Neue Daten zeigen, dass Prüfpräparat zur Behandlung von Psoriasis von LEO Pharma A/S, Enstilar®, eine schnelle Juckreizminderung für an Psoriasis erkrankten Patienten bietet
Dänemark (ots/PRNewswire)
LEO Pharma A/S gab heute bekannt, dass neue auf dem 23. Weltkongress für Dermatologie vorgestellte Daten belegen, dass der Sprühschaum des Unternehmens mit dem Namen Enstilar(R) (Calcipotriol/ Betamethasondipropionate 50 Mikrogramm/g/0,5 mg/g), der ein Prüfpräparat zur Behandlung zur Psoriasis vulgaris ist, eine schnelle Juckreizminderung und eine Verminderung des durch Juckreiz ausgelösten Schlafverlusts für an unter Psoriasis leidenden Patienten bietet. Die Daten stammen von der klinischen Phase-3-Studie PSO-FAST (Psoriasis vulgaris, a Four-week, vehicle-controlled, efficacy And Safety Trail - Psoriasis vulgaris, eine vierwöchige, mit Trägerstoffen kontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheits-Studie)
Zwischen 70 Prozent und 90 Prozent der an Psoriasis erkrankten Menschen leiden an Juckreiz, der bei den Patienten zusätzlichen Stress und zusätzliches Schamgefühl auslösen kann.[1] Darüber hinaus leiden Psoriasis-Patienten unter vom Juckreiz verursachtem Schwitzen, sie fühlen ein Gefühl von Hitze oder Schmerz im betroffenen Bereich und sie haben Schwierigkeiten beim Einschlafen oder wachen oftmals aufgrund von Juckreiz auf.[2]
"Diese Daten sind für den Grossteil der an Psoriasis erkrankten Patienten ermutigend, da sie auch unter dem durch ihre Krankheit verursachten Juckreiz leiden", erklärte Dr. Craig Leonardi, ein Professor für klinische Dermatologie an der St. Louis University School of Medicine (Vereinigte Staaten) und Forschungsleiter der klinischen Studie PSO-FAST. "Juckreiz kann einen bedeutenden Einfluss auf die Lebensqualität von an Psoriasis erkrankten Patienten haben, und eine gut verträgliche und effektive Behandlungsoption ist für eine schnelle Juckreizminderung sehr wichtig."
Die klinische Studie PSO-FAST ist eine gross angelegte, doppelblinde Phase-3-Studie, an der 426 Psoriasis-Patienten in den Vereinigten Staaten teilnahmen.[3] Die Teilnehmer der Untersuchung wurden in zwei Gruppen eingeteilt, wobei 323 Patienten Enstilar(R) erhielten und 103 Patienten erhielten ein Placebo in Form eines Sprühschaums. Die Ergebnisse der Studie ergaben, dass 37 % der Patienten, die Enstilar(R)erhielten, nach drei Tagen weniger Juckreiz aufwiesen und 84 % der Patienten, die Enstilar(R) erhielten, verzeichneten weniger Juckreiz in der 4. Woche.[3] Gleichzeitig verzeichneten Patienten, die Enstilar(R) erhielten, weniger durch Juckreiz ausgelösten Schlafverlust - 36 % nach drei Tagen und 71 % erlebten Verbesserungen in der 4. Woche.[3]
Weitere Daten der klinischen Studie PSO-FAST zeigten, dass 81 % der Patienten, die Enstilar(R) erhielten, klinisch signifikante Verbesserungen bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verzeichneten (HRQoL - Health-related Quality of Life).[4] Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten wurde mithilfe des Index DLQI (Dermatology Life-Quality Index) und dem allgemeinen fünfdimensionalen EQ5D-Fragebogen überprüft.[4] Das Patientenfeedback zum HRQoL wurde mit dem Index DLQI zur Baseline und zur Woche 1, 2 und 4 überprüft und der Fragebogen EQ5D wurde zur Baseline und in der 4. Woche erfasst.[4]
"Wir sind über die Ergebnisse der Untersuchung PSO-FAST erfreut und glauben, dass diese Daten den Wert, den Enstilar(R) für an Psoriasis erkrankte Patienten darstellt, weiter hervorhebt", erklärte Kim Kjøller, Senior Vice President, Global Development bei LEO Pharma. Er fuhr fort: "Unsere höchste Priorität liegt auf der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Hautkrankheiten und wir freuen uns darauf, unsere Zusammenarbeit mit den Regulierungsbehörden fortzusetzen, um die Genehmigung zu erhalten und Enstilar(R) damit Patienten weltweit zur Verfügung stellen zu können".
Im Dezember reichte LEO Pharma einen neuen Zulassungsantrag (NDA - New Drug Application) bei der Food and Drug Administration (FDA) für Enstilar(R) ein und neue Anträge auf Marktzulassung wurden im März 2015 an 30 Regulierungsbehörden gesandt. Weitere Informationen zur klinischen Studie PSO-FAST stehen unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01866163 zur Verfügung.
Informationen zu Psoriasis
Psoriasis ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung, die regelmässig von vielen physischen und/oder psychologischen Komorbiditäten wie das metabolische Syndrom und Psoriasisarthritis begleitet wird.[5]
Es wird geschätzt, dass ungefähr 2 - 4 % der Bevölkerung in den westlichen Ländern an Psoriasis erkrankt sind.[6]80 % der Patienten sind an Psoriasis vulgaris erkrankt - die häufigste Form der Psoriasis.[7]
Die topische Behandlung ist die Therapie der ersten Wahl für den Grossteil der an Psoriasis erkrankten Patienten.[7]
Informationen zu LEO Pharma A/S
LEO Pharma wurde 1908 gegründet und ist ein unabhängiges, forschungsbasiertes Pharma-Unternehmen. LEO Pharma entwickelt, produziert und vermarktet Medikamente für dermatologische und thrombotische Erkrankungen in mehr als 100 Ländern weltweit. Das Unternehmen hat eigene Vertriebsniederlassungen in 61 Ländern und beschäftigt rund 4.800 Mitarbeiter weltweit. LEO Pharma hat seinen Hauptsitz in Dänemark und ist ein hundertprozentiges Tochterunternehmen der LEO Foundation.
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Referenzen
1) Life with psoriasis: Understanding the itch. National Psoriasis Foundation. Zugriff am 15. April 2015. http://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/understanding-the-itch. 2) Yosipovitch G, et al. The prevalence and clinical characteristics of pruritus among patients with extensive psoriasis. British Journal of Dermatology, 2000. 143: 969-973. 3) Leonardi C, et al. Fixed-combination calcipotriene 0.005%/betamethasone dipropionate 0.064% aerosol foam provides rapid itch relief and improvements in itch-related sleep loss in psoriasis patients (PSO-FAST study). 23. World Congress of Dermatology Meeting, Vancouver, Kanada, 8. - 13. Juni 2015. 4) Leonardi C, et al. Innovative fixed-combination calcipotriene 0.005%/betamethasone dipropionate 0.064% aerosol foam provides clinically relevant improvement in quality of life in psoriasis patients (PSO-FAST study). 23. World Congress of Dermatology Meeting, Vancouver, Kanada, 8. - 13. Juni 2015. 5) Taraska V, et al. Fixed combination aerosol foam calcipotriene 0.005% (Cal) plus betamethasone dipropionate 0.064% (BD) exhibits no impact on the HPA axis and calcium homeostasis in patients with extensive psoriasis vulgaris: a multicenter, single-arm, Phase II, 4-week MUSE study. Vorgestellt beim 15. Annual Las Vegas Dermatology Seminar der Skin Disease Education Foundations & dem 11. Annual SDEF Psoriasis Forum, 30. Oktober bis 1. November 2014. 6) Parisi R, et al. Global Epidemiology of Psoriasis: A Systematic Review of Incidence and Prevalence. The Society for Investigative Dermatology. J Invest Dermatol 2013;133(2):377-85. 7) Reich K, et al. Efficacy of a fixed combination of calcipotriol/betamethasone dipropionate topical gel in adult patients with mild to moderate psoriasis: blinded interim analysis of a phase IV, multicentre, randomized, controlled, prospective study. Journal of European Academy of Dermatology Venereology 2014: October (epub ahead of print) DOI: 10.1111/jdv.12774.
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