SI-BONE, Inc. berichtet über 20.000 durchgeführte Operationen mit dem triangulärem iFuse Implant System und weiteren Ausbau der internationalen Präsenz in über 25 Ländern
40 peer - reviewed wissenschaftliche Veröffentlichungen unterstützen Akzeptanz des Verfahrens unter Patienten, Chirurgen und Krankenkassen
San Jose, Kalifornien (ots/PRNewswire)
SI-BONE, Inc., ein Medizintechnik-Unternehmen, das den Weg für den Einsatz des iFuse Implant System® ("iFuse") bereitete - ein minimal-invasives chirurgisches Verfahren (MIS) indiziert für die Versteifung bei bestimmten Beschwerden des Iliosakralgelenks (ISG) - kündigte an, dass iFuse seit seiner Markteinführung 2009 mittlerweile weltweit bei über 20.000 Eingriffen von mehr als 1.100 Chirurgen verwendet wurde. Die Zunahme der Eingriffe mit iFuse wurden zuletzt durch die umfangreichen klinischen Nachweise gefördert, die im Laufe der letzten paar Jahre veröffentlicht wurden und dazu beitrugen, Kostenträger wie Medicare, Medicaid, Blue Cross Blue Shield of Michigan, Geisinger, Kaiser Permanente und United Healthcare hinsichtlich der Kostenübernahmen für den Eingriff zu gewinnen. Aktuell gibt es über 40 peer - reviewed wissenschaftliche Publikationen zu iFuse, einschließlich zwei randomisierten klinischen Studien, Langzeitresultate einer großen multizentrischen prospektiven Studie, zahlreiche mono- sowie multizentrische Studien, einschließlich mehreren Nachbeobachtungen von bis zu 4 ½ und 5 Jahren sowie wirtschaftlichen Untersuchungen, die zeigen, dass iFuse kosteneffektiv und kosteneinsparend ist.
iFuse ist das einzige in den USA kommerziell erhältliche System für die Fusion des ISG mit entsprechenden Veröffentlichungen, die Sicherheit, Effektivität und ökonomische Vorteile belegen, einschließlich zwei randomisierter Studien. Es ist das einzige Produkt für die ISG Fusion mit einer FDA-geprüften Indikation, welche in klinischen Studien Schmerzverbesserung, verbesserter ODI und Lebensqualität 12 Monate nach der Implantation nachweisen. "iFuse ist das Produkt für das Iliosakralgelenk, welches von mehr Chirurgen und Patienten gewählt wird als jedes andere. iFuse ist hinsichtlich der biomechanischen Stabilität und Fusionsmerkmale für das ISG und durch seine FDA-geprüften Indikationen sowie der klinischen Evidenz einzigartig und basierend auf diesen Fakten fordern manche Kostenträger eine Police, die nur iFuse abdeckt", erklärt W. Carlton Reckling, M.D., Vizepräsident Medical Affairs bei SI-BONE. "Wenn Produktwahl auf klinischer Evidenz beruht, warum sollten Patienten, Chirurgen, Krankenhäuser oder Kostenträger ein anderes Produkt als iFuse wählen?"
Abgesehen von der hohen Nachfrage in den Vereinigten Staaten nimmt das Interesse außerhalb der USA ebenfalls weiterhin zu. iFuse wurde kürzlich in Australien während des Treffens der australischen Wirbelsäulengesellschaft in Melbourne im vergangenen Monat eingeführt und der erste iFuse-Eingriff in Australien wurde am 3. Mai von Dr. Neil Cleaver von South Coast Spine in Southport, Queensland, durchgeführt. Zuvor benutzte Dr. Cleaver Iliosacralgelenk-Schrauben, die von einem großen internationalen Orthopädie-Unternehmen hergestellt wurden. iFuse wird in Australien und Neuseeland von Device Technologies vertrieben, ein seit 1992 führender Distributeur von Medizinbedarf und medizinischen Produkten. Ebenfalls wurden zu Beginn dieses Jahres iFuse-Eingriffe in Israel, Kuwait und Saudi Arabien durchgeführt und ist mittlerweile in 25 Ländern erhältlich, einschließlich 21 Ländern in Europa und Nahost. Wegen gesteigerter Nachfrage von Chirurgen reagieren Kostenträger auf die überwältigende Menge an klinischen Nachweisen, die für iFuse sprechen, und die Versicherungsabdeckung in den USA gewinnt somit an Schwung. 49 von 50 Bundesstaaten der USA bieten nun eine Krankenkassenübernahme durch Medicare und weitere Krankenkassen wie beispielsweise Blue Cross of Michigan an.
"20.000 Eingriffe stellen einen bemerkenswerten Meilenstein dar und es ist erfreulich, zu wissen, dass iFuse so vielen Menschen geholfen hat, die an starken Schmerzen des Iliosakralgelenkes litten", kommentiert Jeffrey Dunn, Präsident und CEO von SI-BONE. "Unser Augenmerk gilt weiterhin der Aufklärung von Patienten, Ärzten und Kostenträgern bezüglich den Vorteilen von iFuse, die unsere umfassenden hochwertigen klinischen Evidenzen belegen, um die Bekanntheit unter Patienten, die Akzeptanz bei Chirurgen sowie die Deckung durch Kostenträger weiterhin zu erhöhen, sodass allen geeigneten iFuse-Patienten der Zugang zu dieser Methode ermöglicht wird."
Informationen zu SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. (http://si-bone.com/) (San Jose, Kalifornien) ist ein führendes Medizintechnik-Unternehmen im Bereich Iliosakralgelenk, das sich der Entwicklung von Instrumenten und Produkten für Patienten mit Rückenschmerzen in Zusammenhang mit bestimmten ISG - Erkrankungen widmet. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt minimal-invasive Produkte für das Iliosakralgelenk. SI-BONE, Inc. erhielt im November 2008 von der Food and Drug Administration (FDA) die ursprüngliche 510 (k) Zulassung, um sein iFuse Implant System zu vermarkten. Das CE-Zeichen für die europäische Kommerzialisierung wurde im November 2010 erhalten.
Das iFuse Implant System ist eine minimal invasive chirurgische Option, die Titan-Implantate nutzt, welche mit einem porösen Titan-Plasmaspray (TPS) überzogen sind, was als Interferenzoberfläche dient, die gestaltet wurde, um Implantatbewegung zu verringern und eine biologische Fixierung ermöglicht, so dass eine langfristige Versteifung unterstützt wird. Das iFuse Implant System ist für die Fusion des Iliosakralgelenks bestimmt, bei Dysfunktionen des Iliosakralgelenks, wie Iliosakralgelenkssprengung und degenerativer Sakroiliitis. Das umfasst Erkrankungen, deren Symptome während der Schwangerschaft oder des peripartalen Zeitraums begannen und für mehr als sechs Monate nach der Geburt anhielten. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit dem iFuse Implant System die Schmerzen, Bewegungseinschränkungen der Patienten sowie die Lebensqualität 12 Monate nach der Implantation verbessert hat. Es bestehen mit dem iFuse Implant System verbundene Risiken. Es kann nicht für alle Patienten geeignet sein und womöglich profitieren nicht alle Patienten davon. Weitere Informationen zu den Risiken finden Sie unter: www.si-bone.com/risks.
SI-BONE und iFuse Implant System sind eingetragene Handelsmarken von SI-BONE, Inc. ©2016 SI-BONE, Inc. Alle Rechte vorbehalten. 9573.050316
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