EANS-News: Epigenomics AG Epigenomics erhält von der FDA Mitteilung über die
Erteilung von "Priority-Review"-Status und die Annahme der Einreichung für den
PMA-Antrag für Epi proColon®
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Unternehmen/Neue Produkte/Molekulardiagnostik
Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA (euro adhoc) - Das
deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt
Prime Standard: ECX) gab heute bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA den
"Premarket Approval"-(PMA)-Antrag für Epi proColon® akzeptiert hat. Die
Zulassungsbehörde kam zu dem Ergebnis, dass alle notwendigen Informationen für
eine substantielle Prüfung enthalten sind, und hat dem Zulassungsantrag
"Priority-Review"-Status erteilt. Epi proColon® ist Epigenomics' blutbasierter
Test zur Früherkennung von Darmkrebs.
Im Dezember 2012 hat Epigenomics seine direkte Vergleichsstudie erfolgreich
abgeschlossen. Anschließend wurde der PMA-Antrag bei der FDA zum Ende des
Jahres eingereicht. Der Antrag wird jetzt einer substantiellen Prüfung durch
die Zulassungsbehörde unterzogen.
Dr. Thomas Taapken, Vorstand der Epigenomics AG, kommentierte: "Nach den
ermutigenden Ergebnissen aus unserer finalen klinischen Studie und dem
Abschluss unserer PMA-Einreichung Ende letztes Jahres, sind wir jetzt hoch
erfreut, dass die Zulassungsbehörde den Antrag zur Prüfung angenommen hat und
einen "Priority-Review"-Status für diesen Antrag erteilt hat. Wir erwarten nun
einen konstruktiven Dialog mit der FDA. Während wir auf die endgültige
Entscheidung der Regulierungsbehörde warten, werden wir weiter an der Planung
für unsere Kommerzialisierung arbeiten. Wir hoffen, in Zukunft auch Patienten
in den USA die Vorteile unserer anwenderfreundlichen und blutbasierten
Testmethode zugänglich machen zu können."
-Ende-
Kontakt Epigenomics AG
Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 386
pr@epigenomics.comwww.epigenomics.com
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-
Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und
vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und
genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die
Patienten ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierte Test
Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa
bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der
Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens
bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen
in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest
Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit
Standorten in Europa und den USA.
Epigenomics' rechtlicher Hinweis.
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit
betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
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solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und
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Rückfragehinweis:
Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel: +49 30 24345 386
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Email: ir@epigenomics.com
WWW: http://www.epigenomics.com
Branche: Biotechnologie
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Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt
Sprache: Deutsch