LigoCyte Pharmaceuticals, Inc.
LigoCyte Pharmaceuticals leitet randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Norovirus-Impfstoff mit Lebendvirus-Infektion ein
Bozeman, Montana (ots/PRNewswire)
LigoCyte Pharmaceuticals, Inc., gab heute die Einleitung der dritten klinischen Studie zum Norovirus-Impfstoff des Unternehmens an Menschen bekannt. Im Rahmen der Phase-I- und Phase-II-Studie werden die Sicherheit und Immunogenizität von LigoCytes nasal zu verabreichendem Trockenpulver-Impfstoff, der sich derzeit im Investigational-Stadium befindet, an gesunden Erwachsenen untersucht. Die Studie beurteilt zudem den potenziellen Schutz gegen klinische Symptome einer noroviralen Infektion, da sie auch eine Lebendvirus-Infektion mit Impfstoff bzw. Placebo behandelter Probanden beinhaltet. In den bislang durchgeführten klinischen Studien hat sich der Impfstoff als beim Menschen immunogen und allgemein gut verträglich erwiesen.
"Norovirale Infektionen werden heute als weit verbreitetes Problem anerkannt, das sehr ernste Folgen haben kann", meinte Donald P. Beeman, CEO von LigoCyte. "Die globalen Auswirkungen dieses extrem ansteckenden Virus werden aufgrund anhaltender Schliessungen von Krankenhausstationen, Einrichtungen für die Langzeitpflege und Schulen zunehmend erkannt."
Die häufig als "Magengrippe" bezeichneten Norovirusinfektionen bilden die häufigste Ursache akuter Gastroenteritis, an der in den USA jährlich fast 23 Millionen Menschen erkranken. Norovirusinfektionen sind gekennzeichnet durch akuten Eintritt von Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfen, Durchfall und gelegentlich auch Fieber. Bei Risikogruppen können auch schwere klinische Folgen auftreten: In der Folge der Infektion entstehende Komplikationen können primäre Therapien stören und sogar zum Tod führen. Noroviren sind extrem ansteckend und leicht übertragbar. Epidemische Ausbrüche treten in sozialen Umfeldern auf, insbesondere in Krankenhäusern, Hotels, Schulen und Pflegeheimen, wo sie bei immungeschwächten Personen signifikante Risiken darstellen und privaten Haushalten, dem Gesundheitswesen und der Wirtschaft steigende sozioökonomische Kosten verursachen. Auch militärische Einheiten sind betroffen, da Ausbrüche die Einsatzbereitschaft von Schiffen der Marine und landgestützten Einrichtungen deutlich beeinträchtigen.
LigoCytes Norovirus-Impfstoff ist eine injektionsfreie Trockenpulverrezeptur auf Grundlage von Antigenen gegen virusähnliche Partikel, d. h. hochgereinigte Proteinprodukte. Durch die Bewahrung der authentischen Konstellation des Viruskapsids simulieren virusähnliche Partikel die Antigenpräsentation des Lebendvirus, ohne jedoch die Fähigkeit zur Reproduktion zu besitzen oder Krankheitssymptome auslösen zu können. LigoCytes Impfstoffrezeptur beinhaltet ausserdem das Adjuvans Monophosphoryl Lipid A, das unter Lizenz von GlaxoSmithKline (NYSE: GSK) bereitgestellt wird, und Chitosan (ChiSys(R)) zur verbesserten nasalen Verabreichung, letzteres unter Lizenz von Archimedes Development Ltd. Bei LigoCytes Infektionsstudie kommt ein am Baylor College of Medicine mit finanzieller Unterstützung der National Institutes of Health hergestelltes Norwalk-Lebendvirus-Inokulum zur Anwendung. Weitergehende Informationen über die Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
Am 9. September 2009 wird Dr. med. Marcelo Sztein, Professor für Pädiatrie und Medizin am Center for Vaccine Development der University of Maryland School of Medicine, anlässlich der "5. Internationalen Konferenz zu Impfstoffen für enterische Erkrankungen" (International Conference on Vaccines for Enteric Diseases, VED2009) in Malaga (Spanien) Daten zur Sicherheit und Immunogenizität von LigoCytes Norovirus-Impfstoff vorstellen. Dr. Szteins Referat befasst sich auch mit klinischen Daten zur Sicherheit des Impfstoffs sowie mit dem Serumglobulinspiegel (IgG und IgA) im Anschluss an die Impfung.
Informationen über LigoCyte:
LigoCyte entwickelt als Immunologieunternehmen eine neue Generation an Impfstoffen für die Prävention von Infektionskrankheiten. LigoCytes Expertise mit Impfstoffen auf Grundlage virusähnlicher Partikel trägt eine Pipeline verbesserter Produkte, darunter Impfstoffe gegen Norovirus, Influenza und respiratorisches Synzytialvirus. Ausserdem entwickelt das Unternehmen Antikörpertherapeutika gegen wichtige chronisch-entzündliche Erkrankungen. Weitergehende Informationen über LigoCyte finden Sie unter www.ligocyte.com.
ChiSys(R) ist ein Warenzeichen von Archimedes Development Ltd. und in der EU, in den USA und in verschiedenen anderen Ländern als solches eingetragen.
Pressekontakt:
James Grenzebach, LigoCyte Pharmaceuticals, Inc., +1-406-585-2733