Emotional Brains Entwicklung von Lybrido und Lybridos mit der FDA besprochen
Niederlande (ots/PRNewswire)
Emotional Brain ist eine wissenschaftliche Forschungsgesellschaft, die sich mit der Entwicklung (und Umsetzung) intelligenter Erklärungsprogramme und medikamentöser Behandlungen befasst, in deren Rahmen ein personalisierter Ansatz der Gesundheitspflege verfolgt wird. Die Tätigkeiten der Gesellschaft beruhen auf der Prämisse, dass bestimmte Krankheiten individuell verschiedene Ursachen haben. Wenn unterschiedliche kausale Mechanismen als Erklärung für physische oder psychische Erkrankungen herangezogen werden können, ermöglicht dies eine gezieltere medizinische oder psychologische Therapie.
Diesen Ansatz der personalisierten Medizin hat Emotional Brain bei der Entwicklung zwei verschiedener Medikamente zur Behandlung der sexuellen Dysfunktion bei Frauen (FSD) verfolgt: Lybrido und Lybridos. Lybrido ist für Frauen mit FSD (verminderte sexuelle Lust/Erregung) konzipiert, deren Gehirn für sexuelle Signale relativ unempfänglich ist. Lybridos ist hingegen für eine andere Gruppe Frauen mit FSD gedacht - nämlich für jene, deren Befinden auf ein überaktives sexuelles Inhibitionssystem im Gehirn zurückzuführen ist. Lybrido und Lybridos sind "bei Bedarf" verfügbare Arzneimittel, die auf Wunsch einzunehmen sind.
Zur Bestimmung der idealen Zielgruppe für diese Arzneimittel hat Emotional Brain eine Abgrenzungsformel entwickelt, die auf biologischen und psychologischen Variablen beruht. Die Abgrenzungsformel ist in Verbindung mit den aktuellen Kriterien aus dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen (DSM) anzuwenden, um die bestehende FSD-Patientenpopulation in Subtypen einzuteilen.
Kürzlich traf sich Emotional Brain zu positiven und sehr produktiven Gesprächen mit der FDA, in deren Rahmen neben den Ergebnissen klinischer Studien der Phase 2 an Lybrido und Lybridos auch Pläne für die entscheidenden Zulassungsstudien der Phase 3 erörtert wurden. (Zudem befindet sich Emotional Brain derzeit in ähnlichen Gesprächen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur.) Ein entscheidender Punkt der Gespräche mit der FDA bestand in der Kategorisierung von Patienten, die bei Emotional Brains Ansatz der personalisierten Medizin im Bereich FSD im Vordergrund stehen. Die FDA sprach sich für den Einsatz validierter diagnostischer Hilfsmittel aus, um Patienten in Subtypen einzuteilen und in den Studien der Phase 3 entsprechend zu berücksichtigen. Zudem wies die FDA darauf hin, dass Gesundheitsdienstleister eines einfachen und praktischen Hilfsmittels bedürfen, um Patienten (nach erfolgter Zulassung zur Studie) dem korrekten Subtyp zuordnen und so für eine optimale Behandlung sorgen zu können.
Neben der Einholung von Feedback bezüglich der Klassifizierung von Patienten seitens der FDA einigte man sich auch auf ein vorläufiges Rahmenkonzept für die Phase-3-Studie, darunter auch auf die jeweiligen primären und sekundären Endpunkte. Vor Beginn der Zulassungsstudien, die voraussichtlich im Herbst 2014 starten werden, wird der endgültige Protokollvorschlag zur Studie von Lybrido der FDA vorgelegt, die diesen im Rahmen einer speziellen Protokollbewertung (SPA) prüfen wird. Die FDA hat Emotional Brain zur Nutzung des SPA-Verfahrens ermutigt, damit Emotional Brain von der fachlichen Kompetenz der Behörde profitieren kann.
Wenngleich es im Zuge der Gespräche vorrangig um Lybrido ging, dessen Entwicklung etwas weiter vorangeschritten ist, wurden auch die Zwischenergebnisse von Lybridos mit der FDA erörtert. Die im Rahmen dieses konstruktiven Treffens gesammelten Erkenntnisse werden in künftigen Lybridos-Studien berücksichtigt. Zudem vereinbarte man ein weiteres Treffen, um nach Abschluss der Untersuchungen in Phase 2 sowie dem Nachweis positiver Ergebnisse über Lybridos zu beraten.
"Uns ist sehr wohl bewusst, dass wir im Bereich der Sexualmedizin einen persönlichen Ansatz verfolgen, der sich von der üblichen Verfahrensweise zur Entwicklung medikamentöser Behandlungen gegen FSD unterscheidet", so Adriaan Tuiten, der CEO von Emotional Brain. "Wir betrachten die konstruktive und positive Haltung der FDA als wichtigen Meilenstein für die nächste Entwicklungsstufe unserer Produkte und freuen uns auf künftige Gespräche mit der FDA."
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