Philips erhält FDA-Zulassung für Vermarktung seines ersten Ganzkörper-PET/MR-Imaging-Systems in den Vereinigten Staaten
29 (ots/PRNewswire)
- Ingenuity TF PET/MR ermöglicht es Ärzten und Forschern, neue
Möglichkeiten im Bereich Imaging zu entdeckenRoyal Philips Electronics freut sich, die Zulassung seines ersten kommerziell erhältlichen Ganzkörper-Positronen-Emissions-Tomog raphie/Magnetresonanztomografie(PET/MR )-Imaging-Systems "Ingenuity TF PET/MR" durch die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) nach dem Zulassungsverfahren 510(k) bekannt zu geben. Diese innovative Plattform wird die Medizin der Zukunft vollständig verändern, da sie Ärzte und Forscher dabei unterstützt, neuartige individuelle Arzneimittel und Behandlungen für die Onkologie, Kardiologie und Neurologie zu erforschen. Das System wird vom 27. November - 2. Dezember beim 97., jährlich stattfindenden Radiologenkongress der Radiological Society of North America (RSNA) präsentiert.
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Bisher nahm man an, dass die PET- und MR-Aufnahmen inkompatibel wären; Philips konnte die enormen technischen Hürden überwinden und schuf, dank technischer Fortschritte, eine neue Generation des Hybrid-Imaging, die die Grenzen des Möglichen im Bereich Imaging sprengen wird. Das System soll eine hochmoderne Plattform bieten, die langfristig attraktiv bleibt, indem sie fortwährend durch neue verfügbare Technologien ergänzt wird.
Das "Ingenuity TF PET/MR"-System schafft einen wirtschaftlichen Mehrwert, da es ein sequentielles Imaging-System ist, das einem dem PET/CT - dem derzeitigen Massstab für Hybrid-Imaging - ähnlichen klinischen Workflow unterliegt. Zudem ermöglicht das System das Rotieren des Patiententisches zwischen jeder Scaneinheit, sodass das System sowohl Standalone-MRT-Untersuchungen als auch hybride PET/MR-Scans durchführen kann. Dies bietet zusätzliche Flexibilität: Einrichtungen müssen nicht mehr in mehrere Scanner investieren; gleichzeitig werden die Durchlaufzeiten verkürzt und der Patientenkomfort wird erhöht, da der Patient für beide Test auf dem gleichen Tisch verbleiben kann.
Studien zum Ingenuity TF PET/MR haben gezeigt, dass die Kombination von PET mit hoher Wiedergabetreue und MR-Imaging diagnostische Aufnahmen von hoher Qualität produziert. "Für praktizierende Ärzte ist das PET/MR-System aufgrund der hochanatomischen Abbildungen und Kontrastbilder interessant, die man erhält, wenn funktionelle MR-Bilder mit den Stoffwechselinformationen, die aus der PET gewonnen werden, kombiniert werden", erklärt Zahi Fayad, Professor für Radiologie und Medizin (Kardiologie) und Director, Translational and Molecular Imaging Institute an der Mount Sinai School of Medicine.
Klinische Fälle haben bereits die Vorteile des Übereinanderlegens von PET- und MR-Bildern für das Erkennen von Auffälligkeiten in verschiedenen Organen gezeigt. Bisher war dies nicht möglich, da die beiden Untersuchungen nicht zur gleichen Zeit, unter unterschiedlichen Bedingungen und in verschiedenen Positionen, in denen sich die Patienten jeweils befanden, stattfanden. Neben den Fortschritten, die dieses hochmoderne System in der Forschung herbeiführend könnte, liegt auch der Einsatz in der Praxis nahe, um den gesamten Prozess der Patientenversorgung, angefangen von der Feststellung oder Diagnose bis hin zum langfristigen Krankheitsmanagement, zu unterstützen.
Das System ist mit der firmeneigenen Time-of-Flight (TOF)-Technologie von Philips "Astonish TF" ausgestattet. Diese Technologie für PET-Scanner verbessert die Abbildungsqualität durch die Reduzierung von Störungen und die Steigerung der Empfindlichkeit. Kombiniert wurde diese mit dem innovativen Weichgewebe-Kontrastmittel der 3T MR, um Krankheiten abzubilden, während sie sich im Weichgewebe ausbreitet. Als Anerkennung des innovativen Systems wählte die Zeitung The Wall Street Journal den TF PET/MR im Jahr 2011 in der Kategorie "Medizingeräte" der Technology Innovation Awards auf den zweiten Platz.
"Über die Jahre hat die Einführung neuer medizinischer Imaging-Technologien den medizinischen Fortschritt gefördert", kommentierte Gene Saragnese, Executive Vice-President und CEO, Imaging Systems für Philips Healthcare. "Die Ingenuity TF PET/MR ist eine State-of-the-Art-Plattform, die durch kontinuierliche Weiterentwicklung eine hochmoderne Technologie bleiben und so einen stabilen Wert für Forschung und medizinische Praxis darstellen wird. Das wird die Art verändern, in der medizinische Versorgung in der Zukunft praktiziert wird."
Die Krankenhäuser Mount Sinai Hospital und University Hospital/Case Western Reserve University in Cleveland werden die ersten kombinierten Ganzkörper-PET/MR-Systeme von Philips der USA beherbergen. "Wir sind besonders an der PET/MR interessiert, weil die Kombination ein besseres Verständnis der Prozesse, die im Gefässsystem stattfinden, bieten soll", kommentierte Fayad.
Philips PET/MR-System, dessen Programm formal im Jahr 2007 anlief, ist ein Ergebnis der fortwährenden Investitionen des Unternehmens in die Forschung und Entwicklung für den Bereich Gesundheitsversorgung, die auch in widrigen wirtschaftlichen Zeiten beibehalten wurden. PET/MR ist der Inbegriff von Hybrid-Imaging, ein wichtiger Trend, der den Anstieg von Imaging-Vorgängen fördert. Philips brachte als erstes Unternehmen ein PET/MR-System an den Markt, als die CE-Kennzeichnung in Europa im Januar 2011 erteilt wurde. Mit der FDA-Zulassung kann das System nun in den weltweit grössten Gesundheitsmarkt eingeführt werden.
Stand heute wurden durch Philips weltweit 13 Systeme verkauft und bereits in der Mount Sinai School of Medicine in den USA; in der Universität Genf in der Schweiz; im Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf (HZDR) in Dresden, Deutschland; im Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) in Madrid, Spanien und im Pusan National University in Korea installiert. Das System wird im Dezember 2011 in den University Hospitals/Case Western Reserve University in Cleveland installiert.
Besuchen Sie Philips beim Radiologenkongress der RSNA 2011 vom 27. November - 2. Dezember in der North Hall an Stand 7721 im Messezentrum McCormick Place in Chicago.
Für weitere Informationen, Materialien und Bilder besuchen Sie bitte das Philips RSNA News Center auf: http://www.philips.com/RSNA.
Über Royal Philips Electronics
Royal Philips Electronics mit Hauptsitz in den Niederlanden ist ein Unternehmen mit einem vielfältigen Angebot an Produkten für Gesundheit und Wohlbefinden. Im Fokus steht dabei, die Lebensqualität von Menschen durch zeitgerechte Einführung von technischen Innovationen zu verbessern. Als weltweit führender Anbieter in den Bereichen Healthcare, Lifestyle und Lighting integriert Philips - im Einklang mit dem Markenversprechen "sense and simplicity" - Technologien und Design-Trends in neue Lösungen, die auf die Bedürfnisse von Menschen zugeschnitten sind und auf umfangreicher Marktforschung basieren. Philips beschäftigt in mehr als 100 Ländern weltweit etwa 120.000 Mitarbeiter. Mit einem Umsatz von 22,3 Milliarden Euro im Jahr 2010 ist das Unternehmen marktführend in den Bereichen Kardiologie, Notfallmedizin und bei der Gesundheitsversorgung zuhause ebenso wie bei energieeffizienten und innovativen Lichtlösungen sowie Lifestyle-Produkten für das persönliche Wohlbefinden. Ausserdem ist Philips führender Anbieter von Rasierern und Körperpflegeprodukten für Männer, tragbaren Unterhaltungs- sowie Zahnpflegeprodukten. News und Aktuelles zu Philips finden Sie hier: http://www.philips.com/newscenter.
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