Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Gilead Medikament Veklury® (Remdesivir) von Swissmedic zur Behandlung von COVID-19 befristet zugelassen
Zug (ots)
Veklury® (Remdesivir) ist die erste von Swissmedic befristet zugelassene Behandlung von COVID-19 für Erwachsene mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert.
Veklury® verkürzte die Zeit bis zur Genesung bei hospitalisierten COVID-19-Patienten in einer doppelblinden, randomisierten Studie mit 1062 Patienten signifikant um fünf Tage (10 Tage unter Veklury® vs. 15 Tage unter Placebo).1
Gilead Sciences Switzerland Sàrl gab heute bekannt, dass das Schweizer Heilmittelinstitut Swissmedic das antivirale Medikament Veklury® für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit COVID-19, die aufgrund einer Pneumonie eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen , befristet zugelassen hat. Veklury® hemmt die Replikation des COVID-19 verursachenden SARS-CoV-2 Virus. Veklury® ist die erste zugelassene COVID-19-Behandlung in der Schweiz. Es ist in der Schweiz verfügbar und wird über SwissDRG mit Fallpauschalen und Zusatzentgelt rückvergütet.
Veklury® ist indiziert zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen mit Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert. Veklury darf nur in klinischen Einrichtungen angewendet werden, in denen die Patienten engmaschig überwacht werden können (zur ausschliesslichen Anwendung im Spital). Die Zulassung basiert auf drei randomisierten, kontrollierten, klinischen Studien. Darunter die kürzlich veröffentlichten, finalen Ergebnisse der unabhängigen doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-3-Studie ACTT-1 des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Diese zeigte, dass die Behandlung mit Veklury® im Vergleich zu Placebo bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19 die Genesungszeit signifikant um 5 Tage verkürzt (10 Tage unter Veklury® vs. 15 Tage unter Placebo).1 Durch die Verkürzung des Spitalaufenthalts kann Veklury® helfen das Gesundheitssystem zu entlasten.
"Dank der engen und konstruktiven Zusammenarbeit mit den Schweizer Behörden und klinischen Experten stand Veklury® den Patientinnen und Patienten in der Schweiz seit Beginn der Pandemie im Rahmen von Studien und Zugangsprogrammen zur Verfügung", sagt Christophe Griolet, General Manager, Gilead Sciences Schweiz. "Die befristete Zulassung durch Swissmedic stellt einen weiteren wichtigen Schritt vorwärts dar, eine wirksame und verträgliche Behandlung anzubieten, die den Patienten zu einer schnelleren Genesung verhelfen kann und dazu beiträgt, knappe Gesundheitsressourcen zu schonen."
Über die ACTT-1-Studie (Phase-3-Studie)
Globale, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, klinische Phase-3-Studie ACTT-1 (NTC04280705), die vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) gesponsert wurde. Sie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit einer 10-tägigen Behandlung von Veklury® im Vergleich zu Placebo, welches zusätzlich zur Standardbehandlung gegeben wurde, bei 1062 hospitalisierten erwachsenen Patienten mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion und milder, mittelschwerer oder schwerer COVID-19 Erkrankung.
Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zur Genesung innerhalb von 29 Tagen nach Einschluss. Genesung wurde definiert als Entlassung aus dem Krankenhaus ohne Einschränkung der Aktivitäten, als Entlassung aus dem Krankenhaus mit Einschränkung der Aktivitäten und/oder mit Bedarf an Sauerstoff zu Hause oder als Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt und keine laufende medizinische Versorgung mehr erfordert.
Veklury® verkürzte die Zeit bis zur Genesung im Vergleich zu Placebo signifikant um 5 Tage (10 Tage unter Veklury® vs. 15 Tage unter Placebo).1
Über die SIMPLE-Studien
Gilead hat zwei offene Phase-3-Studien zu Veklury® durchgeführt:
Die Studie SIMPLE-Severe (NCT04292899) war eine randomisierte, offene Multizenter Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der fünf- und zehntägigen Behandlung von Veklury® plus Standardbehandlung bei 397 hospitalisierten erwachsenen Patienten mit schwerer COVID-19 Erkrankung untersucht wurde. Schwere COVID-19 Erkrankung wurde definiert als Patienten mit einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, einer Sauerstoffsättigung SpO2-Wert von <=94% in der Raumluft oder dem Gebrauch von zusätzlichem Sauerstoff und radiologischer Evidenz von Lungeninfiltraten.
Der primäre Endpunkt war der klinische Status am 14. Tag. Dieser wurde auf einer 7-Punkte-Ordinalskala bewertet. Die Behandlung mit Veklury® durfte bei Probanden, die vor Ablauf der im Protokoll festgelegten Behandlungsdauer aus dem Krankenhaus entlassen wurden, abgebrochen werden. Die Studie zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen der fünf- und zehntägigen Behandlung mit Veklury®.2
Bei der SIMPLE-Moderate-Studie (NCT04292730) handeltes sich um eine randomisierte, offene Multizenter Phase-3-Studie bei 584 hospitalisierten erwachsenen Patienten mit moderater COVID-19 Erkrankung. Moderate COVID-19 Erkrankung wurde als bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, Sauerstoffsättigung SpO2 >94% bei Raumluft und radiologischem Nachweis von Lungeninfiltraten definiert. In dieser Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der fünf- und zehntägigen Behandlung mit Veklury® im Vergleich zur Standardbehandlung untersucht.
Der primäre Endpunkt war der klinische Status am 11. Tag nach Behandlungsbeginn. Dieser wurde auf einer 7-Punkte-Ordinalskala bewertet. Die Wirksamkeit der fünftägigen Veklury® Behandlung unterschied sich nicht von einer zehntägigen Behandlung, aber die fünftägige Veklury Behandlung zeigte im Vergleich zur Standardbehandlung einen statistisch signifikant verbesserten klinischen Status.3
Über Remdesivir
Veklury® ist ein von Gilead entwickeltes Nukleotidanalogon, das auf mehr als einem Jahrzehnt antiviraler Forschung des Unternehmens aufbaut. Remdesivir besitzt ein breites Spektrum an antiviraler Aktivität, welches in vitro gegen mehrere neu auftretende virale Pathogene, darunter Ebola, SARS, Marburg, MERS und SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, wirkt.
Veklury® wurde als COVID-19-Behandlung in etwa 50 Ländern weltweit zugelassen (USA und Japan) oder befristet zugelassen. Im Rahmen des anhaltenden Engagements von Gilead für die Entwicklung wirksamer COVID-19 Behandlungen untersuchen mehrere laufende internationale klinische Studien die Sicherheit und Wirksamkeit von Veklury® für die Behandlung von COVID-19 in verschiedenen Patientenpopulationen, Formulierungen und in Kombination mit anderen Therapien.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. ist ein forschungsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen hoher Bedarf nach medizinischem Fortschritt besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, weltweit die Versorgung von Patienten zu verbessern und zu vereinfachen, die an lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Gilead hat Niederlassungen in über 35 Ländern weltweit, der Hauptsitz befindet sich in Foster City, Kalifornien.
Referenzen:
1) JH Beigel et al. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Final Report. N Engl J Med 2020; 383:1813-1826
2) JD Goldman et al. Remdesivir for 5 or 10 Days in Patients with Severe Covid-19 N Engl J Med 2020; 383:1827-1837
3) CD Spinner et al. Effect of Remdesivir vs Standard Care on Clinical Status at 11 Days in Patients With Moderate COVID-19A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020;324(11):1048-1057. doi:10.1001/jama.2020.16349
Pressekontakt:
Sara Käch, Sensor Advice GmbH, Zürich, Schweiz,
im Auftrag von Gilead Sciences Schweiz
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