Novavax beantragt Zulassung seines COVID-19-Impfstoffs im Vereinigten Königreich
Gaithersburg, Maryland (ots/PRNewswire)
- Antrag zur Zulassung des ersten proteinbasierten COVID-19-Impfstoffs bei der MHRA
- Alle für die regulatorische Überprüfung erforderlichen Module, einschließlich CMC-Daten, sind nun abgeschlossen
- Der Antrag basiert auf Phase-III-Daten von rund 45.000 Patienten, die eine hohe Wirksamkeit und gut verträgliche Sicherheit zeigen, auch gegen die Varianten
- Anträge bei weiteren Regulierungsbehörden wie in der EU, Kanada und Australien werden in Kürze erwartet
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von Impfstoffen der nächsten Generation gegen schwere Infektionskrankheiten spezialisiert hat, hat heute den Abschluss seines laufenden Zulassungsantrags bei der britischen Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) für die Zulassung seines COVID-19-Impfstoffkandidaten bekannt gegeben. Der Antrag des Unternehmens auf bedingte Marktzulassung ("Conditional Marketing Authorization", CMA) ist der erste Antrag auf Zulassung eines proteinbasierten COVID-19-Impfstoffs im Vereinigten Königreich.
"Der Antrag bringt Novavax der Bereitstellung von Millionen von Dosen des ersten proteinbasierten COVID-19-Impfstoffs deutlich näher. Dieser basiert auf einer bewährten, gut untersuchten Impfstoffplattform, die eine hohe Wirksamkeit gegen mehrere Stämme des Coronavirus aufweist", erklärte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. "Wir freuen uns auf die Überprüfung durch die MHRA und sind bereit, nach der positiven Entscheidung, von der wir ausgehen, unsere Impfstoffdosen zu liefern. Wir danken den Teilnehmern der klinischen Studien und den Versuchsstandorten im Vereinigten Königreich sowie der UK Vaccines Taskforce für ihre Unterstützung und ihren wichtigen Beitrag zu diesem Programm."
Novavax hat jetzt alle Module eingereicht, die von der MHRA für die behördliche Überprüfung von NVX-CoV2373, dem rekombinanten COVID-19-Impfstoff des Unternehmens auf Nanopartikel-Proteinbasis mit Matrix-M(TM)-Adjuvans, erforderlich sind. Dazu gehören präklinische und klinische Daten sowie Daten zur Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC). Klinische Daten einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit 15.000 Freiwilligen in Großbritannien wurden Anfang dieses Jahres an die MHRA übermittelt, in der NVX-CoV2373 eine Wirksamkeit von 96,4 % gegen den ursprünglichen Virusstamm, 86,3 % gegen die Alpha-Variante (B.1.1.7) und insgesamt 89,7 % Wirksamkeit zeigte, ebenso wie ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Der Antrag enthält außerdem Daten aus PREVENT-19, einer Studie mit 30.000 Teilnehmern in den USA und Mexiko, die einen 100-prozentigen Schutz vor mittelschweren und schweren Erkrankungen sowie eine Gesamtwirksamkeit von 90,4 % gezeigt hat. NVX-CoV2373 war im Allgemeinen gut verträglich und löste eine robuste Antikörperantwort aus.
Novavax geht davon aus, kurz nach der Einreichung in Großbritannien weitere Zulassungsanträge in wichtigen Märkten stellen zu können, unter anderem in Europa, Kanada, Australien, Neuseeland, bei der Weltgesundheitsorganisation und in anderen Märkten auf der ganzen Welt. In den USA geht Novavax davon aus, das Gesamtpaket bis Ende des Jahres bei der FDA einreichen zu können. Das Unternehmen arbeitet weiterhin eng mit Regierungen, Regulierungsbehörden und Nichtregierungsorganisationen (NGOs) zusammen, um weltweit einen gleichberechtigten Zugang zu seinem COVID-19-Impfstoff zu gewährleisten.
"Der Antrag bei der MHRA nutzt unsere Produktionspartnerschaft mit dem Serum Institute of India, dem weltweit größten Anbieter von COVID-19-Impfstoffen", erklärte Rick Crowley, Executive Vice President und Chief Operations Officer von Novavax. "Wir gehen davon aus, diesen Antrag in naher Zukunft durch Lieferungen aus unserer weltweiten Lieferkette zu ergänzen."
Hier finden Sie Multimedia-Inhalte, unter anderem Videoclips und andere Ressourcen, die dieser Pressemitteilung beigefügt sind.
Informationen zu NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 ist ein proteinbasierter Impfstoffkandidat, der aus der genetischen Sequenz des ersten Stammes von SARS-CoV-2 entwickelt wurde, dem Virus, das die Krankheit Covid-19 verursacht. NVX-CoV2373 wurde mit Hilfe der rekombinanten Nanopartikeltechnologie von Novavax entwickelt, um ein vom Coronavirus-Spike (S)-Protein abgeleitetes Antigen zu erzeugen, und wird mit dem patentierten Saponin-basierten Matrix-M(TM)-Adjuvans von Novavax formuliert, um die Immunantwort zu verstärken und hohe Mengen neutralisierender Antikörper zu stimulieren. NVX-CoV2373 enthält gereinigtes Protein-Antigen und kann sich weder replizieren noch Covid-19 verursachen.
Der COVID-19-Impfstoff von Novavax ist als gebrauchsfertige Flüssigformulierung in einer Durchstechflasche mit zehn Dosen verpackt. Das Impfschema sieht zwei 0,5-ml-Dosen (5 Mikrogramm Antigen und 50 Mikrogramm Matrix-M(TM)-Adjuvans) vor, die im Abstand von 21 Tagen intramuskulär verabreicht werden. Der Impfstoff wird bei 2° bis 8° Celsius gelagert, sodass die bestehenden Impfstoffliefer- und Kühlketten genutzt werden können.
Informationen zu Matrix-M(TM)-Adjuvans
Das patentierte Matrix-M(TM)-Adjuvans auf Saponinbasis von Novavax hat eine starke und gut verträgliche Wirkung gezeigt, indem es den Eintritt von Antigen-präsentierenden Zellen in die Einstichstelle stimuliert und die Antigenpräsentation in den lokalen Lymphknoten erhöht, wodurch die Immunantwort verstärkt wird.
Informationen zu Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ist ein Biotechnologieunternehmen, das durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Impfstoffe zur Vorbeugung schwerer Infektionskrankheiten weltweit eine bessere Gesundheit fördert. Die firmeneigene rekombinante Technologieplattform kombiniert die Kraft und Geschwindigkeit der Gentechnik zur effizienten Herstellung von hoch immunogenen Nanopartikeln, die auf dringende globale Gesundheitsbedürfnisse ausgerichtet sind. Novavax führt derzeit klinische Studien im Spätstadium für NVX-CoV2373 durch, seinen Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. NanoFlu(TM), der quadrivalente Grippeimpfstoff auf Nanopartikelbasis, hat alle primären Ziele in der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie bei älteren Erwachsenen erreicht und wird für die Einreichung der Zulassungsunterlagen vorbereitet. Beide Impfstoffkandidaten enthalten das Novavax-eigene Matrix-M(TM)-Adjuvans auf Saponinbasis, um die Immunantwort zu verstärken und hohe Mengen neutralisierender Antikörper zu stimulieren.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Aussagen in dieser Pressemitteilung zur Zukunft von Novavax, seinen Betriebsplänen und Aussichten, seinen Partnerschaften, der laufenden Entwicklung von NVX-CoV2373 und anderen Novavax-Impfstoff-Kandidaten, zum Umfang, Zeitpunkt und dem Ergebnis künftiger Zulassungsanträge und Maßnahmen sowie zur Bereitschaft von Novavax, Impfstoffdosen zu liefern, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Novavax weist darauf hin, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen zahlreichen Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören die Schwierigkeiten, allein oder zusammen mit Partnern die verschiedenen Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Produktcharakterisierung zu erfüllen, einschließlich der Anforderungen an die Prozessqualifizierung und Testvalidierung, die zur Erfüllung der Anforderungen der zuständigen Zulassungsbehörden erforderlich sind; Schwierigkeiten bei der Beschaffung knapper Rohstoffe und Materialien; Ressourcenbeschränkungen, einschließlich Humankapital und Produktionskapazitäten, in Bezug auf die Fähigkeit von Novavax, die geplanten Zulassungswege zu verfolgen; Herausforderungen bei der Erfüllung der vertraglichen Anforderungen im Rahmen von Vereinbarungen mit mehreren kommerziellen, staatlichen und anderen Stellen; und die anderen Risikofaktoren, die in den Abschnitten "Risk Factors" und "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" im Jahresbericht von Novavax auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2020 endende Jahr und in den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formular 10-Q, die bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden, aufgeführt sind. Wir warnen Investoren davor, sich in erheblichem Maße auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Ungewissheiten sollten Sie unsere bei der SEC eingereichten Unterlagen lesen, die unter www.sec.gov und www.novavax.com verfügbar sind. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich nur auf das Datum dieses Dokuments, und wir übernehmen keine Verpflichtung, diese Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Unser Geschäft unterliegt erheblichen Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der oben genannten. Investoren, potenzielle Investoren und andere sollten diese Risiken und Ungewissheiten sorgfältig abwägen.
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