Randomisierte Phase-III-Kontrollstudie bestätigt klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Radioembolisierung durch den Einsatz von mit Yttrium-90 beladenen Kunstharzkügelchen (Mikrosphären) bei Patienten mit inoperablen kolorektalen Leberkrebsmetastasen
Brüssel, August 20, 2010 (ots/PRNewswire)
Gemäss den abschliessenden Ergebnissen einer randomisierten Phase-III-Kontrollstudie, die in dem angesehenen Journal of Clinical Oncology (1) veröffentlicht wurde, kann die Anwendung des innovativen Verfahrens der Radioembolisierung bei Patienten mit inoperablen kolorektalen Leberkrebsmetastasen, bei denen alle Standardoptionen der Chemotherapie erfolglos waren, den Zeitraum bis zum Fortschreiten ihrer Krankheit mehr als verdoppeln.
In der prospektiven, randomisierten Studie wurde eine zeitlich ausgedehnte 5-Fluorouracil (5FU) -Chemotherapie durch Infusion mit der gleichen Chemotherapie, aber kombiniert mit Radioembolisierung, verglichen. Bei dieser neuartigen Therapiemöglichkeit, die auch unter dem Namen Selektive Interne Radiotherapie (SIRT) bekannt ist, werden mit Yttrium-90 beladene Kunstharzkügelchen (SIR-Kugeln; Sirtex Medical, Sydney, Australien) verwendet. Das Ziel der Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Kombination bei Patienten mit Lebermetastasen infolge von kolorektalem Krebs zu untersuchen; diese Studie wurde an drei belgischen Universitätskliniken durchgeführt. (2)
In die Studie wurden 46 Patienten eingeschlossen, bei denen sämtliche anderen Standardbehandlungen erfolglos waren. Der Zeitpunkt bis zum Fortschreiten der Lebermetastasen - der primäre Endpunkt der Studie - erhöhte sich signifikant von einem Median von 2,1 Monaten bei Patienten, die ausschliesslich 5FU erhielten, bis zu einem Median von 5,5 Monaten bei Patienten, die mit Radioembolisierung in Kombination mit 5FU behandelt wurden. Das Risiko einer Krankheitsprogression war bei Patienten, die Radioembolisierung in Kombination mit 5FU erhielten, um 62% reduziert (Hazard Ratio 0,38; p=0,003). Der Zeitraum bis zum Fortschreiten der Krankheit an einer beliebigen Stelle des Körpers war ebenfalls signifikant länger, ab einem Median von 2,1 Monaten bei der 5FU-Kontrollstudie und bis zu 4,5 Monaten bei Patienten des Studienarms Radioembolisierung/5FU (Hazard Ratio 0,51; p=0,03). Auch die Kontrolle der Lebermetastasen erhöhte sich signifikant bei den Patienten, die Radioembolisierung plus 5FU erhielten, und zwar von 35% auf 85% (p=0,001). Patienten des ausschliesslich mit 5FU behandelten Kontrollarms der Studie zeigten ernsthaftere Nebenwirkungen als Patienten, die Radioembolisierung plus 5FU erhielten (26% gegenüber 5%; p=0,10).
Von der Möglichkeit, einen Unterschied bei der Gesamtüberlebensrate der Patienten aufzuzeigen, wurde aus ethischen Gründen Abstand genommen, da die Patienten, die ausschliesslich 5FU erhielten, nur einmal nach Fortschreiten ihrer Krebserkrankung untersucht wurden und, soweit dies möglich war, ausschliesslich mit Radioembolisierung behandelt wurden. Zehn Patienten der Kontrollstudie erhielten später Radioembolisierung und 6 Patienten dieses Studienarms sowie 9 Patienten in der Gruppe Radioembolisierung plus 5FU erhielten weiter Chemotherapie. Im Vergleich zu 10,0 Monaten bei Patienten, die eine Radioembolisierung plus 5FU erhielten, betrug die Median-Überlebensrate bei Patienten, die ausschliesslich 5FU erhielten, 7,3 Monate - ein Unterschied, der nicht statistisch signifikant war.
"Die Kombination einer Radioembolisierung, bei der mit Yttrium-90 beladene Kunstharzkügelchen verwendet werden, mit einer 5FU-Chemotherapie wurde gut toleriert und verbesserte den Zustand des Patienten im Vergleich zu einer Behandlung mit ausschliesslich 5FU erheblich", sagte Dr. Alain Hendlisz, Chefarzt für Gastroenterologie am Institut Jules Bordet in Brüssel, Belgien, und Hauptversuchsleiter der Studie. "Die Ergebnisse dieser randomisierten Kontrollstudie liefern wissenschaftliche Beweise mit einem Evidenzgrad von 1 (Level Of Evidence 1), dass Radioembolisierung durch den Einsatz von mit Yttrium-90 beladenen Kunstharzkügelchen eine wirkungsvolle therapeutische Option für Patienten mit kolorektalen Leberkrebsmetastasen ist, bei denen die Chemotherapie erfolglos war."
Umfangreiche, internationale randomisierte Kontrollstudien untersuchen gegenwärtig die Wirksamkeit der Radioembolisierung durch den Einsatz von mit Yttrium-90 beladenen Kunstharzkügelchen und einer First-Line-Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit kolorektalen Leberkrebsmetastasen im Vergleich zur ausschliesslichen Anwendung einer Chemotherapie, um festzustellen, ob diese Kombination für die frühe Intervention von Lebertumoren verwendet werden kann.
References and notes
1. Hendlisz A, Van den Eynde M, Peeters M et al. Phase III trial comparing protracted intravenous fluorouracil infusion alone or with yttrium-90 resin microspheres radioembolization for liver-limited metastatic colorectal cancer refractory to standard chemotherapy. Journal of Clinical Oncology 2010; 28: 3687-3694.
2. The clinical trial was conducted at the following hospitals:
- Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Gent, Gent, Belgium
- University Hospital Gasthuisberg, Leuven, BelgiumPressekontakt:
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