und danach alle notwendigen ergänzenden Unterlagen zusammenstellen.
Durch den nachgewiesenen Erfolg, den Epigenomics' Partner Quest Diagnostics in
knapp über sechs Monaten mit ColoVantage?, Quests eigener Version des
Septin9-Tests, erzielt hat, fühlt sich das Management in seiner Ansicht
bestärkt, den US-Markteintritt als vorrangiges Ziel zu verfolgen.
In Europa, wo der Absatz zunächst langsamer als erwartet anlief, glaubt das
Management, dass der Wiedereintritt in den Markt mit einer neuen Strategie und
einem deutlich verbesserten Produkt der zweiten Generation zu nachhaltigeren
Umsätzen führen wird.
Für das Gesamtjahr 2011 erwartet das Management auf der finanziellen Seite,
einen Umsatz in der gleichen Größenordnung wie im Jahr 2010. Die Kombination aus
Verkäufen von Epi proColon® 2.0 CE IVD-Kits in Europa, wachsenden Einnahmen aus
Lizenzgebühren von weltweiten Vertriebspartnern des Septin9-Tests und Einnahmen
von möglichen neuen Lizenzpartnern werden auch zukünftig die wichtigsten Treiber
des Umsatzwachstums sein. Auf der Kostenseite wird erwartet, dass sich die
Umstrukturierung noch bis in das vierte Quartal finanziell auswirken wird und
auch im Jahr 2012 noch eine Restmenge an Kosten anfallen wird, bis die
Umstrukturierung und Verlagerung des US-Geschäfts an die Ostküste abgeschlossen
sein wird.
-Ende-
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Antje Zeise | CIRO
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Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 386
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Dr. Robert Mayer
Account Director
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robert.mayer@collegehill.com
Weitere Information
Den ausführlichen 9-Monatsbericht 2011 finden Sie auf Epigenomics' Website
unter:
http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/finanzberichte.html
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen,
das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese
Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu
diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten
ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierte Test, Epi
proColon®, für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits
vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung.
Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt
sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der
Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics.
Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in
Europa und den USA.
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