Takeda und AMAG erhalten ein positives CHMP-Gutachten in Europa für Rienso(R) (Ferumoxytol) zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei erwachsenen Patientenmit chronischer Niereninsuffizienz
Massachusetts (ots/PRNewswire)
Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) und AMAG Pharmaceuticals, Inc. gaben heute bekannt, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) ein positives Gutachten für Ferumoxytol, einer neuen intravenösen (IV) Eisentherapie mit einer vorgeschlagenen Indikation für die Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) ausgestellt hat.
"Dieses positive CHMP-Gutachten kennzeichnet für Ferumoxytol einen entscheidenden Schritt nach vorn. Takeda sieht der Bereitstellung dieser wertvollen neuen Therapieoption für Mediziner freudig entgegen," so Trevor Smith, Leiter des Gewerbetriebs von Takeda Pharmaceuticals für Europa und Kanada.
Das CHMP-Gutachten basierte auf den Daten dreier klinischer Zulassungsstudien der Phase III, wobei Ferumoxytol als Schnellinjektion verabreicht wurde.(1,2,3) Jede der drei ausschlaggebenden Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien erzielte eine statistische Bedeutung in ihrem primären Endpunkt: die durchschnittliche Veränderung des Hämoglobins (Hb) ab Ausgangswert am 35. Tag nach der ersten Dosis. Ferumoxytol erhöhte die Hb-Werte im Vergleich zum oralem Eisen bedeutend - und zwar über das gesamte Spektrum des CKD.[1,2,3] Insgesamt wurden 1 726 Patienten Ferumoxytol im Entwicklungsprogramm ausgesetzt, einschliesslich 1 562 Patienten in allen Stadien von CKD.[2] Diese Studien zeigten auch, dass Ferumoxytol gut von CKD-Patienten mit IDA toleriert wurde und einen ähnlichen Anteil an behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen aufwies, wie orales Eisen.[1] Diese Ergebnisse wurden auch durch zusätzliche retrospektive Beobachtungsdaten von drei grossen Hämodialysekliniken in den Vereinigten Staaten unterstützt, die mehr als 8 600 Patienten und über 33 3000 verabreichte Dosen Ferumoxytol beinhalteten (fast 50 % der Patienten erhielten eine wiederholte Dosierung mit 4 oder mehr Dosierungen). In diesem Datensatz erhöhte sich das Hb um 0,5 - 0,9 g/dl nach der Behandlung, und das durchschnittliche Hb stabilisierte sich im Bereich von 11 - 11,7 g/dl im 10-monatigen Zeitraum nach der Dosierung, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale mit der Wiederholungsdosierung identifiziert.[4,5]
Eisenmangel ist eine häufige Ursache von Anämie, die oft in den späteren Stadien von CKD festgestellt wird, wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert und die Erythropoiese (die Produktion von roten Blutkörperchen) nachlässt. IDA kann eine tiefgreifende Auswirkung auf das Leben der Patienten haben und Erschöpfung und Kurzatmigkeit verursachen, sowie eine Erhöhung des Risikos kardiovaskulärer (CV) Komplikationen, einschliesslich kongestiver Herzinsuffizienz .[6,7]
"Eisenmangelanämie kann zu einer Schwächung des Allgemeinzustandes der Patienten führen, die an einer chronischen Niereninsuffizienz erkrankt sind. Eine geeignete Behandlung dieses Zustandes bringt positive klinische Implikationen für die Patienten mit sich. Aus diesem Grund ist die Behandlung von Anämie in allen Stadien von CKD entscheidend, und die potenzielle Verfügbarkeit von Ferumoxytol bietet eine zusätzliche therapeutische Option, die zur Behandlung dieses Zustandes wirksam und praktisch beiträgt." Iain Macdougall, leitender Nephrologe und Professor der Clinical Nephrology im Londoner Krankenhaus King's College.
Hinweise für Herausgeber
Über Ferumoxytol
Ferumoxytol ist eine IV-Eisentherapie mit einer vorgeschlagenen Indikation für die Behandlung von IDA bei erwachsenen Patienten mit CKD. Seine Struktur und Zubereitung ermöglichen die Verabreichung von 510 mg in einem kürzeren Zeitrahmen als dies bei den gegenwärtigen IV-Eisenpräparaten der Fall ist. Ferumoxytol erhöht die Hb-Werte bei CKD-Patienten (Dialyse- und Nichtdialysepatienten), im Vergleich mit oralem Eisen. Klinische Studien haben ausserdem hervorgehoben, dass Ferumoxytol gut toleriert wird.
Ferumoxytol wurde von AMAG Pharmaceuticals, Inc entwickelt und wird ausserhalb der US seit der Bekanntgabe einer Comarketing-Vereinbarung im März 2010 von Takeda Pharmaceuticals vermarktet,. Ferumoxytol ist zurzeit zur Verwendung in Kanada und in den US als Feraheme(R)zugelassen.
Über Takeda Pharmaceuticals International GmbH
Takeda Pharmaceuticals International GmbH, mit Geschäftszentrale in Zürich, ist eine Tochtergesellschaft im Alleineigentum von Takeda Pharmaceutical Company Limited. Als grösstes pharmazeutisches Unternehmen in Japan und als Führer der Globalindustrie ist die Mission von Takeda, eine bessere Gesundheit für Patienten auf der ganzen Welt durch führende Innovationen in Medizin anzustreben. Es hat eine kommerzielle Präsenz, die mehr als 70 Länder umfasst, und mit besonderer Stärke in Asien, Nordamerika, Europa und schnell anwachsenden und sich entwickelnden Märkten wie Lateinamerika, Russland-GUS und China. Takeda nimmt den 12. Platz bei globalen RX-Verkäufen ein , den 14. Platz der BRIC-Staaten und den 18. Platz in Europa. Takedas kommerzielle Präsenz deckt hauptsächlich die therapeutischen Bereiche von metabolischen Erkrankungen, Gastroenterologie, Onkologie, der kardiovaskuläre Gesundheit, ZNS-Krankheiten, Entzündungs- und Immunstörungen, Atemwegserkrankungen und Schmerztherapie ab.
Literaturhinweise
1) Spinowitz BS, Kausz AT, Baptista J, et al.Ferumoxytol for treating iron
deficiency anemia in CKD. J Am Soc Nephrol 2008; 19: 1599-1605
2) AMAG Pharmaceuticals. Data on file.
3) Provenzano R, Schiller B, Rao M, et al. Clin J Am Soc Nephrol 2009;4:386-3935
4) Schiller B, Bhat P, Sharma A, Li Z, Fortin G, McLaughlin J, Strauss W. Safety
of Feraheme(R) (Ferumoxytol) in hemodialysis patients at 3 dialysis chains over a
1-year period. J Am Soc Nephrol 2011;22:477A-478A. Abstr FR-PO1573.
5) Sharma A, Bhat P, Schiller B, Fortin G, McLaughlin J, Li Z, Strauss W.
Efficacy of Feraheme(R) (Ferumoxytol) administration on target hemoglobin levels and
other iron parameters across 3 dialysis chains. J Am Soc Nephrol 2011;22:485A. Abstr
FR-PO1603
6) O'Mara NB. Anemia in patients with chronic kidney disease. Diabetes Spectrum
2008;21:12-19.
7) National Kidney Foundation. KDOQI clinical practice guidelines and clinical
practice recommendations for anemia in chronic kidney disease. Am J Kidney Dis
2006;47(suppl 3):11-1458Kontakt:
Für Medienanfragen: Takeda Pharmaceuticals Europe Ltd., Danny
Stepto, Corporate Communications, +44-20-3116-8000,
danny.stepto@takeda.com
; Takeda Pharmaceutical Company Limited, Corporate Communications
Dept.,
+81-3-3278-2037; AMAG Pharmaceuticals, Inc., Amy Sullivan,
+1-617-498-3303