Livazo(R) (Pitavastatin), ein Statin mit vorteilhafter Wirkung auf mit Herzkrankheiten assozierte Lipidfraktionen wird im Libanon eingeführt
England (ots/PRNewswire)
Kowa Pharmaceutical Europe freut sich über die erste regionale Einführung seines Statins Livazo (Pitavastatin) im Libanon, wo es vom im Beirut ansässigen Unternehmen Algorithm unter einer exklusiven Lizenz vermarktet wird.
Produziert für Patienten mit primärer Hyperlipidämie und/oder gemischter Dyslipidämie,(1) - Libanon ist der erste Markt für Livazo ausserhalb des Fernen Ostens und der USA. Algorithm wird Livazo im Rest des Nahen Ostens und in Nordafrika ab dem Jahr 2012 einführen.
Livazo ist ein leistungsfähiges Statin, welches eine wirksame Kontrolle des LDL-Cholesterins (LDL-C), der Triglyceride (TG) und des langfristig ansteigenden HDL-Cholesterins (HDL-C) kombiniert. Aufgrund seiner neuartigen Struktur ist die Gefahr von Arzneimittelwechselwirkungen verringert.(2) Seine Wirksamkeit wurde in mehreren klinischen Studien der Phase III bestätigt:
- Livazo reduziert sicher und wirksam LDL-C und erreicht die Ziele der Richtlinien der Europäischen Atherosklerosegesellschaft beim Grossteil der Patienten mit primärer Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie, die der Reduzierung bei der Verwendung von Atorvastatin(3) und Simvastatin(4) vergleichbar ist
- Livazo 2 mg und 4 mg wies eine mit herkömmlich verschriebenen Statins vergleichbare Wirksamkeit auf, und 2 mg Livazo zeigte statistisch eine bedeutend überlegene Wirksamkeit im Vergleich mit Simvastatin 20 mg bei der Senkung des LDL-C, des Lipoprotein-Cholesterols (Nicht-HDL-C) mit niederer Dichte und des Gesamtcholesterins (TC) (4)
- Livazo reduziert effektiv LDL-C bei älteren Menschen(5) und verbessert auch LDL-C und andere Parameter des Fettstoffwechsels bei Patienten mit höherem kardiovaskulären Risiko(2)
- Livazo war gegenüber Pravastatin bei der Verbesserung des LDL-C bei älteren Patienten (65 Jahre) überlegen(5)
- Livazo wies langfristig einen graduellen und nachhaltigen Anstieg in HDL-C auf; dies wird durch Daten von einer 52 Wochen währenden Verlängerungsstudie unterstützt(6)
"Wir heissen innovative Behandlungsmethoden wie Livazo willkommen, welches nicht nur das LDL-C wirksam senkt, sondern auch das HDL-Restrisiko angeht und somit das Potenzial dafür besitzt, den Anteil der Patienten zu erhöhen, welche die Behandlungsziele erreichen", erklärte Professor Ibrahim Salti, Professor der Medizin und Leiter der Abteilung Endokrinologie und Metabolismus an der Amerikanischen Universität von Beirut im Libanon. Er fuhr fort: "Pitavastatin wies eine gute Wirksamkeit bei Patienten mit metabolischem Syndrom ohne Einfluss auf die HbA1c-Werte auf und war auch bei älteren Patienten wirksam. Die niedrige Arzneimittelwechselwirkung macht es zu einer attraktiven Option für klinisch komplexe Patienten, die mehrere Arzneimittel einnehmen".
Hohe Cholesterinwerte gehören zu den bedeutensten Risikofaktoren für Herzerkrankungen und sind auf der ganzen Welt die Todesursache Nummer Eins.(7) Im Libanon weist ein Sechstel aller Erwachsenen hohe Cholesterinwerte im Blut auf, doch nur zwei Fünftel davon erhalten dafür eine medizinische Behandlung.(8)
Insgesamt ist die Sicherheit und Verträglichkeit von Pitavastatin konsistent mit anderen gewöhnlich verschriebenen Statins. In Studien der Phase III zum Vergleich von Pitavastatin mit Atorvastatin,(3) Simvastatin(4) und Pravastatin,(5) wurde das allgemeine Sicherheitsprofil von Pitavastatin mit wenigen Vorfällen aufgrund von Nebenwirkungen dargestellt. Alle drei Dosierungen von Pitavastatin (1, 2 und 4 mg) wiesen ein mit 10, 20 und 40 mg von Pravastatin vergleichbares Sicherheitsprofil auf.(5) Dieses wird als Statin angesehen, welches mit der geringsten Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen oder Arzneimittelwechselwirkungen aufweist. Zusätzlich wies Pitavastatin ein langfristiges Sicherheitsprofil (bis zu 52 Wochen) auf,(6) welches mit Simvastatin beziehungsweise Atorvastatin vergleichbar ist.(9),(10)
Drummond Paris, Präsident von Kowa Research Europe, erklärte: "Die Einführung von Livazo im Libanon stellt einen Meilenstein für Kowa dar, da es das erste unserer Produkte in dieser Region ist. Dies wird eine der ersten Einführungen von vielen im Jahr 2011 in Europa, dem Nahen Osten und in Nordafrika sein. Wir sind begierig darauf, die Vorteile von Livazo Patienten auf der ganzen Welt zur Verfügung zu stellen."
Literaturhinweise
1. Livazo Summary of Product Characteristics
2. Ose L. Pitavastatin: finding its place in therapy. Ther Adv Chronic Dis. 2011. Vor Druck online veröffentlicht. 26. Januar 2011, doi: 10.1177/2040622310389227
3. Budinski D, Arneson V, Hounslow N, Gratsiansky N. Pitavastatin compared with atorvastatin in primary hypercholesterolemia or combined dyslipidemia. Clin. Lipidol. 2009;4:291-302
4. Ose L, Budinski D, Hounslow N, Arneson V. Comparison of pitavastatin with simvastatin in primary hypercholesterolaemia or combined dyslipidaemia. Curr Med Res Opin 2009;25: 2755-64
5. Stender S, Hounslow N. Robust efficacy of pitavastatin and comparable safety to pravastatin. Atherosclerosis Suppl. 2009; 10:e945
6. Ose L, Budinski D, Hounslow N, Arneson V: Long-term treatment with pitavastatin is effective and well tolerated by patients with primary hypercholesterolemia or combined dyslipidemia. Atherosclerosis 2010; 202-208
7. Weltgesundheitsorganisation. Faktenblatt über kardiovaskuläre Erkrankungen. Zugriff am 14. Februar 2011 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/index.html.
8. Rady, A. Is lifestyle affecting the risk of non-communicable diseases in Lebanon? Human & Health 2010;13:15-17
9. Dokumentation vorhanden (Studie 309)
10. Dokumentation vorhanden (Studie 310)
Über Livazo
Pitavastatin (ein Statin) ist ein vollsynthetischer und sehr leistungsfähiger Hemmer von HMG-CoA-Reduktase, welcher vorrangig bei Hypercholesterinämie und kombinierter Dyslipidämie verwendet wird. Pitavastatin verfügt über eine einzigartige Cyclopropylgruppe auf der für die Statin-Klasse gewöhnlichen Basisstruktur. Seit seiner Einführung in Japan 2003 hat Pitavastatin Millionen an Patientenjahren gesammelt, in denen Patienten Pitavastatin ausgesetzt waren. Viele dieser Patienten weisen Begleiterkrankungen auf und nehmen verschiedene Medikamente ein. Kowa erhielt die Zulassung der FDA für Pitavastatin (Livalo(R)) zur Behandlung von primärer Hyperlipidämie beziehungsweise gemischter Dyslipidämie im August 2009, und es wurde im Juni 2010 in den USA eingeführt. Weiterhin hat Kowa die Zulassung im August 2008 in Europa mittels des dezentralisierten Verfahrens beantragt und erhielt die behördliche Zulassung in der Mitte des Jahres 2010. In den meisten Ländern Europas wird Pitavastatin durch Recordati vermarktet. Pitavastatin wird in drei Dosierungen verfügbar sein (1 mg, 2 mg und 4 mg).
Land/Gebiet Derzeitiger Eingeführt Vertrieb durch
Status (oder erwartet)
Japan Eingeführt September 2003 Kowa Soyaku Co., Ltd,
Daiichi Sankyo Co.,
Ltd.*1
Korea Eingeführt Juli 2005 Choongwae Pharma
Corporation
Thailand Eingeführt Januar 2008 BioPharma Chemical
China Eingeführt Juli 2009 *2
USA Eingeführt Juni 2010 *3
EU in einigen EU
Ländern zugelassen,
durchläuft gerade 2011 *4
nationale Phase
in anderen
Taiwan Eingereicht 2011 Tai Tien
Pharmaceuticals Co.,
Ltd.
Naher Osten/ Eingeführt
Nordafrika Libanon;
Vorbereitung für 2011 Algorithm SAL
andere Einführungen
2012-2015
Latein-amerika Teilweise 2011 Eli Lilly
eingereicht
Indonesien Eingereicht 2012 PT. Tanabe
Indonesia
Australien/ Teilweise 2012 Abbott
Neuseeland eingereicht*1. Durch zwei Unternehmen zusammen unter dem Markennahmen Livalo vermarktet. Der Jahresumsatz von Livalo Tabletten erreichte 2010 in Japan 520 Millionen $.
*2 Kowa (Shanghai) Pharma Consulting Co. Ltd., ein hundertprozentiges Tochterunternehmen, erhält und stellt Informationen für Ärzte und Krankenhäuser in China bereit, um die richtige Verwendung von Pitavastatin sicherzustellen.
*3 In den Vereinigten Staaten verkauft und vermarktet Kowa Pharmaceuticals America, Inc. (Hauptsitz in Alabama, USA), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Kowa, Pitavastatin mit Eli Lilly (Hauptsitz in Indiana, USA), einem Partner zur gemeinsamen Vermarktung.
*4 In Europa wird Pitavastatin von Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd. (Hauptsitz in Wokingham, UK), einem hundertprozentigen Tochterunternehmen von Kowa, und von Recordati (Hauptsitz in Mailand, Italien), einem Vertriebspartner, vermarktet.
Über Kowa
Kowa Company, Ltd. (KCL) ist ein in Privatbesitz befindliches Unternehmen mit Hauptsitz in Nagoya (Japan). KCL, gegründet im Jahr 1894, ist aktiv engagiert in zahlreichen Herstellungs- und kommerziellen Aktivitäten in den Bereichen Pharmazie, Lebenswissenschaften, Informationstechnologie, Textil, Maschinenbau und bei zahlreichen Konsumprodukten. Die pharmazeutische Abteilung von KCl wurde im Jahr 1947 gegründet und ihr Schwerpunkt liegt auf kardiovaskulären Therapien. Der Umsatz des Flagschiffprodukts des Unternehmens, Livalo, erreichte 520 Millionen $ (14,3 % Marktanteil) in Japan während des Jahres 2010 und es wird erwartet, dass in naher Zukunft 700 Millionen $ erreicht werden.
Kowa Research Europe, Ltd. (KRE), wurde 1999 im Vereinigten Königreich gegründet und ist verantwortlich für die in Europa durchgeführten klinischen Untersuchungen für Kowas strategische, weltweite, pharmazeutische Entwicklungen.
Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd, wurde im Jahr 2000 gegründet und ist ein Spezialpharmaunternehmen mit Hauptsitz in Wokingham (Vereinigtes Königreich), dessen Schwerpunkt hauptsächlich auf kardiometabolischen Therapien liegt. In harmonischer Zusammenarbeit mit KRE sind diese europäischen pharmazeutischen Abteilungen der japanischen Kowa Company, Ltd. der bahnbrechenden Forschung, Entwicklung und Vermarktung verschrieben, um sicherzustellen, dass die Qualitätsprodukte den Menschen auf der ganzen Welt verfügbar gemacht werden, sodass diese einen besseren Gesundheitsstandard geniessen und ein komfortableres Leben führen können.
Über Alogrithm
Algorithm, ein pharmazeutischer Hersteller mit Sitz in London, zielt darauf ab, ein vertrauenswürdiger, regionaler Partner für Mediziner- und Patientengemeinschaften zu sein, und hat sich der Bereitstellung von qualitativer Gesundheitspflege durch pharmazeutische Therapien verschrieben. Das Unternehmen ist in den Regionen Naher Osten und Nordafrika tätig und verfügt über ein Produktportfolio mit innovativen Produkten sowie differenzierten Generika, wobei der Hauptfokus auf den folgenden therapeutischen Gebieten liegt: Kardiologie, Endokrinologie, Neurologie, Gynäkologie und Urologie. Algorithm hat Partnerschaften mit vielen internationalen Unternehmen aufgebaut, unter anderem mit Kowa.
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