Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Janssen stellt Antrag auf europäische Marktzulassung für Ponesimod zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose
Jersey (ots/PRNewswire)
-- Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson (Janssen) gab heute bekannt, bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA, Marketing Authorisation Application) gestellt zu haben, mit dem die Zulassung von Ponesimod für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose (MS) beantragt wird.
Ponesimod ist ein selektiver Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-1-(S1P1)-Modulator, der die S1P-Proteinaktivität hemmt und dadurch vermutlich die Anzahl der zirkulierenden Lymphozyten reduziert, die die Blut-Hirn-Schranke überwinden können.i Bei MS-Patienten greifen Immunzellen, die in das Hirngewebe vordringen, das Myelin an, die isolierende äußere Schicht der Nervenzellen. Die Schädigung des Myelins verlangsamt oder stoppt die Leitfähigkeit der Nerven, was die neurologischen Anzeichen und Symptome von MS hervorruft.ii
"Weltweit leben mehr als 2,3 Millionen Menschen mit MSiii - davon allein 700.000 in Europaiv - und bei rund 85 Prozent dieser Patienten wird anfänglich schubförmige MS diagnostiziert.v Trotz kontinuierlicher Fortschritte in der Behandlungslandschaft gibt es noch immer eine Reihe von Bereichen mit ungedecktem Bedarf", sagt Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Global Head, Janssen Research & Development, LLC. "Dieser Antrag ist ein wichtiger Meilenstein, da wir daran arbeiten, den Menschen, die mit schubförmig verlaufenden Formen von MS leben, eine neue Behandlungsoption anzubieten".
Der Zulassungsantrag basiert auf der OPTIMUM Phase-III-Vergleichsstudie, die eine überlegene Wirksamkeit von Ponesimod 20 mg auf den primären Endpunkt der Reduktion der annualisierten Rückfallrate (ARR) sowie auf die meisten sekundären Endpunkte im Vergleich zu Teriflunomid 14 mg bei Erwachsenen mit schubförmig verlaufender MS zeigte.
In Woche 108 wurde mit Ponesimod eine statistisch hoch signifikante Reduktion der ARR um 30,5 Prozent im Vergleich zu Teriflunomid beobachtet. Zusätzlich wurde mit Ponesimod im Vergleich zu Teriflunomid eine statistisch signifikante Reduktion der Ermüdungssymptome und eine 56-prozentige Reduktion der CUALs (Combined Unique Active Lesions) im Gehirn beobachtet. Das für Ponesimod beobachtete Sicherheitsprofil war konsistent mit früheren Studien zu Ponesimod und dem bekannten Sicherheitsprofil für andere S1P-Rezeptor-Modulatoren. Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen (TEAEs) im Studienarm von Ponesimod 20 mg waren erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT), Nasopharyngitis, Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege.vi
"Ermüdungszustände bleiben ein herausforderndes, aber verborgenes Symptom bei den MS-Patienten. Die Ergebnisse, die Ponesimod bei der Linderung dieses Symptoms zeigt, sowie die Verringerung neuer entzündlicher Läsionen und fortschreitender Einschränkungen sind ermutigend", erklärt Husseini Manji, M.D., F.R.C.P.C., Global Therapeutic Area Head for Neuroscience bei Janssen Research & Development, LLC. "Wir freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit mit der EMA im weiteren Verlauf des Antragsverfahrens".
Die klinischen Studiendaten, die diesen Antrag unterstützen, wurden im September 2019 auf der 35. Jahrestagung des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) in Stockholm (Schweden) vorgestellt. Weiterführende Informationen finden Sie hier (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2737674-1&h=2699774351&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2737674-1%26h%3D2026279276%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.janssen.com%252FJanssen-reports-positive-top-line-Phase-3-results-for-ponesimod-in-adults-with-relapsing-multiple-sclerosis%26a%3Dhere&a=hier).
Informationen zu Multipler Sklerose (MS)
MS ist eine chronische Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems, an der weltweit 2,3 Millionen Menschen leideniii, wobei Frauen stärker betroffen sind als Männer.vii Die Krankheit ist durch Demyelinisation und Axonverlust gekennzeichnet, was zu neurologischen Beeinträchtigungen und schweren Behinderungen führt.viii Zu den schubförmig verlaufenden Formen der MS, die 85 Prozent aller Fälle ausmachen, gehören das klinisch isolierte Syndrom, die schubförmig-remittierende MS, und die aktive sekundär-progrediente MS.ix Zusätzlich zu den stark einschränkenden neurologischen Symptomen der Krankheit leiden die Patienten oft auch unter "verborgenen Symptomen" wie Fatigue und Depressionen, die beide wesentlich zur verminderten Lebensqualität beitragen.x
Schübe sind definiert als neue, sich verschlechternde oder wiederkehrende neurologische Symptome, die länger als 24 Stunden anhalten und bei denen kein Fieber oder keine Infektionen auftreten. Die Schübe können sich über Tage oder Wochen vollständig zurückbilden oder zu anhaltenden residualen Defiziten und zunehmenden Behinderungen führen.xi
Informationen zu Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Wir bei Janssen arbeiten an unserer Vision einer Zukunft, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Als Teil der Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson setzen wir uns dafür ein, Krankheiten zu heilen, Schmerzen zu lindern und Leben zu verlängern. Wir fokussieren uns auf die vordringlichsten Bereiche in der Medizin und forschen in folgenden Therapiegebieten: Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie, und pulmonale Hypertonie.
Weiterführende Informationen finden Sie unter www.janssen.com. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/JanssenGlobal. Janssen Research & Development, LLC ist Teil der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
Hinweise zu vorausschauenden Aussagen
Die vorliegende Pressemitteilung enthält "vorausschauende Aussagen" bezüglich Ponesimod im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Leser werden ausdrücklich darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf vorausschauende Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen bezüglich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte bzw. unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten tatsächliche Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Research & Development, LLC und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten zählen ohne Anspruch auf Vollständigkeit: der Produktforschung und -entwicklung innewohnende Herausforderungen, einschließlich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und der Erteilung regulatorischer Genehmigungen; die Unsicherheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Herstellung; der Wettbewerb, darunter technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente der Konkurrenz; die Anfechtung von Patenten; Veränderungen in den Gewohnheiten und im Ausgabeverhalten der Käufer von Produkten und Dienstleistungen für die Gesundheitsfürsorge; Änderungen von Gesetzen und Vorschriften einschließlich weltweiter Reformen des Gesundheitswesens; und Trends zu Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen. Eine ausführlichere Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und sonstiger Faktoren ist dem Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das am 29. Dezember 2019 beendete Geschäftsjahr (einschließlich der Abschnitte "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" und "Item 1A. Risk Factors") sowie dem zuletzt auf Formular 10-Q eingereichten Quartalsbericht und nachfolgenden von dem Unternehmen bei der US-Börsenaufsicht eingereichten Unterlagen zu entnehmen. Abzüge dieser Unterlagen sind unter online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage an Johnson & Johnson erhältlich. Die Janssen Pharmaceutical Companies und Johnson & Johnson lehnen jedwede Verpflichtung zur Aktualisierung von vorausschauenden Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse und Entwicklungen ausdrücklich ab.
i D'Ambrosio D, Freedman MS, Prinz J. Ponesimod, a selective S1P1 receptor modulator: a potential treatment for multiple sclerosis and other immune-mediated diseases. Ther Adv Chronic Dis. 2016 Jan;7(1):18-33. Verfügbar unter: doi: 10.1177/2040622315617354.
ii National Multiple Sclerosis Society. What is Myelin? Verfügbar unter: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Definition-of-MS/Myelin. Abgerufen Februar 2020.
iii National Multiple Sclerosis Society. Multiple Sclerosis FAQs. Verfügbar unter: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/MS-FAQ-s#question-How-many-people-have-MS. Abgerufen Februar 2020.
iv European Multiple Sclerosis Platform. MS Facts. Verfügbar unter: http://www.emsp.org/about-ms/. Abgerufen Februar 2020.
v National Multiple Sclerosis Society. Relapsing-Remitting MS (RRMS). Verfügbar unter: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS/Relapsing-remitting-MS. Abgerufen Februar 2020.
vi Efficacy and safety of ponesimod compared to teriflunomide in patients with relapsing multiple sclerosis: results of the randomized, active-controlled, double-blind, parallel-group phase 3 OPTIMUM study. ECTRIMS Online Library. Kappos L. 09/11/19; 279416; 93.
vii National Multiple Sclerosis Society. Who Gets MS. Verfügbar unter: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Who-Gets-MS. Abgerufen Februar 2020.
viii National Multiple Sclerosis Society. Immunology of MS. Verfügbar unter: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Definition-of-MS/Myelin. Abgerufen Februar 2020.
ix National Multiple Sclerosis Society. What is MS? Types of MS. Verfügbar unter: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS. Abgerufen Februar 2020.
x Biernacki T, Sandi D, Kincses ZT, et al. Contributing factors to health-related quality of life in multiple sclerosis. Brain Behav. 2019. Verfügbar unter: https://doi.org/10.1002/brb3.1466.
xi Multiple Sclerosis Association of America. What is an MS relapse? Verfügbar unter: https://mymsaa.org/publications/ms-relapse-toolkit/what-relapse/. Abgerufen Februar 2020.
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