Takeda Pharmaceutical Company Limited
Rienso® (Ferumoxytol) erhält Marktzulassung in Europa für die Behandlung von Eisenmangelanämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Massachusetts (ots/PRNewswire)
Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) und AMAG Pharmaceuticals, Inc. gaben heute die Erteilung der Marktzulassung von Ferumoxytol durch die Europäische Kommission bekannt, einer neuen intravenösen Eisentherapie zur Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA, Iron Deficiency Anaemia) bei erwachsenen Patienen mit chronischer Niereninsuffizienz. Die Marktzulassung folgt dem positiven Votum des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 19. April 2012. Nach der Entscheidung durch die Europäische Kommission beabsichtigt Takeda, in naher Zukunft Ferumoxytol europaweit auf den Markt zu bringen.
"Die Erteilung der Marktzulassung für Ferumoxytol stellt für Takeda einen wichtigen Meilenstein in seinem laufenden Engagement auf dem Gebiet der Nephrologie dar. Wir freuen uns darauf, Ferumoxytol auf den Markt zu bringen, wodurch Ärzten in Zukunft eine neue Therapieoption offensteht," so Trevor Smith, Head of Commercial Operations Europe & Canada, Takeda Pharmaceuticals.
Die Marktzulassung gilt für die derzeitigen EU-Mitgliedsstaaten sowie Island und Norwegen und basiert auf Daten, eines umfassenden klinischen Entwicklungsprogramms. In drei Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien der Phase III wurde Ferumoxytol an 1.726 Patienten getestet, davon waren 1.562 Patienten in allen Stadien der chronischen Niereninsuffizienz (CKD, Chronic Kidney Disease); Ferumoxytol wurde als Schnellinjektion getestet.[1,2,3] In diesen Studien erhöhte Ferumoxytol signifikant die Hämoglobinwerte im Vergleich zu oral eingenommenen Eisenpräparaten über das gesamte Spektrum der CKD.[1,2,3] Ferumoxytol wurde auch von CKD-Patienten mit IDA gut vertragen und zeigte eine vergleichbare Zahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen gegenüber oral eingenommenen Eisenpräparaten.[1] Diese Ergebnisse wurde weiterhin durch retrospektive Beobachtungsdaten aus drei grossen Hämodialyse-Kliniken in den USA bestätigt, in denen über 33.300 Dosen Ferumoxytol ingesamt 8.600 Patienten verabreicht wurden.[4,5]
Eisenmangel ist eine häufige Ursache von Anämie und tritt oft in späteren Stadien von CKD auf, wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert und die Erythropoese (Produktion der roten Blutkörperchen) abnimmt. IDA kann erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten haben. Sie verursacht Erschöpfungszustände und Kurzatmigkeit und erhöht das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen wie Herzinsuffizienz.[6,7]
"Obwohl Behandlungsmöglichkeiten von Eisenmangelanämie seit Jahren verfügbar sind, beeinträchtigt die Krankheit weiterhin den Alltag von CKD-Patienten weltweit massiv. Ihre Behandlung sollte so angelegt werden, dass die klinischen Konsequenzen dieser chronischen Erkrankung entsprechend angegangen werden," so Francesco Locatelli, Scientific Director, Division of Nephrology and Dialysis, Alessandro Manzoni Hospital, Lecco, Italien. "Ferumoxytol bietet eine wirksame und einfache Alternative zu derzeitigen Therapieansätzen in der Behandlung von Eisenmangelanämie. Die Nachricht der Zulassung wird in Nephrologiekreisen freudig aufgenommen werden."
Anmerkungen an Redakteure
Über Rienso(R) (Ferumoxytol)
Ferumoxytol ist eine intravenöse Eisentherapie mit zugelassener Indikation zur Behandlung von erwachsenen Eisenmangelanämie -Patienten mit CKD. Die maximale Gesamtdosis von Ferumoxytol beträgt 1.020 mg und wird intravenös mit einer Initialdosis von 510 mg verabreicht, gefolgt von einer zweiten intravenösen Dosis von 510 mg nach 2-8 Tagen. Für die meisten erwachsenen Patienten besteht die Therapie aus zwei Injektionen von 510 mg intravenösen Eisens. Im Vergleich zu oral verabreichtem Eisen erhöht Ferumoxytol die Hb-Werte bei CKD-Patienten mit IDA signifikant, und zwar sowohl bei Dialysepatienten als auch bei Nicht-Dialyse-Patienten. Klinische Studien haben auch gezeigt, dass Ferumoxytol gut vertragen wird.
Ferumoxytol wurde von AMAG Pharmaceuticals, Inc entwickelt und wird ausserhalb der USA von Takeda Pharmaceuticals vermarktet. Diese Entwicklung folgt der Bekanntgabe einer Vertriebskooperation im März 2010. Ferumoxytol ist derzeit zur Verwendung in Kanada und den USA unter dem Markennamen Feraheme(R) zugelassen.
Eine Zusammenfassung der Produkteigenschaften wird auf der Website von EMA in Kürze erhältlich sein.
Literaturnachweise
1) Spinowitz BS, Kausz AT, Baptista J, et al. Ferumoxytol for treating iron
deficiency anemia in CKD. J Am Soc Nephrol 2008; 19: 1599-1605.
2) AMAG Pharmaceuticals. Daten in Akten.
3) Provenzano R, Schiller B, Rao M, et al. Ferumoxytol as an intravenous iron
replacement therapy in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol 2009; 4: 386-393.
4) Schiller B, Bhat P, Sharma A, et al. Safety of Feraheme(R) (Ferumoxytol) in
hemodialysis patients at 3 dialysis chains over a 1-year period. J Am Soc Nephrol
2011; 22: 477A-478A. Abstr FR-PO1573.
5) Sharma A, Bhat P, Schiller B, et al. Efficacy of Feraheme(R) (Ferumoxytol)
administration on target hemoglobin levels and other iron parameters across 3 dialysis
chains. J Am Soc Nephrol 2011; 22: 485A. Abstr FR-PO1603.
6) O'Mara NB. Anemia in patients with chronic kidney disease. Diabetes Spectrum
2008; 21: 12-19.
7) National Kidney Foundation. KDOQI clinical practice guidelines and clinical
practice recommendations for anemia in chronic kidney disease. Am J Kidney Dis 2006;
47:S11-15.Über Takeda Pharmaceuticals International GmbH
Takeda Pharmaceuticals International GmbH mit Hauptsitz in Zürich ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Takeda Pharmaceutical Company Limited, dem grössten Pharmaunternehmen Japans. Das Hauptziel des weltweiten Marktführers Takeda liegt darin, durch medizinische Innovationen die Gesundheit von Patienten auf der ganzen Welt zu verbessern. Takeda hat Geschäftspräsenzen in über 70 Ländern, mit Haupt-Augenmerk auf Asien, Nordamerika und Europa sowie auf die schnell wachsenden Märkte in Schwellenländern wie Lateinamerika, Russland-GUS und China. Takeda liegt auf Platz 12 der Rx-Absätze weltweit, auf Platz 14 in den BRIC-Ländern und auf Platz 18 in Europa. Die Geschäftspräsenz von Takeda deckt hauptsächlich die therapeutischen Bereiche Stoffwechselerkrankungen, Gastroenterologie, Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des zentralen Nervensystems, entzündliche und immunologische Erkrankungen, Atemwegserkrankungen sowie Schmerztherapie ab.
Kontakt:
Für Medienanfragen: Takeda Pharmaceuticals Europe Ltd. , Danny
Stepto, Corporate Communications, +44-20-3116-8000,
danny.stepto@takeda.com
; Takeda Pharmaceutical Company Limited, Corporate Communications
Dept.,
+81-3-3278-2037 ; AMAG Pharmaceuticals, Inc., Amy Sullivan,
+1-617-498-3303