EPIX Pharmaceuticals gibt die FDA-Zulassung des ärztlich gesponserten IND-Status für die vierte sechsmonatige Open-Label-Verlängerung von PRX-03140 zur Behandlung von Alzheimer bekannt
Wellesley Hills, Massachusetts (ots/PRNewswire)
Die FDA hat den ärztlich gesponserten IND-Status und die Fortführung der vierten sechsmonatigen Open-Label-Verlängerung von PRX-03140, einem neuartigen 5HT4-Partialagonisten zur potenziellen Behandlung von Alzheimer, gebilligt. Die Patientin wurde erstmals im August 2007 für eine zweiwöchige Phase-2a-Studie registriert, in deren Rahmen sie täglich 100 mg PRX-03140 zusätzlich zu ihrer üblichen Tagesdosis von Aricept(R) (10 mg) verabreicht erhielt. Aufgrund des deutlichen Fortschritts, den die Patientin während der ersten zwei Studienwochen verzeichnete, beantragte ihre Tochter die weitere Behandlung ihrer Mutter mit PRX-03140 aus humanitären Gründen. Ein entsprechender Prüfplan wurde bei der FDA eingereicht und von ihr gebilligt. Der während der ersten beiden Studienwochen verzeichnete Fortschritt hielt über die vergangenen zwei Jahre (19 Verabreichungsmonate) und vier von der FDA genehmigte Open-Label-Verlängerungen von jeweils sechs Monaten an. Die letzte Open-Label-Verlängerung wird im Rahmen eines neuen, ärztlich gesponserten IND-Status unter Leitung von Dr. Lucy Hornstein(1) verwaltet. "Als sich die Tochter der Patientin mit mir wegen der Fortsetzung der PRX-03140-Behandlung ihrer Mutter aus humanitären Gründen in Verbindung setzte, befand ich die Fortschritte, die ihre Mutter erzielt hatte, für ebenso überzeugend wie die offensichtliche allgemeine Sicherheit des Medikaments", so Dr. Hornstein.
Am 20. Juli 2009 nahm EPIX Pharmaceuticals, Inc., ("Unternehmen")
eine Übertragung zugunsten der Gläubiger ("Übertragung") gemäss den
Gesetzen des US-Bundesstaats Massachusetts vor. Zweck dieser
Übertragung ist der Abschluss der Tätigkeiten des Unternehmens und
die Sicherung einer ordnungsgemässen Abwicklung seiner
Vermögenswerte. Die Übertragung stellt einen Liquidationsmechanismus
im Rahmen des Common Law (Gewohnheitsrecht) des US-Bundesstaats
Massachusetts dar, der als Alternative zu einem formellen
Konkursverfahren dienen kann. Im Rahmen der Übertragungsbedingungen
übertrug das Unternehmen alle seine Vermögenswerte an einen
Rechtsnachfolger zur ordnungsgemässen Liquidation und Verteilung der
Erlöse an seine Gläubiger. Der designierte Rechtsnachfolger des
Unternehmens ist Joseph F. Finn, Jr., Finn, Warnke & Gayton, 167
Worcester Street, Suite 201, Wellesley Hills, MA 02481.Das PRX-03140-Programm wird am Mittwoch, den 21. Oktober, um 15.00 Uhr EDT versteigert. Bitte setzen Sie sich bei Interesse an einer Teilnahme an der Versteigerung unter der Rufnummer +1-781-237-8840 mit Joseph F. Finn, Jr., in Verbindung.
(1) Dr. med. Lucy Hornstein ist eine Allgemeinärztin in Valley Forge im US-Bundesstaat Pennsylvania. Sie ist Verfasserin des kürzlich erschienenen Buchs "Declarations of a Dinosaur: 10 Laws I've Learned as a Family Doctor", das von Kaplan Publishing herausgegeben wird.
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Joseph F. Finn, Jr., Finn, Warnke & Gayton, +1-781-237-8840