Advanced Sterilization Products
AFSSAPS erteilt der Sterrad-Technologie von ASP für die vollständige Inaktivierung von Prionen eine Freigabe
Paris, April 27, 2010 (ots/PRNewswire)
Advanced Sterilization Products (ASP) gab heute bekannt, dass die französische Aufsichtsbehörde für die Sicherheit von Gesundheitsprodukten AFSSAPS den auf Wasserstoffperoxid-Gasplasma basierenden Niedrigtemperatur-Sterilisationssystemen STERRAD(R) NX(TM) und STERRAD(R) 100NX(TM) für die vollständige Inaktivierung von Prionen eine Freigabe erteilen wird.
Prionen sind proteinbasierte Infektionserreger, die neurodegenerative Hirnerkrankungen hervorrufen. Diese zeichnen sich durch das Entstehen von "Löchern" im Hirngewebe aus. Prione sind gegenüber den gewöhnlich gegen sie angewandten Verfahren zur Inaktivierung hochresistent. Bis vor Kurzem erwiesen sich nur die extremsten Sterilisationsmethoden als effektiv.
"Die Effektivität der STERRAD(R)-Niedrigtemperatur-Technologie gegen die Prionen-Gefahr hat bestätigt, dass es möglich ist, diese tödlichen Krankheitserreger zu eliminieren und gleichzeitig dazu beizutragen, medizinisches Gerät in ausgezeichnetem Zustand zu halten - einschliesslich hitzeempfindlicher chirurgischer Instrumente", erklärte Dr. Pascal Clayette, SPI-BIO, CEA, Fontenay-aux-Roses (Frankreich). "Dies ist ein Meilenstein sowohl für Gesundheitseinrichtungen, die eine immer grösser werdende Anzahl von hoch entwickelten und teuren chirurgischen Instrumenten benutzen, als auch für Patienten, die strikte Praktiken zur Infektionsvermeidung voraussetzen", so Clayette weiter.
Im Anschluss an eine Reihe von in-vivo und in-vitro Studien, die im Auftrag von ASP von zwei unabhängigen Laboratorien in Frankreich und Deutschland durchgeführt wurden, konnten mit den Sterilisationssystemen STERRAD(R) NX(TM) Advanced Cycle sowie STERRAD(R) 100NX(TM) System Flex and Standard Cycles eine erfolgreiche Inaktivierung von Prionen nachgewiesen werden. Weiterhin wurde eine höhere Effektivität als bei einer 18-minütigen Dampfsterilisation bei 134 Grad Celsius, dem von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen Dampfsterilisationszyklus, nachgewiesen werden.
"Die Freigabe der Sterilisationstechnologie des STERRAD(R)-Systems für die totale Inaktivierung von Prionen durch die AFSSAPS ist ein weiteres Beispiel für das Engagement von ASP bei der Entwicklung innovativer Lösungen für die Infektions-Prävention, die dazu beitragen, den Standard bei der Gesundheitsvorsorge anzuheben", bemerkte Chuck Austin, Präsident weltweit von ASP. "Die STERRAD(R)-Sterilisationssysteme kommen in Tausenden von Gesundheitseinrichtungen weltweit zum Einsatz. Von der jüngsten Freigabe durch die französische Aufsichtsbehörde für die Sicherheit von Gesundheitsprodukten werden sowohl die Kunden als auch die Patienten profitieren", so Austin weiter.
Informationen zu den STERRAD(R)-Sterilisationssystemen
Die mit der bahnbrechenden Niedrigtemperatur-Gasplasmatechnologie von ASP konzipierten STERRAD(R)-Sterilisationssysteme sterilisieren Instrumente und Medizinprodukte sicher und wirksam, ohne den Einschränkungen und Risiken einer Verwendung von Peressigsäure, Dampf, Formaldehyd oder Ethylenoxidgas-Systemen zu unterliegen. Mit Tausenden installierten Geräten in Krankenhäusern und Gesundheitseinrichtungen weltweit bieten STERRAD(R)-Sterilisationssysteme für die Sterilisationsinvestitionen von Krankenhäusern eine messbare Rendite, da sie Kosten für Instrumentenreparaturen senken, schnelle Sterilisationszyklen ermöglichen, den Instrumentenbedarf niedrig halten und die Sicherheit verbessern.
Informationen zu Prionenerkrankungen
Durch Prionen ausgelöste Erkrankungen sind Krankheitserreger, die aus proteinösen, infektiösen Partikeln bestehen. Sie können eine abnormale Faltung von zellulären Prionen-Proteinen im Gehirn auslösen und bei Menschen zu neurodegenerativen Erkrankungen wie dem Gerstmann-Sträussler-Scheinker-Syndrom, der tödlichen familiären Schlaflosigkeit und der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) führen. Durch Prione verursachte Erkrankungen zeichnen sich durch lange, symptomlose Inkubationszeiten aus und verlaufen immer tödlich. Im Gegensatz zu Krankheitserregern bei anderen schwer behandelbaren Infektionskrankheiten weisen Prione ein ungewöhnlich hohes Mass an Widerstandsfähigkeit gegenüber herkömmlichen Sterilisations- und Desinfektionsmethoden, einschliesslich Dampfsterilisation, auf, und stellen somit eine Gefahr bei der Infektionsprävention in Gesundheitseinrichtungen dar.
Informationen zum Datenmaterial
ASP führte unter Einbeziehung mehrerer unabhängiger Laboratorien in Frankreich und Deutschland eine Reihe umfassender Studien zur Inaktivierung von Prionen durch. Es wurden 61 Testserien (41 in vivo und über 20 in vitro) zur Bewertung und zum Vergleich von Desinfektions-, Reinigungs- und Sterilisationsverfahren durchgeführt. In diesen Studien erzielten die Sterilisationssysteme STERRAD(R) NX(TM) Advanced Cycle und STERRAD(R) 100NX(TM) System Flex and Standard Cycles bessere Ergebnisse bei der Inaktivierung von Prionen als ein 18-minütiger Dampfsterilisationszyklus bei 134 Grad Celsius (von der Weltgesundheitsorganisation zur Prionen-Inaktivierung empfohlener speziell optimierter Dampfsterilisationszyklus).
Informationen zu Advanced Sterilization Products (ASP)
Der Unternehmensbereich Advanced Sterilization Products (ASP) von Ethicon, Inc., einem Unternehmen von Johnson & Johnson, ist ein führender Entwickler innovativer Techniken für die Sterilisation von Instrumenten sowie für hochgradige Desinfektion und Reinigung. Das Unternehmen engagiert sich für den Schutz von Patienten, Gesundheitsfachkräften und der Umwelt, und stellt hierfür Produkte zur Verfügung, die ebenso auf Sicherheitsbedürfnisse ausgerichtet sind wie auf Wirksamkeit und Kosteneffizienz. Durch die Nutzung fortschrittlicher Verarbeitungstechniken für Instrumente helfen diese Produkte Kunden, positive Patientenergebnisse zu fördern, Kosten zu begrenzen, Produktivität zu steigern und Sicherheit zu verbessern. Das Unternehmen unterhält Niederlassungen weltweit und hat seinen Hauptsitz in Irvine im US-Bundesstaat Kalifornien.
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