Takeda Pharmaceutical Company Limited
Das neue Rienso® (Ferumoxytol) bietet erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung eine neue Möglichkeit für die Behandlung von Eisenmangelanämie
Zürich (ots/PRNewswire)
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Takeda Pharma International GmbH (Takeda) kündigte heute die Einführung von Rienso(R) (Ferumoxytol) im Vereinigten Königreich an, einer neuen intravenösen (IV) Eisentherapie zur Behandlung von Eisenmangelanämie (iron deficiency anaemia, IDA) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD). Im Juni 2012 wurde dieses Medikament durch die Europäische Kommission (EK) zugelassen.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Rienso innerhalb des gesamten Spektrums von CKD im Vergleich zu oralen Eisengaben den Hämoglobinspiegel deutlich erhöht.[1], [2], [3] Darüber hinaus wurde Rienso von CKD-Patienten mit IDA gut vertragen und die behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren insgesamt der Behandlung mit oralen Eisengaben ähnlich, wie die Daten aus drei Phase-III-Schlüsselstudien mit 1.726 Personen zeigten.[1], [2], [3] Diese Ergebnisse wurden zusätzlich durch retrospektive Daten aus drei grossen Hämodialysestudien in den Vereinigten Staaten mit mehr als 8.600 Patienten und mehr als 33.300 verabreichten Dosen von Rienso unterstützt.[4],[5]
"Während Behandlungen für Eisenmangelanämie seit vielen Jahren weit verbreitet sind, bringt diese Erkrankung für CKD-Patienten auf der ganzen Welt nach wie vor eine erhebliche Belastung im Alltag mit sich und die Behandlung sollte an die klinischen Folgen dieser kräftezehrenden Erkrankung angepasst sein", sagt Professor Iain Macdougall, Consultant Nephrologist und Professor für klinische Nephrologie am King's College in London. "Rienso ist eine wirksame Behandlungsoption für die Behandlung von Anämie und die Nachricht über seine Verfügbarkeit im Vereinigten Königreich wird von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sehr begrüsst."
Die Inzidenzrate von terminaler Niereninsuffizienz beträgt in Europa rund 135 pro 1.000.000 Einwohner und Anämie ist die häufigste Komplikation.[6] CKD ist eine progressive und kräftezehrende Erkrankung, welche einen tiefgreifenden Einfluss auf das Leben der Patienten hat. Einer der Gründe für die Entwicklung der Krankheit ist Eisenmangel und die Prävalenz sowie der Schweregrad der Anämie verschlimmert sich stetig, je mehr die CKD fortschreitet.[7] [8] Die Behandlung der Anämie bei CKD verringert nachweislich die Hospitalisierungs- und Sterblichkeitsraten und verbessert zudem die Belastungsfähigkeit und Lebensqualität.[9]
"Diese neue Behandlungsoption für IDA bei CKD ist kennzeichnend für Takedas Engagement für die Entwicklung von Medikamenten für die renale Anämie. Sie gibt den Patienten eine Alternative bei der intravenösen Verabreichung von Eisen", sagt Trevor Smith, Takedas Head Commercial Operations für Europa und Kanada.
Über Rienso(R) (Ferumoxytol)
Rienso ist eine IV-Eisentherapie mit einer zugelassenen Indikation für die Behandlung von IDA bei erwachsenen Patienten mit CKD. Die maximale Gesamtdosis von Ferumoxytol beträgt 1,02 g und wird bei der Erstbehandlung als intravenöse Injektion von 510 mg verabreicht, danach folgt eine zweite intravenöse Injektion von 510 mg 2 bis 8 Tage später. Die Behandlung für die meisten Erwachsenen besteht aus der Verabreichung dieser zwei intravenösen Injektionen von je 510 mg Eisen. Ferumoxytol erhöht bei CKD-Patienten mit IDA im Vergleich zu oral verabreichtem Eisen deutlich die HB-Werte, sowohl bei Dialysepatienten als auch bei denen ohne Dialyse. Klinische Studien haben ausserdem gezeigt, dass Ferumoxytol gut verträglich ist.
Ferumoxytol wurde von AMAG Pharmaceuticals, Inc (AMAG) entwickelt. Es erhielt am 30. Juni 2009 die Zulassung von der amerikanischen Food and Drug Administration unter der Bezeichnung Feraheme und wurde kurz darauf von AMAG in den USA in den Handel gebracht. Ferumoxytol wurde im Dezember 2011 in Kanada, im Juni 2012 in der Europäischen Union und im August 2012 in der Schweiz zugelassen, wo es von Takeda unter dem Namen Rienso(R) vermarktet wird.
Eine Zusammenfassung der Produktmerkmale ist auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (http://www.ema.europa.eu) verfügbar.
Über Eisenmangelanämie (IDA)
Eisenmangel ist eine häufige Ursache von Anämie; sie wird oft in den späteren Stadien von CKD festgestellt, wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert und die Erythropoiese (die Produktion von roten Blutkörperchen) nachlässt. IDA kann eine tiefgreifende Auswirkung auf das Leben der Patienten haben und Erschöpfung und Kurzatmigkeit sowie eine Erhöhung des Risikos kardiovaskulärer (CV) Komplikationen verursachen, beispielsweise Stauuungsinsuffizienz.[9],[10]
Über Takeda Pharmaceuticals International GmbH
Takeda Pharmaceuticals International GmbH mit Zentrale in Zürich ist eine Tochtergesellschaft im Alleineigentum von Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda ist das grösste pharmazeutische Unternehmen in Japan und ein führendes Unternehmen auf dem Weltmarkt. Sein Ziel ist es, den Gesundheitszustand von Patienten weltweit durch führende Innovationen in der Medizin zu verbessern. Das Unternehmen ist in mehr als 70 Ländern kommerziell vertreten, besonders stark in Asien, Nordamerika, Europa und den schnell wachsenden Schwellenländern wie zum Beispiel Lateinamerika, Russland-GUS und China. Takeda nimmt beim weltweiten Verkauf verschreibungspflichtiger Medikamente den 12., den 14. in den BRIC-Staaten und den 18. Platz in Europa ein. Takedas Schwerpunktbereiche sind unter anderem Herzkreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunstörungen und Atemwegserkrankungen sowie Krebserkrankungen und zentralnervöse Erkrankungen. Durch die Integration von Millennium Pharmaceuticals und Nycomed verfügt das Unternehmen Takeda nun über eine noch mehr therapeutisches Knowhow und eine grössere geographische Reichweite.
Weitere Informationen zu Takeda stehen auf der Firmenwebsite http://www.takeda.com zur Verfügung.
Über Takeda UK Ltd
Takeda UK Ltd mit Sitz in High Wycombe in Buckinghamshire ist die britische Tochtergesellschaft der Takeda Pharmaceutical Company und verantwortlich für den Vertrieb und die Vermarktung der Produkte des Unternehmens im Vereinigten Königreich.
Weitere Informationen über Takeda UK Ltd stehen hier zur Verfügung: http://www.takeda.co.uk
Literaturhinweise
1) Spinowitz BS, Kausz AT, Baptista J, et al. Ferumoxytol for treating iron
deficiency anemia in CKD (Ferumoxytol bei der Behandlung von Eisenmangelanämie bei
CKD). J Am Soc Nephrol 2008; 19: 1599-1605.
2) AMAG Pharmaceuticals. Data on file.
3) Provenzano R, Schiller B, Rao M, et al. Ferumoxytol as an intravenous iron
replacement therapy in hemodialysis patients (Ferumoxytol als intravenöse
Eisenersatztherapie bei Hämodialysepatienten). Clin J Am Soc Nephrol 2009; 4:
386-393.
4) Schiller B, Bhat P, Sharma A, et al. Safety of Feraheme(R) (Ferumoxytol) in
hemodialysis patients at 3 dialysis chains over a 1-year period (Sicherheit von
Feraheme(R) (Ferumoxytol) bei Hämodialysepatienten in 3 Dialyseketten über ein
Jahr). J Am Soc Nephrol 2011; 22: 477A-478A. Abstr FR-PO1573.
5) Sharma A, Bhat P, Schiller B, et al. Efficacy of Feraheme(R) (Ferumoxytol)
administration on target hemoglobin levels and other iron parameters across 3 dialysis
chains (Wirksamkeit von Feraheme(R) (Ferumoxytol) bei Zielhämoglobinwerten und
anderen Eisenparametern bei 3 Dialyseketten). J Am Soc Nephrol 2011; 22: 485A. Abstr
FR-PO1603.
6) Meguid El Nahas A, Bello AK. Chronic kidney disease: the global challenge
(Chronische Nierenerkrankung; die weltweite Herausforderung). Lancet 2005; 365:
331-340.
7) Qunibi WY. The efficacy and safety of current intravenous iron preparations
for the management of iron-deficiency anaemia: a review (Wirksamkeit und Sicherheit
aktueller IV-Eisenpräparate bei der Behandlung von Eisenmangelanämie: eine
Untersuchung). Arzneimittelforschung 2010; 60: 399-412.
8) Schmidt RJ, Dalton CL. Treating anemia of chronic kidney disease in the
primary care setting: cardiovascular outcomes and management recommendations
(Primärversorgung von Anämie und chronischer Nierenerkrankung: Auswirkungen auf das
Herz-Kreislauf-System und Behanldungsempfehlungen). Osteopath Med Prim Care 2007; 1:
14.
9) O'Mara NB. Anemia in patients with chronic kidney disease (Anämie bei
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung). Diabetes Spectrum 2008; 21: 12-19.
10) National Kidney Foundation. KDOQI clinical practice guidelines and clinical
practice recommendations for anemia in chronic kidney disease (Richtlinien und
Empfehlungen der National Kidney Foundation KDOQI für die klinische Praxis bei
Anämie bei chronischer Nierenerkrankung). Am J Kidney Dis 2006; 47:S11-15.Kontakt:
Medienanfragen richten Sie bitte an: Danny Stepto, Takeda:
+41-79-609-9452, danny.stepto@takeda.com