TECOS-Studie veröffentlicht: Kardiovaskuläre Langzeitsicherheit für Sitagliptin bestätigt
Luzern (ots)
Anlässlich des 75. Kongresses der American Diabetes Association wurden die Ergebnisse der TECOS-Studie (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin), einer Langzeitstudie zur kardiovaskulären Sicherheit mit über 14.600 Patienten, präsentiert. Der primäre Endpunkt der Studie (Nicht-Unterlegenheit vs. Placebo zusätzlich zu einer bestehenden antidiabetischen Standardtherapie hinsichtlich des kombinierten kardiovaskulären Endpunktes) wurde erreicht. Er war definiert als die Zeit bis zum ersten bestätigten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall oder eine instabile Angina pectoris, die eine Krankenhausaufnahme erfordert. Als einer der sekundären Endpunkte ergab sich keine erhöhte Rate von Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz in der Sitagliptingruppe gegenüber Placebo. Die Ergebnisse wurden online im New England Journal of Medicine veröffentlicht.(1)
Bei TECOS handelt es sich um eine randomisierte, placebo-kontrollierte, doppel-blinde und endpunktgesteuerte Studie zur kardiovaskulären Langzeitsicherheit, in der eine antidiabetische Standardtherapie plus Sitagliptin mit einer entsprechenden Behandlung ohne Sitagliptin (Placebo) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und kardiovaskulärer Vorerkrankung verglichen wurde. Um das kardiovaskuläre Risiko unabhängig von der Blutzuckerkontrolle und damit substanzspezifisch zu untersuchen, war in beiden Behandlungsarmen ein vergleichbarer HbA1c-Wert ("glycemic equipoise") angestrebt worden.
Hinsichtlich des primären Endpunktes zeigte Sitagliptin Nicht-Unterlegenheit gegenüber Placebo (p<0.001). Der primäre Endpunkt wurde somit erreicht.
Ferner ergab sich keine erhöhte Hospitalisierungsrate aufgrund von Herzinsuffizienz unter Sitagliptin 3,1% (n=228) gegenüber Placebo 3,1% (n=229, p=0,98). Der Anteil kardiovaskulärer Todesfälle lag bei 5,2% (n=380) in der Sitagliptingruppe und bei 5,0% (n=366) in der Placebogruppe (p=0,71). Die Gesamtsterblichkeit war in beiden Behandlungsarmen ebenfalls vergleichbar und lag bei 7,5% (n=547) in der Sitagliptingruppe und 7,3% (n=537) in der Placebogruppe (p=0,88). Die mediane Beobachtungsdauer betrug drei Jahre, die maximale Beobachtungsdauer lag bei 5,7 Jahren.
Akute Pankreatitiden traten selten auf und betrafen 0,3% (n=23) der Patienten unter Sitagliptin und 0,2% (n=12) unter Placebo. Der Unterschied war nicht signifikant (p=0,065). Pankreaskarzinome traten ebenfalls selten auf: 0,1% unter Sitagliptin (n=9) sowie 0,2% in der Placebogruppe (n=14). Auch dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant (p=0,32).
Die Studie wurde in Zusammenarbeit mit dem Duke Clinical Research Institute (DCRI) und der University of Oxford Diabetes Trials Unit (DTU) durchgeführt.
"Die TECOS-Sicherheitsstudie, die bis anhin umfangreichste Studie zur kardiovaskulären Sicherheit bezüglich untersuchter Patientenjahre in der Diabetes-Behandlung, bestätigt das Sicherheitsprofil von Sitagliptin speziell für Hochrisiko-Patienten. Neben der etablierten Effektivität der Blutzuckerkontrolle von Sitagliptin ist dies eine weitere wissenschaftliche Erkenntnis", hält Dr. med. Erik Mossdorf, Medical Affairs Director bei MSD Schweiz, fest.
(1) Green JB et al. Effect of Sitagliptin on Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. NEJM 2015; DOI: 10.1056/NEJMoa1151352
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