Nordion kündigt Phase III einer klinischen Studie zur Bewertung von TheraSphere(R)für die Behandlung von Lebermetastasen bei Darmkrebspatienten an
Kanada (ots/PRNewswire)
Nordion Inc. , ein führender Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für den globalen Gesundheitsmarkt, gab heute bekannt, dass man die Genehmigung der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA) zur Durchführung einer Phase-III-Studie für TheraSphere(R)im Rahmen eines Investigational Device Exemption-Verfahrens (IDE - Ausnahmegenehmigung für Prüfprodukte) erhalten hat, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit TheraSphere von Darmkrebspatienten, deren Krankheit Metastasen in der Leber gebildet hat, zu bewerten.
Diese randomisierte Phase-III-Studie, bekannt als EPOCH-Studie, wird an 30 Standorten weltweit stattfinden. Es wird angestrebt, ungefähr 350 Patienten in die Studie aufzunehmen. Hauptuntersuchungsleiterin ist Dr. Mary Mulcahy von der Northwestern University in Chicago, IL.
Die Studie wird eine Reihe von Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkten bei Patienten untersuchen, bei denen sich infolge eines Darmkarzinoms Lebertumore gebildet haben, und bei denen die First-Line-Chemotherapie keine Wirkung gezeigt hat. Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten sowohl TheraSphere und eine Second-Line-Chemotherapie, während Patienten in der Kontrollgruppe nur die Chemotherapie erhalten. Das Unternehmen beabsichtigt, die Studie so zu konzipieren, dass sie alle Anforderungen der FDA und Ethikkommission in den USA und alle relevanten gesetzlichen Bestimmungen für die Studie eines Prüfproduktes in anderen Ländern erfüllt.
"Es soll untersucht werden, ob TheraSphere in Kombination mit Chemotherapie Patienten vorteilhafte Ergebnisse bieten kann, die besser sind als die einer alleinigen Chemotherapie", erklärt Dr. Mulcahy.
Laut US-amerikanischem National Cancer Institute ist Darmkrebs die dritthäufigste Krebsform bei sowohl Männern als auch Frauen. Bei schätzungsweise 60 Prozent der Darmkrebspatienten wird entwickeln sich schliesslich Lebertumore. Die meisten Todesfälle im Zusammenhang mit Darmkrebs sind auf inoperable Lebertumore zurückzuführen.
"Die EPOCH-Studie wird dabei helfen, den klinischen Nutzen von TheraSphere in Kombination mit Chemotherapie zu ermitteln. Darüber hinaus werden wir mehr über den möglichen Nutzen von TheraSphere für Patienten mit Lebermetastasen von einem Darmkarzinom erfahren", so Dr. Peter Covitz, Senior Vice-President für Innovation bei Nordion.
Über TheraSphere
TheraSphere ist eine Leberkrebstherapie, die aus Millionen von kleinen Glaskügelchen (20 bis 30 Mikrometer Durchmesser) besteht, die radioaktives Yttrium-90 (Y-90) enthalten. Das Produkt wird von Ärzten über einen Katheter in die Hauptarterie der Leber des Patienten injiziert, sodass der Wirkstoff über die Blutgefässe direkt zu dem Tumor geleitet wird.
Die US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA) hat TheraSphere im Rahmen einer Humanitarian Device Exemption (HDE - Ausnahmegenehmigung für humanitäre Produkte) zugelassen. HDE-Genehmigungen beruhen auf erwiesener Sicherheit und voraussichtlichem klinischem Nutzen. Allerdings ist die Wirksamkeit der Verabreichung noch nicht geklärt.
Die Behandlung mit TheraSphere kann generell ambulant verabreicht werden und erfordert im Allgemeinen keine stationäre Übernachtung. Die Kosten für TheraSphere werden zu 100 % von Medicare und vielen anderen gewerblichen Krankenversicherungen erstattet. TheraSphere wird für die Behandlung von Patienten mit inoperablen hepatozellulären Karzinomen (HCC) eingesetzt und kann als Überbrückung bis zur Operation oder Transplantation bei diesen Patienten verwendet werden. Es kann zudem benutzt werden, um Patienten mit primärem Leberkrebs und Pfortaderthrombose zu behandeln.
Zu den häufig auftretenden Nebenwirkungen gehören leichte bis mässige Ermüdungserscheinungen, Schmerzen und Übelkeit für die Dauer von ungefähr einer Woche. Ärzte beschreiben die Symptome als vergleichbar mit denen einer Grippe. Bei einigen Patienten kann es zu Appetitlosigkeit und vorübergehenden Änderungen einiger Blutwerte kommen. Für ausführlichere Informationen über seltene oder schwerwiegendere Nebenwirkungen lesen Sie bitte den Beipackzettel von TheraSphere unter http://www.nordion.com/therasphere.
Über Nordion Inc.
Nordion Inc. ist ein global tätiges Unternehmen für medizinische Spezialprodukte, das marktführende Produkte für die Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten bietet. Wir sind ein führender Anbieter von medizinischen Isotopen, zielgerichteten Therapien und Sterilisationstechnologien, die dem Leben von Millionen von Menschen in mehr als 60 Ländern auf der ganzen Welt zugutekommen. Unsere Produkte werden tagtäglich von pharmazeutischen und biotechnologischen Firmen, Herstellern von medizinischen Geräten, Krankenhäusern, Kliniken und Forschungslaboren benutzt. Nordion hat über 600 hoch qualifizierte Mitarbeiter an vier Standorten. Erfahren Sie mehr unter http://www.nordion.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Einige der in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen stellen "zukunftsgerichtete Aussagen" dar. Diese Aussagen basieren auf derzeitigen Überzeugungen und Annahmen der Geschäftsführung und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung abweichen. Für weitere Informationen bezüglich einiger dieser Überzeugungen, Annahmen, Risiken und Ungewissheiten lesen Sie bitte den Jahresbericht (Annual Information Form) von Nordion für das Geschäftsjahr 2010, der auf SEDAR unter http://www.sedar.com und auf EDGAR unter http://www.sec.gov erhältlich ist.
KONTAKT: PRESSE: Shelley Maclean +1(613)291-3689 Shelley.maclean@nordion.com Kirsten Fallon Schwartz Communications +1(781)684-0770 Nordion@Schwartzcomm.com INVESTOREN: Ana Raman +1(613)595-4580 investor.relations@nordion.com
Kontakt:
KONTAKT: PRESSE: Shelley Maclean,
+1(613)291-3689,Shelley.maclean@nordion.com; Kirsten Fallon, Schwartz
Communications,+1(781)684-0770, Nordion@Schwartzcomm.com; INVESTOREN:
Ana Raman,+1(613)595-4580, investor.relations@nordion.com