Nach erteilter Marktzulassung für EBVALLO® (Tabelecleucel) durch die Europäische Kommission: Pierre Fabre vermarktet und vertreibt erste zugelassene allogene T-Zell-Immuntherapie in Europa
Castres, Frankreich, und Thousand Oaks, Kalifornien (ots/PRNewswire)
Infolge der Übertragung der Marktzulassung der Europäischen Kommission von Atara Biotherapeutics leitet Pierre Fabre ab jetzt die Einführungs- und Vermarktungsaktivitäten für EBVALLO® in Europa
EBVALLO® ist die einzige in der EU zugelassene Therapie für die Behandlung der rezidivierten oder refraktären Epstein-Barr-Virus-positiven lymphoproliferativen Posttransplantationserkrankung (EBV+ PTLD)
Pierre Fabre und Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA) haben heute die Übertragung der EU-Zulassung für EBVALLO® (Tabelecleucel) für Patienten mit rezidivierenden oder refraktären Epstein-Barr-Virus-positiven lymphoproliferativen Erkrankungen nach Transplantationen (EBV+ PTLD) von Atara auf Pierre Fabre bekannt gegeben. Ab heute wird Pierre Fabre alle Aktivitäten in den Bereichen Vermarktung, Vertrieb, Medizin und Zulassung in Europa, dem Nahen Osten, Afrika und anderen ausgewählten Märkten leiten. Pierre Fabre plant die Einführung von EBVALLO® in den ersten europäischen Ländern im ersten Quartal 2023.
„Wir freuen uns, dass wir bei Pierre Fabre nun EBVALLO® für Patienten mit Epstein-Barr-Virus-positiver lymphoproliferativer Erkrankung nach Transplantation (EBV+ PTLD) so schnell wie möglich zur Verfügung stellen können", erklärte Eric Ducournau, CEO von Pierre Fabre. „Als Unternehmen setzen wir uns engagiert dafür ein, die Entwicklung und Bereitstellung bahnbrechender Therapien für solide Tumore, hämatologische Malignome und seltene Krankheiten voranzutreiben. Da EBVALLO® die einzige zugelassene Therapie für Patienten in der EU ist, die von EBV+ PTLD betroffen sind, ist dies ein bedeutender Meilenstein für Menschen, bei denen diese seltene und potenziell tödliche Krebserkrankung diagnostiziert wurde, und ein wichtiger Schritt nach vorn in Bezug auf unser Engagement, klinische Problemstellungen mit Lösungen anzugehen, die früher als unvorstellbar galten."
Am 16. Dezember 2022 erteilte die Europäische Kommission die Marktzulassung für EBVALLO® als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab zwei Jahren mit rezidivierter oder refraktärer EBV+ PTLD, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben. Bei Patienten, die sich einer soliden Organtransplantation unterzogen haben, schließt die vorherige Therapie eine Chemotherapie ein, es sei denn, eine solche ist ungeeignet. Die EG-Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ALLELE sowie weiterer unterstützender Studien. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wies EBVALLO® ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil auf.[1]
„ Nach der EU-Zulassung von EBVALLO® ist Atara das erste Unternehmen, das die behördliche Zulassung für eine allogene T-Zell-Immuntherapie erhalten hat, was die erheblichen Vorteile unserer EBV-Plattform und unseres Ansatzes untermauert", so Pascal Touchon, Präsident und Hauptgeschäftsführer von Atara. „Wir freuen uns, dass Pierre Fabre diese innovative neue Behandlung nun auch EBV+ PTLD-Patienten in Europa zur Verfügung stellen kann, für die es bisher keine zugelassenen Therapiemöglichkeiten gab und die bisher nur eine mediane Überlebenszeit von wenigen Wochen bis wenigen Monaten hatten."
EBVALLO® hat in Europa den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden („orphan designation"). Die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden ist Arzneimitteln zur Behandlung lebensbedrohlicher oder chronisch schwächender Krankheiten vorbehalten, die selten sind (die nicht mehr als fünf von 10.000 Menschen in der EU betreffen).
Atara wird weiterhin für die zulassungsrelevante Studie ALLELE bei PTLD und die Phase-II-Multikohortenstudie verantwortlich sein, in deren Rahmen EBVALLO® bei weiteren Patientengruppen untersucht wird. Atara behält die vollen Rechte an EBVALLO® in anderen wichtigen Märkten, einschließlich Nordamerika, Asien-Pazifik und Lateinamerika.
Informationen zu EBVALLO® und EBV+ PTLD
EBVALLO® (Tabelecleucel) ist eine allogene, EBV-spezifische T-Zell-Immuntherapie, die auf EBV-infizierte Zellen abzielt und diese auf eine durch humane Leukozytenantigene (HLA) beschränkte Weise eliminiert. EBV+ PTLD ist ein seltenes, akutes und potenziell tödliches hämatologisches Malignom, das nach einer Transplantation auftritt, wenn die T-Zell-Immunantwort des Patienten durch Immunsuppression beeinträchtigt ist. Es kann Patienten betreffen, die sich einer soliden Organtransplantation (SOT) oder einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterzogen haben. Bei EBV+ PTLD-Patienten, bei denen die Standardtherapie versagt hat, beträgt die mediane Überlebenszeit nur 0,7 Monate bzw. 4,1 Monate bei HCT bzw. SOT, was den erheblichen Bedarf an neuen Therapie-Optionen unterstreicht.
Informationen zu Pierre Fabre
Pierre Fabre ist ein französisches Gesundheitsunternehmen mit mehr als 35 Jahren Erfahrung in den Bereichen Innovation, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung in der Onkologie. Das Portfolio umfasst mehrere medizinische Franchises und internationale Marken. Dazu gehören Pierre Fabre Oncology, Pierre Fabre Dermatology, Pierre Fabre Health Care, Eau Thermale Avène, Klorane, René Furterer, ADerma, Darrow, Glytone, Naturactive und Pierre Fabre Oral Care. Das Unternehmen hat den Bereich Onkologie zu seiner obersten Priorität in der Forschung, Entwicklung und Vermarktung von medizinischer Versorgung erklärt und konzentriert sich dabei auf zielgerichtete Therapien, Biotherapien und Immunonkologie. Sein Portfolio umfasst die Bereiche Onkologie (Darm-, Brust- und Lungenkrebs, Melanom und Krebsvorstufen wie aktinische Keratose), Hämatologie und seltene Krankheiten. Im Jahr 2021 erwirtschaftete Pierre Fabre einen Umsatz von 2,5 Milliarden EUR, wovon 66 % auf den internationalen Verkauf in über 100 Ländern entfielen.
Der Konzern, der seit seiner Gründung im Südwesten Frankreichs ansässig ist, stellt über 95 % seiner Produkte in Frankreich her und beschäftigt weltweit rund 9.500 Mitarbeiter. Pierre Fabre befindet sich zu 86 % im Besitz der Pierre Fabre Foundation, einer staatlich anerkannten Stiftung von öffentlichem Interesse, und in zweiter Linie im Besitz der eigenen Angestellten im Rahmen eines internationalen Mitarbeiterbeteiligungsprogramms. Der Ansatz von Pierre Fabre im Bereich der sozialen Verantwortung wurde von der unabhängigen Organisation AFNOR Certification mit dem CSR-Gütesiegel „Vorbildlich" bewertet (ISO 26000-Norm für nachhaltige Entwicklung).
Weitere Informationen über Pierre Fabre finden Sie auf www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.
Informationen zu Atara Biotherapeutics, Inc.
Atara Biotherapeutics, Inc. ( @Atarabio) ist ein Pionier auf dem Gebiet der T-Zell-Immuntherapie und nutzt seine neuartige allogene EBV-T-Zell-Plattform, um transformative Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen wie soliden Tumoren, hämatologischen Krebserkrankungen und Autoimmunerkrankungen zu entwickeln. Mit dem Erhalt der Marktzulassung für unser führendes Programm in Europa ist Atara das fortschrittlichste Unternehmen für allogene T-Zell-Immuntherapien und beabsichtigt, Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf rasch mit Standardbehandlungen zu versorgen. Unsere Plattform macht sich die einzigartige Biologie der EBV-T-Zellen zunutze und ist in der Lage, ein breites Spektrum von EBV-assoziierten Krankheiten oder andere schwere Krankheiten durch den Einbau von gentechnisch veränderten CARs (chimären Antigenrezeptoren) oder TCRs (T-Zell-Rezeptoren) zu behandeln. Atara nutzt diese eine Plattform, die keine TCR- oder HLA-Genbearbeitung erfordert, um eine robuste Pipeline aufzubauen, die Folgendes umfasst: Tab-cel zur Behandlung der Epstein-Barr-Virus-positiven lymphoproliferativen Posttransplantationskrankheit (EBV+ PTLD) und anderer EBV-bedingter Krankheiten, ATA188, eine T-Zell-Immuntherapie, die als potenzielle Behandlung für Multiple Sklerose auf EBV-Antigene abzielt, sowie mehrere chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapien (CAR-T) der nächsten Generation sowohl für solide Tumore als auch für hämatologische Malignome. Unser Ziel ist es, das Leben der Patienten zu verbessern, und wir werden unermüdlich daran arbeiten, den Betroffenen neue Therapien zu ermöglichen. Atara hat seinen Hauptsitz in Südkalifornien. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie auf atarabio.com und folgen Sie uns auf Twitter und LinkedIn.
[1] Mahadeo KM, et al. New and Updated Results from a Multicenter, Open-Label, Global Phase 3 Study of Tabelecleucel (Tab-cel) for Epstein-Barr Virus-Positive Post-Transplant Lymphoproliferative Disease (EBV+ PTLD) Following Allogeneic Hematopoietic Cell (HCT) or Solid Organ Transplant (SOT) after Failure of Rituximab or Rituximab and Chemotherapy (ALLELE). Blood. 2022;140(1): 10374–10376.
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