SI-BONE, Inc. gibt Veröffentlichung von INSITE bekannt, einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Multicenterstudie unter Verwendung von iFuse Triangular-Implantaten
-- International Journal of Spine Surgery berichtet, dass das iFuse Implant System® überlegene klinische Ergebnisse im Vergleich zur nicht-operativen Behandlung bei Patienten mit Dysfunktionen des Iliosakralgelenks aufgrund von degenerativer Sakroiliitis oder Iliosakralgelenksprengungen erzielt
San Jose, Kalifornien (ots/PRNewswire)
SI-BONE, Inc., ein Hersteller medizinischer Geräte und Vorreiter bei der Nutzung des iFuse Implant Systems®, eines minimalinvasiven chirurgischen (MIS) Geräts zur Fusion des Iliosakral- (IS-)Gelenks, gab heute bekannt, dass das International Journal of Spine Surgery (IJSS), eine in der PubMed-Datenbank geführten Zeitschrift mit Peer-Review-Verfahren sowie die offizielle Zeitschrift der ISASS (International Society for the Advancement of Spine Surgery), Ergebnisse von INSITE (Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment), einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Multicenterstudie, veröffentlicht hat.
Die Veröffentlichung unter dem Titel Sacroiliac Joint Fusion Using Triangular Titanium Implants vs. Non-Surgical Management: Six-Month Outcomes from a Prospective Randomized Controlled Trial(1), berichtet 6-Monatsergebnisse bei 148 Patienten, die an 19 Studienzentren in den gesamten USA aufgenommen wurden. Die Studie vergleicht klinische Ergebnisse von Patienten, die unter der Dysfunktion des Iliosakralgelenks aufgrund von degenerativer Sakroiliitis oder Iliosakralgelenksprengungen leiden. Diese wurden nach dem Zufallsprinzip entweder für einen unmittelbaren Eingriff mit dem iFuse Implant System zugeteilt oder für ein nicht-operatives Management (Non-Surgical Management; NSM). Das nicht-operative Management wurde durch den jeweiligen Prüfarzt auf die Bedürfnisse jedes einzelnen Patienten angepasst. Zu den Maßnahmen gehörten Verabreichung von Schmerzmitteln, Physiotherapie gemäß den anerkannten Richtlinien, Steroidinjektionen in das Iliosakralgelenk und/oder Hochfrequenzablation (RFA) beim Iliosakralgelenk. Die Messergebnisse umfassen die anhand der Visuellen Analog Skala (VAS) gemessenen Schmerzen des Iliosakralgelenks, die anhand des Oswestry Disability Index (ODI) gemessene Behinderung, die anhand von EQ-5D und SF-36 gemessene Lebensqualität und die Patientenzufriedenheit. Patienten, die einem nicht-operativen Management zugewiesen wurden, erhielten nach Abschluss der sechsmonatigen Beobachtung die Erlaubnis, zu einer operativen Behandlung überzuwechseln. Die durchschnittliche Dauer der mit dem Iliosakralgelenk in Zusammenhang stehenden Symptome vor der Aufnahme in die Studie betrug 6,2 Jahre.
Bei der Gruppe mit Iliosakralgelenksfusion verbesserten sich die durchschnittlichen Werte für Schmerzen im Iliosakralgelenk von 82,3 (auf einer Skala von 0 bis 100) zur Baseline auf 29,8 nach sechs Monaten, also eine Verringerung um 53 Punkte. Im Gegensatz dazu zeigte die Gruppe mit nicht-operativem Management nur geringe Verbesserungen mit einer Reduzierung um lediglich12 Punkte von 82,2 auf 70,4. Die Verbesserung der Schmerzen nach sechs Monaten lag bei der Operationsgruppe um 40,5 Punkte höher (p<0,0001). (Siehe Abbildung 1 unten) Behinderungswerte (ODI) verbesserten sich um 30 Punkte bei der Operationsgruppe gegenüber 4,9 Punkten bei Patienten im nicht-operativen Management (Mittelwertdifferenz, p<0,0001). (Siehe Abbildung 2 unten)
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Die anhand von EQ-5D und SF-36 gemessenen Werte bei der Lebensqualität zeigten statistisch signifikante Unterschiede hinsichtlich einer Verbesserung im Vergleich zwischen der iFuse-Gruppe und dem nicht-operativen Management in allen Unterbereichen. Der klinische primäre Endpunkt der Studie war der Gesamtbehandlungserfolg. Als erreicht galt dieser, wenn Patienten eine klinisch signifikante Verbesserung bei den Schmerzen erzielten (>= 20 Punkte weniger auf der VAS), keine Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät und keine neurologische Verschlimmerung eintraten und kein erneuter Eingriff erforderlich war. Bei der Fusionsgruppe erreichten 81,4 % der Patienten einen Gesamtbehandlungserfolg im Vergleich zu 23,9 % bei der Gruppe mit nicht-operativem Management.
"Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie liefert Ergebnisse des Evidenzlevels 1, wonach Patienten mit chronischer Dysfunktion des Iliosakralgelenks aufgrund von degenerativer Sakroiliitis oder Iliosakralgelenksprengungen im Anschluss an eine minimalinvasive Iliosakralgelenksfusion im Vergleich zu Patienten, die eine nicht-operative Behandlung erhalten haben, eine deutlichere Verbesserung hinsichtlich der Schmerzen, der funktionellen Behinderung und der Lebensqualität erfahren haben", sagte Peter Whang, MD, FACS, Hauptprüfarzt der Studie.
Jeffrey Dunn, Präsident und CEO von SI-BONE, sagte dazu: "Mittlerweile wurden 19 Studien im Peer-Review-Verfahren zur minimalinvasiven chirurgischen Iliosakralgelenksfusion mit dem iFuse Implant System veröffentlicht. Darunter sind prospektive und retrospektive Studien, Multi- und Singlecenter Studien, US-amerikanische und auch europäische Studien, mit Nachbehandlungszeitäumen von sechs Monaten bis zu fünf Jahren. Es existieren Level-4-Studien, Level-3-Studien, eine Level-2b-Studie und jetzt auch eine Level-1-Studie, die alle ähnliche, positive Ergebnisse zeigen. Nachdem nun die INSITE-Studie veröffentlicht worden ist, ist das iFuse Implant System das einzige Verfahren zur Iliosakralgelenksfusion, das durch eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie gestützt wird."
Klinische Veröffentlichungen haben das Iliosakralgelenk [http://si-bone.com/patients/si-joint-pain/sacroiliac-si-joint-anatomy/] als Verursacher von Schmerzen bei 15 bis 30 % der Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich(2-5) identifiziert. Das Vorherrschen von Schmerzen im Iliosakralgelenk [http://si-bone.com/patients/si-joint-pain/] bei der Postlumbalfusion, also bei Patienten mit dem sogenannten "Failed Back Surgery"-Syndrom, zeigte einen Anstieg um 43 %.(6) Von diesen Patienten könnten einige degenerative Sakroiliitis oder Iliosakralgelenksprengungen aufweisen. Zu den anfänglichen Behandlungsoptionen für Patienten mit Erkrankungen des Iliosakralgelenks gehört typischerweise nicht-operatives Management und, sofern ein nicht-operatives Management beim Iliosakralgelenk fehlschlägt, könnten chirurgische Optionen, wie etwa das iFuse-Verfahren, in Betracht gezogen werden.
SI-BONE erhielt im November 2008 die ursprüngliche 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde, Food and Drug Administration (FDA), für die Vermarktung des iFuse Implant Systems. Die CE-Kennzeichnung für die Vermarktung in Europa wurde im November 2010 erteilt.
Das iFuse Implant System ist ein minimalinvasives chirurgisches Verfahren, bei dem Titanimplantate zum Einsatz kommen, die mit einem porösen Titan-Plasma-Spray (TPS) beschichtet sind. Dieses dient als Interferenzoberfläche, die die Implantatbewegung verringern, eine sofortige Fixierung bewirken und eine biologische Fixierung zur Unterstützung einer langfristigen Fusion ermöglichen soll. Das iFuse System ist für die Fusionsverfahren am Iliosakralgelenk unter anderem für die Verwendung bei Dysfunktionen des Iliosakralgelenks aufgrund von Iliosakralgelenksprengungen und degenerativer Sakroiliitis vorgesehen. Es existieren potenzielle Risiken im Zusammenhang mit dem iFuse Implant System. Es ist möglicherweise nicht für alle Patienten geeignet und möglicherweise profitieren nicht alle Patienten davon. Weitere Informationen zu den Risiken erhalten Sie unter: www.si-bone.com/risks.
Über SI-BONE, Inc. SI-BONE, Inc. [http://si-bone.com/] (San Jose, Kalifornien) ist ein führender Hersteller medizinischer Geräte für Iliosakralgelenke, der sich mit der Entwicklung von Werkzeugen und Produkten für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich aufgrund von Erkrankungen des Iliosakralgelenks [http://si-bone.com/patients/sacroiliac_joint_dysfunction/causes/] beschäftigt. Das Unternehmen entwickelt minimalinvasive Ansätze unter Verwendung von Implantaten für die Behandlung bestimmter Pathologien des Iliosakralgelenks, stellt diese her und vermarktet sie. SI-BONE verfügt über ein erfahrenes Managementteam mit umfassender Sachkenntnis im Bereich orthopädischer und medizinischer Geräte für die Wirbelsäule. SI-BONE und iFuse Implant System sind eingetragene Handelsmarken von SI-BONE, Inc. ©2015 SI-BONE, Inc. Alle Rechte vorbehalten. 9092.030915
(1)Whang P(a), Cher D(b), et al. Sacroiliac Joint Fusion Using Triangular Titanium Implants vs. Non-Surgical Management: Six-Month Outcomes from a Prospective Randomized Controlled Trial. [Iliosakralgelenksfusion mithilfe von dreieckigen Titan-Implantaten gegenüber nicht-operativem Management: Sechs-Monatsergebnisse aus einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie] International Journal of Spine Surgery. 2015;9:Article 6
(2 )Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing specific characteristics of nonspecific low back pain. [Erkennen spezifischer Charakteristika von nichtspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.] Clinical Orthopedics and Related Research. 1987;217:266-80.
(3) Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The Sacroiliac Joint in Chronic Low Back Pain. [Das Iliosakralgelenk bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich] Spine. 1995;20:31-7.
(4) Maigne JY, Aivaliklis A, Pfefer F. Results of Sacroiliac Joint Double Block and Value of Sacroiliac Pain Provocation Tests in 54 Patients with Low Back Pain. [Ergebnisse der Doppelblocklierung beim Iliosakralgelenk und Werte der Schmerzauslösungstests beim Iliosakralgelenk bei 54 Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich.] Spine. 1996;21:1889-92.
(5) Sembrano JN(c), Polly DW.(c) How Often is Low Back Pain Not Coming From The Back? [Wie häufig kommen Schmerzen im unteren Rückenbereich nicht vom Rücken?] Spine. 2009;34:E27-32.
(6 )DePalma M(c), Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of Chronic Low Back Pain Patients Having Undergone Lumbar Fusion. [Ätiologie von Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich nach lumbaler Wirbelkörperfusion] Pain Medicine. 2011;12:732-9.
Offenlegungen (a) Bezahlter Berater und Prüfarzt bei einer durch SI-BONE, Inc., geförderten klinischen Forschungsstudie. (b) Mitarbeiter von SI-BONE, Inc. (c )Prüfarzt bei einer durch SI-BONE, Inc., geförderten klinischen Forschungsstudie, aber ohne finanzielle Anteile an dem Unternehmen.
Web site: http://www.si-bone.com/
Kontakt:
KONTAKT: Für SI-BONE, Inc.: Joe Powers, Stellvertretender
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