Hycor Biomedical erhält 510(k)-Zulassung der FDA für NOVEOS(TM), ein modernes Allergietestinstrument
Kalifornien (ots/PRNewswire)
Hycor Biomedical, ein weltweiter Hersteller von In-vitro-Diagnostikprodukten für Allergie- und Autoimmun-Tests, gab heute bekannt, dass es die 510(k)-Zulassung der U.S. Food and Drug Administration für sein neues Allergietestsystem NOVEOS erhalten hat.
"Hycor ist im Bereich Allergiediagnosetests seit Langem an der Spitze. Zudem haben wir NOVEOS als Diagnostiksystem für Laboranten mit begrenzten Optionen im Bereich Allergie entwickelt, das einen Paradigmenwechsel eingeleitet hat", sagt Dr. Fei Li, Präsident und Chief Executive Officer von Hycor. "Die Zulassung von NOVEOS untermauert unser Engagement für das Vorantreiben der Allergieimmundiagnostik im 21. Jahrhundert für Patienten, Labors und Ärzte."
NOVEOS, beim dem Mikropartikel, Chemolumineszenz und flüssige gebrauchsfertige Reagenzien eingesetzt werden, stellt die erste Technologie ihrer Art dar, die seit 20 Jahren für Routine-Allergietests in Labors eingeführt wird. Mit dem System sollen übliche Probleme angegangen werden, mit denen Laboranten im Rahmen der aktuellen Technologien konfrontiert sind, indem mehrere innovative Funktionen angeboten werden, einschließlich einer erheblichen Reduktion des Stichprobenumfangs, reduzierter auf Blut basierender Störungen, weniger Variabilität innerhalb von Allergenmengen, gesteigerter Genauigkeit und verbesserter Walk-Away-Zeit für Labortechniker.
Das Unternehmen hat gleichzeitig ebenfalls die Zulassung für die erste spezifische IgE-Analyse (slgE) des Systems zum Feststellen des Hausstaubmilben-Allergens (D001) erhalten und konzentriert sich auf die Entwicklung zusätzlicher Analysen, um den Kunden ein umfassendes Menü anbieten zu können.
"Diese neue IgE-Antikörper-Analysetechnologie auf Basis von Mikrokügelchen erscheint vielversprechend für eine neue Diagnosetestoption, die eine einzigartige Anforderung bezüglich des Stichprobenumfangs umfasst, für die Feststellung einer Sensitivierung bei Patienten mit Verdacht auf allergische Erkrankungen", sagt Robert G. Hamilton, Ph.D., D.ABMLI, Professor für Medizin und Pathologie an der Johns Hopkins University School of Medicine.
Informationen zu Hycor Biomedical
Hycor wurde 1981 gegründet und ist ein weltweiter Hersteller und Vermarkter von In-vitro-Diagnostikprodukten. Seit seiner Gründung hat Hycor seine Aktivitäten im Bereich von Allergie- und Autoimmun-Produkten ausgedehnt, die in klinischen Laboratorien, Krankenhäusern und Arztpraxen weltweit eingesetzt werden. Zu den von Hycor vertriebenen Produkten gehören die Marken HYTEC® und AUTOSTAT® sowie die kürzlich hinzugefügte NOVEOS-Produktlinie, welche vor Kurzem die CE-Kennzeichnung in der Europäischen Union und die FDA-Zulassung in den USA erhalten hat. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Bereitstellung von Produkten, die Klinikern größtmöglichen Wert durch Innovation, Zuverlässigkeit und Kundendienst sichern. Weitere Informationen finden Sie unter www.HYCORbiomedical.com.
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