Richtungsweisende klinische Studie beweist Überlegenheit des anularen Verschlusses im Vergleich zur klassischen lumbalen Diskektomie
Boston (ots/PRNewswire)
Intrinsic Therapeutics, Inc., ein auf Bandscheibentherapien spezialisiertes Medizintechnikunternehmen, kündigte heute die Veröffentlichung der Ergebnisse einer zweijährigen randomisierten, richtungsweisenden klinischen Überlegenheitsstudie an. In der Studie wurde das Barricaid Anular Closure Device (ACD) im Vergleich zum heutigen Goldstandard der Diskektomie ohne anularen Verschluss für Patienten mit größerem Risiko einer lumbalen Bandscheiben-Reherniation untersucht.
Die Studie wurde mit 554 randomisierten Patienten durchgeführt. Zweck der Studie war es festzustellen, ob eine Mikrodiskektomie mit einem knochenverankerten anularen Verschlussimplantat weniger Fälle von Reherniation und Reoperation zur Folge hatte und den klinischen Gesamterfolg für Patienten verbesserte im Vergleich zur herkömmlichen lumbalen Diskektomie ohne Defektverschluss.
Die Ergebnisse der zweijährigen Studie, die jetzt in "The Spine Journal" veröffentlicht wurden, beweisen, dass der Einsatz eines knochenverankerten ACD nach einer Diskektomie der Behandlung dieser Hochrisikopatienten ausschließlich mit Diskektomie überlegen ist. Die Gruppe, die mit Barricaid behandelt wurde, zeigte eine signifikant niedrigere Zahl von Reherniationen (12 % vs. 25 %, P <0,001), Reoperationen zur Behandlung der rezidiven Herniation (5 % vs. 13 %, P=0,001) und indizierter Reoperationen (9 % vs. 16 %, P =0,01).
"Um die Vorteile der Behandlung dieser Patienten mit einem Implantat wirklich zu verstehen, ist es wichtig, sich zu vergegenwärtigen, dass Patienten, die reoperiert werden, in der Regel nicht dieselbe Besserung von Schmerz und Verbesserung der Funktionalität erreichen wie Patienten, die nicht reoperiert werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten nicht wieder arbeitsfähig wurden, war bei einer Nachoperation fast dreimal so hoch. Barricaid senkt die Zahl der Reoperationen innerhalb von zwei Jahren zur Hälfte, beugt damit chronischer Erwerbsunfähigkeit vor und verbessert die Lebensqualität", erklärt Dr. Matthew McGirt, wissenschaftlicher Lehrbeauftragter an der University of North Carolina. Dr. McGirt war nicht an der Studie beteiligt.
Außerdem betrug die Zahl gravierender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang entweder mit dem Implantat und/oder dem Verfahren 7 % in der Barricaid-Gruppe und 17 % in der Kontrollgruppe (P=0,001). Dies belegt, dass der Einsatz von Barricaid die Häufigkeit der Krankenhaus-Wiederaufnahmen reduziert.
"Diese Studienergebnisse zeigen plakativ, dass wenn einem Verfahren, das sonst kein Implantat nutzt, ein solches hinzugefügt wird, es für die Behandlungsgruppe zu weniger entsprechenden Krankenhaus-Wiederaufnahmen kommt und diese innerhalb von zwei Jahren um 40 % reduziert werden. Derzeitigen Folgedaten nach bis zu fünf Jahren zufolge trifft diese Differenz nach wie vor zu", sagte Professor Claudius Thomé, Direktor der Universitätsklinik für Neurochirurgie der medizinischen Universität Innsbruck in Österreich und einer der Leiter der Studie. "Darüber hinaus sind mit diesem Implantat dieselben Strategien für eine Nachoperation möglich wie lediglich nach einer Mikrodiskektomie, sollte man bei einem Patienten später eine Reoperation erwägen müssen."
Informationen zu Herniation und zur lumbalen Diskektomie
Die menschliche Bandscheibe besteht aus einem äußeren Faserring, dem Anulus fibrosus, der dem gallertartigen inneren Kern, dem Nucleus pulposus, bei einer Herniation erlaubt, durch den Defekt im Anulus nach außen zu dringen. Das Ischiassyndrom, gekennzeichnet durch einen ausstrahlenden Schmerz im Bein, wird oftmals durch eine vorgewölbte Bandscheibe, die auf den Nerv drückt, verursacht. Die Häufigkeit von Ischiassyndrom in westlichen Ländern wird auf fünf Fälle pro 1.000 Erwachsene geschätzt. Da davon hauptsächlich eine relativ junge, aktive Patientenpopulation betroffen ist, sind die wirtschaftlichen Folgen durch Arbeitsunfähigkeit und Arbeitsausfall bedeutend. Eine Operation bei Bandscheibenvorfällen wird oftmals nur erwogen, wenn konservative Behandlungsmethoden erfolglos bleiben.
Innerhalb der Diskektomie-Population weisen Patienten mit großen anularen Defekten nach lumbaler Diskektomie ein hohes Risiko eines symptomatischen Rezidivs und von Reoperation auf. Der Literatur zufolge gehören 30-40 % aller Diskektomie-Patienten zu dieser Gruppe. Mit fast 500.000 Diskektomien, die jährlich allein in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden, stellt dies ein signifikantes Problem nicht nur für die betroffenen Patienten dar, sondern auch für die Gesellschaft insgesamt.
Informationen zu Intrinsic Therapeutics
Intrinsic Therapeutics ist ein Medizintechnikunternehmen, das auf eine sichere Behandlung spezialisiert ist, um die Wirksamkeit für Patienten zu erhöhen, die einem besonders hohen Risiko wiederholter Operationen aufgrund Reherniation nach lumbaler Diskektomie ausgesetzt sind. Intrinsic Therapeutics vermarktet und vertreibt Barricaid derzeit in Europa, Australien, Mexiko, im Nahen Osten und in einigen ausgewählten Ländern in anderen Regionen weltweit. In den Vereinigten Staaten hat Intrinsic Therapeutics Antrag auf Zulassung des Barricaid Anular Closure Implantats gestellt. Mehr Informationen erhalten Sie unter www.barricaid.com.
Barricaid ist eine eingetragene Marke von Intrinsic Therapeutics, Inc.
Kontakt:
Cary Hagan
President und CEO
617-784-4147
clinical@in-thera.com