Daten einer prospektiven Studie zum WEB System zur Embolisation von Aneurysmen zeigen hervorragende Sicherheit und eine Rate stabiler Verschlüsse bei schwer zu behandelnden Aneurysmen
Frankreich (ots/PRNewswire)
Sequent Medical Inc. gab heute bekannt, daß die Ergebnisse der prospektiven WEBCAST-Studie zum WEB(TM) System zur Embolisation von Aneurysmen bei der Tagung der European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) präsentiert wurden.
Im Rahmen der Studie wurden die Sicherheit und der Erfolg des Aneurysmaverschlusses bei 51 Patienten mit komplexen breithalsigen Bifurkationsaneurysmen, die mit dem WEB an 10 europäischen Zentren behandelt wurden, ermittelt. Die Studie erreichte den primären Endpunkt und zeigte, daß bei 85,4 % der Fälle ein angemessener und stabiler Verschluß ohne Nachbehandlung bei einer Nachsorgeuntersuchung nach 6 Monaten erreicht wurden. Die Studie zeigte außerdem gute Sicherheitsdaten, mit einer Morbidität und Mortalität von 0% nach 30 Tagen und nach 6 Monaten.
"Wir freuen uns, dass wir, selbst bei diesen schwer zu behandelnden Aneurysmen, eine signifikante und stabile Aneurysmaverschlussrate bei einem gleichzeitig exzellenten Sicherheitsprofil des WEB verzeichnen konnten. Diese klinischen Ergebnisse fallen im Vergleich zu den Ergebnissen anderer neurovaskulärer Verfahren, insbesondere dem Coiling, äußerst positiv aus. Noch beeindruckender sind diese Ergebnisse, wenn man berücksichtigt, dass diese Patientengruppe Fälle umfasst, bei denen der Eingriff in der Frühphase der Lernkurve des WEB vorgenommen wurde", erklärte Prof. Laurent Pierot, MD PhD, Leiter der Radiologie, Maison Blanche Hospital, Reims, Frankreich, der die Daten bei der ESMINT präsentierte. "Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Flow Diversion mit Hilfe des WEB eine immer wichtiger werdende Rolle beim Umgang mit intrakraniellen Aneurysmen spielen wird, insbesondere da auch rupturierte Aneurysmen mit diesem Verfahren behandelt werden können."
Diese ermutigenden Ergebnisse sind Teil einer wachsenden Sammlung von klinischen Daten zugunsten des WEB, die die kürzlich in den USA gestartete IDE-Studie WEB-IT , zwei laufende europäische prospektive Studien (French Observatory und WEBCAST 2), an denen mehrere Zentren beteiligt sind, 15 im Peer-Review-Verfahren geprüfte klinische Publikationen und nahezu 1.000 Patienten, die mit WEB behandelt wurden, umfasst.
"Wir sind mit den überzeugenden Ergebnissen aus der WEBCAST-Studie sehr zufrieden und freuen uns darauf, die Zusammenarbeit fortzusetzen und weitere klinische Nachweise zugunsten des WEB zusammenzutragen", erklärt Tom Wilder, President und Chief Executive Officer. "Die klinischen Ergebnisse aus der WEBCAST-Studie stellen im Rahmen der Umsetzung unseres geplanten Expansion der WEB Therapie eine wesentliche Unterstützung dar."
Informationen zu Sequent Medical Inc. Das im Jahr 2007 gegründete Unternehmen Sequent Medical Inc. (www.sequentmedical.com [http://www.sequentmedical.com/]) ist ein nicht börsennotiertes, mit Risikokapital finanziertes Medizintechnikunternehmen, das sich der Entwicklung innovativer kathetergestützter Technologien für neurovaskuläre Eingriffe widmet. Das WEB System zur Embolisation von Aneurysmen und der VIA® Mikrokatheter haben beide die CE-Kennzeichnung erhalten. Der VIA ist in den USA für den kommerziellen Gebrauch zugelassen. In den USA ist das WEB in der Erprobungsphase und darf entsprechend der US-Gesetzgebung ausschließlich zu Erprobungszwecken eingesetzt werden. Sequent hat seinen Hauptsitz in Aliso Viejo, Kalifornien und eine europäische Niederlassung in Bonn, Deutschland.
Informationen zum WEB System zur Embolisation von Aneurysmen Das auf endovaskulärem Coiling aufbauende WEB ist ein intrasakkulärer Flow Diverter zur Überbrückung des Aneurysmahalses bei rupturierten oder nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen und ermöglicht eine rasche periprozedurale Stase. Das WEB basiert auf der proprietären MicroBraid(TM)-Technologie von Sequent Medical, einem engmaschigen Geflecht aus einer Vielzahl äußerst feiner Nitinol-Drähte. Im Gegensatz zu herkömmlichen Geflechten für den medizinischen Bereich bietet MicroBraid eine Mischung aus Drähten mit unterschiedlichem Durchmesser, was bei Geräten jeglicher Größe für ein Gleichgewicht im Hinblick auf Compliance, Porosität und Profil sorgt.
Das WEB bietet Ärzten die Möglichkeit, eine Reihe verschiedener intrakranieller Aneurysmen wie gewohnt intrasakkulär und mit Hilfe von bewährten Biomaterialien zu behandeln. Das WEB-Produktportfolio besteht aus der ursprünglichen WEB-DL-Konfiguration, der WEB-SL- und der SLS-Konfiguration der zweiten Generation sowie den kürzlich vorgestellten Ausführungen mit verbesserter Sichtbarkeit (Enhanced Visualization, EV). Das WEB wurde bisher in Europa, der Türkei, Lateinamerika, Australien und Neuseeland zur Behandlung von fast 1.000 rupturierten und nicht rupturierten Aneurysmen eingesetzt.
Web site: www.sequentmedical.com/
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