Rapiscan(R) (Regadenoson) erhält als erster selektiver A2A Adenosinrezeptoragonist die Lizenz der Europäischen Kommission zur Unterstützung der Diagnose einer koronaren Herzkrankheit
London (ots/PRNewswire)
Wie Rapidscan Pharma Solutions (RPS) EU Ltd. heute meldete, hat das Unternehmen die Genehmigung zur Vermarktung von Rapiscan(R) (Regadenoson) erhalten - einem selektiven koronaren Vasodilator, das als pharmakologisches Stressmedikament bei der Diagnose der koronaren Herzkrankheit genutzt wird, der ersten und häufigsten Todes- und Invaliditätsursache in Europa [1]. Rapiscan wird als Bolusinjektion gewichtsunabhängig verabreicht und ist der erste und einzige selektive A2A Adenosinrezeptoragonist, der für diese Nutzung eine Lizenz erhalten hat.
Zur Diagnose der koronaren Herzkrankheit kommt die Technik der Myocardial Perfusion Imaging (MPI) zum Einsatz, um Bereiche schlechter Durchblutung im Herzen bei Ruhe und körperlicher Tätigkeit zu identifizieren. Die Patienten werden normalerweise gebeten, sich auf einem Laufband oder einem Fahrrad körperlich zu betätigen; knapp die Hälfte der Patienten jedoch ist unfähig, diese Übung entsprechend auszuführen. Rapiscan simuliert die Auswirkungen der körperlichen Bewegung, indem es kurzzeitig die Durchblutung im Herzen durch die Arterien erhöht und diesen Patienten somit eine Möglichkeit bietet. Im Gegensatz zu älteren Medikamenten ist für Rapiscan keine Dosierung in Abhängigkeit des Körpergewichts [2] erforderlich und die Bolusdosierung erfolgt schnell (innerhalb von 10 Sekunden). Somit sind der Aufbau und die Anwendung einer Infusionspumpe nicht benötigt.
Dr. Brent Blackburn, Gründer, Präsident und Geschäftsführer von Rapidscan Pharma Solutions, kommentierte: "Ich freue mich ausserordentlich, Rapiscan in Europa einzuführen. Rapiscan wurde speziell für die Bedürfnisse von Patienten und medizinischen Fachkräften entwickelt, die MPI-Tests durchführen. Es ist einfacher in der Anwendung und wird besser vertragen als ältere Medikamente."
Jedes Jahr sterben mehr als 4 Millionen Europäer an Herz- und Gefässkrankheiten [1], und machen somit die Hälfte der Gesamtsterblichkeit in Europa aus[1]. Bei mehr als 1,5 Millionen Europäern, die sich jährlich MPI-Tests unterziehen, ist eine genaue Diagnose notwendig, um die Patienten zu ermitteln, die intensive medizinische Betreuung benötigen.
Regadenoson wurde in den USA nach klinischen Versuchen mit mehr als 2000 Patienten mit nachgewiesener oder Verdacht auf koronarer Herzkrankheit[3,4] im Jahre 2008 eingeführt. Mit mehr als 3 Millionen Patienten ist Regadenoson zurzeit das am weitesten verbreitete pharmakologische Stressmedikament in den USA.
Hinweise an die Herausgeber:
Mehr über Regadenoson
Regadenoson ist ein selektiver A2A Adenosinrezeptoragonist, der als pharmakologisches Stressmedikament bei radionukliden MPI bei Patienten angewendet wird, die keinen angemessenen Übungstest ausführen können. Regadenoson wurde von CV Therapeutics entdeckt und entwickelt und von der FDA im April 2008 genehmigt. Im September 2010 erhielt das Medikament die Genehmigung der EU-Kommission und der Europäischen Arzneimittelagentur.
Über Rapidscan Pharma Solutions (RPS)
Rapidscan Pharma Solutions Inc. mit Sitz in den USA wurde 2010 von seinem Präsidenten und Geschäftsführer Dr. Brent Blackburn gegründet. Im September 2010 erhielt RPS Inc. die Zulassung für die Entwicklung, Herstellung und die Vermarktung von Regadenoson von Gilead Sciences Inc für Europa, Japan, Australien, Neuseeland und Israel. Sein europäisches Tochterunternehmen RPS EU Ltd. ist verantwortlich für die Vermarktung von Regadenoson in Europa. Dr. Blackburn war zuvor bei CV Therapeutics tätig und ein führendes Mitglied des Teams, das Regadenoson entdeckt und in den USA und Europa entwickelt hat.
Referenzen:
1. Scholte op Reimer WJM, Gitt AK, Boersma E, Simoons ML (eds.). Cardiovascular Diseases in Europe. Euro Heart Survey - 2006. Sophia Antipolis; European Society of Cardiology; 2006
2. Rapiscan Summary of Product Characteristics. Gilead Sciences; September 2010. Siehe http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pag es/medicines/human/medicines/001176/human_med_001378.jsp&murl=menus/m edicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d125
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3. Cerqueira MD, Nguyen P, Staehr P, et al, on behalf of the ADVANCE MPI Trial Investigators. Effects of age, gender, obesity and diabetes on the efficacy and safety of the selective A2A agonist Rapiscan versus adenosine: integrated ADVANCE MPI trial results. J Am Coll Cardiol 2008;1:307-316.
4. Iskandrian AE, Bateman TM, Belardinelli L, et al. Adenosine versus Rapiscan comparative evaluation in myocardial perfusion imaging: results of the ADVANCE phase 3 multicenter international trial. J Nucl Cardiol 2007;14:645-658.
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