KRAS-Diagnosetest als Hilfsmittel bei personalisierter Behandlung von Kolorektalkarzinom erhält CE-Zeichen
Kalifornien (ots/PRNewswire)
- cobas KRAS Mutation Test erkennt
Kolorektalkarzinom-Patienten, die aller Voraussicht nach nicht auf eine
Anti-EGFR-Antikörpertherapie ansprechen.Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass der cobas KRAS Mutation Test zur Verwendung bei Kolorektalkarzinom ab sofort in Europa erhältlich ist.
Der cobas KRAS Mutation Test erkennt Mutationen im KRAS-Gen aus kolorektalem Karzinomgewebe, die als Prädiktoren des individuellen Ansprechens auf eine Therapie mit Anti-Epidermal-Growth-Factor-Receptor (EGFR)-Antikörpern dienen.
"Mit dem schnellen und zuverlässigen Nachweis von KRAS-Mutationen bietet der cobas KRAS Mutation Test Onkologen ein neues, validiertes Hilfsmittel zur Erstellung eines personalisierten Behandlungsprogramms bei Kolorektalkarzinom-Patienten", so Paul Brown, Leiter von Roche Molecular Systems (RMS), jener Geschäftssparte, die den Test entwickelt hat.
KRAS-Mutationen treten bei 35-45% der Kolorektalkarzinomfälle auf. Die restlichen Tumoren (ca. 60%), die keine KRAS-Mutationen aufweisen, werden als KRAS-Wildtyp bezeichnet. Der cobas KRAS Mutation Test dient für den hochsensitiven Nachweis von KRAS-Mutationen, ein entscheidender Faktor hinsichtlich der Sicherheit bei der Behandlung von mutationspositiven Patienten mit monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpertherapien. Der Test weist Mutationen im Kodon 12, 13 und 61 des KRAS-Gens nach.
Es gibt eine Reihe überzeugender Beweise für die Rolle des KRAS-Tumorstatus als prädiktiver Biomarker für die Wirksamkeit von monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern. Während eine Behandlung mit monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern beim KRAS-Wildtyp vorteilhaft ist, zeigt sie bei Patienten mit KRAS-Mutationen keine Wirkung bzw. kann sie bei dieser Gruppe sogar nachteilig sein.
Internationale onkologische Organisationen wie etwa die American Society of Clinical Oncology (ASCO),(1) National Comprehensive Cancer Network (NCCN)(2) und die European Society for Medical Oncology (ESMO) empfehlen einen KRAS-Mutationstest bei der Auswahl von Patienten für eine Anti-EGFR-Antikörpertherapie.(3) Die Zulassungsbehörden in den USA und Europa haben die Verwendung dieser Wirkstoffe auf Krebspatienten mit KRAS-Wildtyp beschränkt.
Informationen über den cobas KRAS Mutation Test und das cobas 4800 System v2.0
Der cobas KRAS Mutation Test ist ein TaqMelt(TM) Diagnosetest auf PCR-Basis für den Nachweis von Mutationen im Kodon 12, 13 und 61 des KRAS-Gens. Der cobas KRAS Mutation Test ist ab sofort in Ländern erhältlich, die das CE-Zeichen anerkennen.
Das cobas 4800 System v2.0 bietet Hochleistungs-Amplifikation und -Nachweis in Kombination mit einer Software zur Automatisierung von Temperaturzyklusbedingungen, Ergebnisauswertung, Analyse und Aufzeichnung. Das cobas 4800 System v1.1 wurde vor kurzem in den USA und allen Ländern, die das CE-Zeichen anerkennen, zugelassen.
Informationen über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein führender, forschungsorientierter Healthcare-Konzern in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Roche ist das weltgrösste Biotech-Unternehmen mit differenzierten Arzneimitteln für die Onkologie, Virologie, Entzündungserkrankungen, Stoffwechselerkrankungen sowie Erkrankungen des ZNS. Roche ist zudem weltweit führender Anbieter von in-vitro Diagnostika, Tumordiagnostika auf Gewebebasis sowie Pionier in der Behandlung von Diabetes. Mit seiner personalisierten Gesundheitsstrategie möchte Roche Medikamente und Diagnosetools zur spürbaren Verbesserung der Gesundheit, Lebensqualität und Überlebenschance von Patienten bereitstellen. 2009 zählte Roche über 80.000 Mitarbeiter weltweit und investierte an die 10 Mrd. CHF in F&E. Der Konzern verzeichnete Umsätze in Höhe von 49,1 Mrd. CHF. Genentech, USA, ist ein hundertprozentiges Tochterunternehmen des Roche-Konzerns. Roche hält eine Mehrheitsbeteiligung an Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen: http://www.roche.com.
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(1) Allegra CJ, Jessup JM, Somerfield MR, et al. American Society of Clinical Oncology provisional clinical opinion: testing for KRAS gene mutations in patients with metastatic colorectal carcinoma to predict response to anti-epidermal growth factor receptor monoclonal antibody therapy. J Clin Oncol 2009 Apr 20;27(12):2091-6.
(2) National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Colon cancer, 2010, v.2.
(3) Van Cutsem E, Oliveira J; ESMO Guidelines Working Group. Advanced colorectal cancer: ESMO clinical recommendations for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2009 May;20 Suppl 4:61-3.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Roche Molecular Systems, Inc. +1-888-545-2443
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