AiCuris und MSD Sharp & Dohme geben die Veröffentlichung der Phase 2 Ergebnisse der antiviralen Substanz Letermovir in Patienten nach Knochenmarktransplantation bekannt
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Wuppertal und Whitehouse Station, N.J., (Amerika) (ots)
AiCuris und MSD Sharp & Dohme (kurz MSD) geben heute die Veröffentlichung der Ergebnisse einer Phase 2 Studie mit Letermovir (auch bekannt als AIC246 oder MK-8228), einer neuartigen antiviralen Substanz die gegen das humane Cytomegalovirus (HCMV) gerichtet ist, bekannt. Die Ergebnisse der Studie, die in der neusten Ausgabe des renommierten New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurden, zeigen, dass Letermovir in HCMV-positiven Knochenmark-Transplantationspatienten alle gesetzten primären Endpunkte erreicht hat.
"Basierend auf diesen Ergebnissen plant Merck (MSD) nun eine Phase 3 Studie mit Letermovir durchzuführen, die im ersten Halbjahr 2014 starten wird" sagt Dr. Eliav Barr, Vice President Infectious Diseases, Merck Research Laboratories.
"Wir sind sehr erfreut, dass diese sehr viel versprechenden Daten unserer innovativen Substanz für Transplantationspatienten in dieser renommierten Zeitschrift veröffentlicht werden und sehen voller Erwartung dem Start der Phase 3 entgegen" kommentiert Prof. Helga Rübsamen-Schaeff, Geschäftsfüherin von AiCuris.
Die Veröffentlichung beschreibt die Ergebnisse einer Phase 2 Studie in 131 HCMV positiven Patienten die sich in verschiedenen Kliniken in den USA oder Deutschland einer Knochenmarkstransplantation unterziehen mussten. Ziel der Studie war der Vergleich der Wirksamkeit unterschiedlicher Dosierungen der antiviralen Substanz Letermovir (60, 120 und 240 mg) hinsichtlich der Unterdrückung einer Virusreaktivierung oder neuerlichen Infektion unter Behandlung im Vergleich zu Placebo. Die Studienteilnehmer erhielten prophylaktisch einmal täglich Letermovir oder Placebo über einen Zeitraum von 12 Wochen nach Transplantation.
Die Auswertung der Studiendaten ergab dass Letermovir dosisabhängig und signifikant das Risiko einer HCMV Replikation in den transplantierten Patienten reduzierte: Während eine HCMV Replikation in 36% der Placebo behandelten Patienten detektiert werden konnte, wurde eine entsprechende Virusreplikation in nur 21% (60mg), 19% (120mg) bzw. 6% (240mg) der Letermovir behandelten Patienten nachgewiesen. Letermovir wurde in allen verabreichten Dosierungen sehr gut vertragen und zeigte ein Sicherheitsprofil vergleichbar zur Placebo Kontrolle.
Im Jahr 2012 hat MSD die weltweiten Rechte für die Entwicklung und Vermarktung für Letermovir von AiCuris erworben.
Über Letermovir
Letermovir (AIC246) ist ein einmal täglich oral einzunehmender Entwicklungskandidat für die Prävention und Therapie von HCMV Infektionen. Die Substanz ist ein "first in class" Molekül, abgeleitet von einer neuartigen chemischen Klasse (Chinazoline) und hemmt die virale terminase der HCM Viren. Letermovir hat in Europa und in den USA den orphan-Drug-Status. Bei der FDA wird Letermovir außerdem mit verkürzter regulatorischer Prüfungszeit behandelt (fast track designation).
Über HCMV
Das menschliche Cytomegalovirus (HCMV) ist in der Bevölkerung weitverbreitet und kann schwere, lebensbedrohliche Infektionen hervorrufen, insbesondere bei bestehender eingeschränkter Immunkompetenz und defizitärem Immunsystem, wie z.B. nach Transplantationen, bei Neugeborenen und bei HIV/AIDS-Patienten. Eine HCMV Infektion geht einher mit Fieber, Leukopenie (stark verminderte Zahl weißer Blutkörperchen) und reduzierten Thrombozytenzahlen, und kann bei verschiedenen Organen schwere Schäden verursachen. Zurzeit werden zwei therapeutische Strategien angewandt: zum einen die medikamentöse HCMV Prophylaxe und zum anderen die frühe Therapie bei Transplantationspatienten mit erhöhtem Risiko, die im Screening Hinweise für eine manifeste HCMV Infektion aufweisen.
Über AiCuris
AiCuris GmbH& Co KG ist eine private biopharmazeutische Firma in Wuppertal (Deutschland) und spezialisiert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten. Das Portfolio der Firma umfasst innovative und resistenz-brechende Medikamenten-Kandidaten gegen das Humane Cytomegalievirus (HCMV, an Merck & Co [MSD] lizensiert), HSV, HIV, sowie gegen resistente Gram-positive und Gram-negative Keime im Krankenhaus. Ferner forscht AiCuris an zwei Immunmodulatoren: Einer ist gegen virale Hepatitis und Fibrose gerichtet, der andere gegen Auto-Immun-Erkrankungen.
Über MSD:
MSD gehört zu Merck & Co., Inc., mit Sitz in Whitehouse Station, N.J. (USA), einem global führenden Gesundheitsunternehmen. Mit seinen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Impfstoffen, Biologika, Präparaten zur Selbstmedikation und für die Tiergesundheit in verschiedenen Therapiebereichen, bietet MSD in mehr als 140 Ländern umfassende und innovative Lösungen für Gesundheit. Besondere Anliegen von MSD sind darüber hinaus die Verbesserung der weltweiten Gesundheitsversorgung und der verbesserte Zugang zu Medikamenten. Dafür engagiert sich MSD in weitreichenden Gesundheitsprogrammen und Partnerschaften. In Deutschland hat die Unternehmensgruppe ihren Sitz in Haar bei München.
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