BONESUPPORT erhält Genehmigung für die Vermarktung von CERAMENT(TM) in Indien
-- CERAMENT(TM)|G ist das erste in Indien erhältliche, injizierbare, Antibiotikum freisetzende Knochenersatzmaterial
Lund, Schweden (ots/PRNewswire)
BONESUPPORT, ein aufstrebendes Unternehmen im Bereich injizierbarer Knochenersatzmaterialien für orthopädische Traumata, Knocheninfektion und Instrumenten Augmentation im Bereich der orthopädischen Chirurgie, gab heute bekannt, man habe von der CDSCO (Central Drugs Standards Control Organization) und der MDAC (Medical Device Approval Committee) die regulatorische Zulassung für die Vermarktung von CERAMENT(TM)|BONE VOID FILLER und CERAMENT(TM)|G in Indien erhalten. CERAMENT(TM)|G ist das erste injizierbare, Antibiotikum freisetzende Knochenersatzmaterial, das für die Förderung und den Schutz von Knochenheilung indiziert ist, die durch Infektionen gefährdet wird, und es ist das erste seiner Art, das für die Behandlung von Osteomyelitis in Indien zugelassen wurde. BONESUPPORT wird bei der Einführung von CERAMENT(TM) in führenden Krankenhausgruppen in Indien eng mit regionalen Vertriebshändlern zusammenarbeiten.
Osteomyelitis, oder Knocheninfektion, ist ein mit $ 1,7 Milliarden bezifferter Markt, in dem langfristige Therapierung mit Antibiotika, zahlreiche chirurgische Eingriffe und mögliche Amputation der derzeitige Behandlungsstandard sind. Zunehmende prothesenbedingte Infektionen, diabetische Ulzera, Kriegsverletzungen, Sportverletzungen und steigende Resistenz gegenüber Antibiotika tragen zu dem vermehrten Auftreten dieser Erkrankung bei.
"Angesichts der Tatsache, dass die Bevölkerung von Indien bereits die Milliardengrenze überschritten hat, öffnet sich mit der Zulassung einer der wichtigen internationalen Märkte für CERAMENT(TM), und es ist ein wichtiger Schritt in unserem geografischen Expansionsplan", sagte Vikram Johri, Executive Vice President International von BONESUPPORT. "In einem Land, in dem synthetisches Material zum Auffüllen von Knochendefekten breite Akzeptanz findet, beginnt auch Qualität angesichts der zunehmenden Regulierung an Bedeutung zu gewinnen. Hinzu kommt, dass die Kombination eines mit Antibiotika versetzten Produktes, das die Knochenheilung und Remodellierung fördert, in einem Land mit einer hohen Anzahl an Knocheninfektionen und Glieder erhaltenden Verfahren eine wichtige klinische Option darstellt."
Gemäß dem 2014 IDF Diabetes Atlas tritt Diabetes, verglichen mit dem Durchschnitt der Welt, bei Erwachsenen in Ländern mit mittleren und niedrigen Einkommen sehr oft häufiger. In Indien wurden über 66 Millionen Erwachsene mit dieser Krankheit diagnostiziert und man rechnet mit 35 Millionen nicht diagnostizierten Fällen. Man geht davon aus, dass über 10 % der an Diabetes leidenden Menschen aufgrund von diabetischen Fußulcera von Osteomyelitis betroffen werden.
"Die CERAMENT(TM) Plattform hat ein langfristiges Sicherheitsprofil, und wir sind froh zu sehen, dass dieses erneut mit der Zulassung in Indien bestätigt wurde", sagte Lloyd Diamond, CEO von BONESUPPORT. "CERAMENT(TM)|G stellt einen bedeutenden Fortschritt bei der Behandlung von Knocheninfektionen dar und wir sind stolz, dass wir bei der Deckung eines bestehenden Bedarfes von Patienten in Indien an vorderster Front stehen."
Über BONESUPPORT
BONESUPPORT ist ein aufstrebendes Unternehmen im Bereich injizierbarer Knochenersatzmaterialien für orthopädische Traumata mit Schwerpunkt auf Knocheninfektion, Instrumenten Augmentation im Bereich der orthopädischen Chirurgie und Wirbelsäulenanwendungen. CERAMENT(TM) ist ein injizierbares, synthetisches Knochenersatzmaterial, das die Eigenschaften von Spongiosa imitiert. Es ermöglicht die kontrollierte Resorption um künftigen Knocheneinwuchs zu unterstützen und ist unter örtlicher Betäubung für minimalinvasive Chirurgie injizierbar. Die einzigartigen biologischen Eigenschaften von CERAMENT bieten eine konsistente, vorverpackte und einsatzbereite Lösung zur optimalen Versorgung. CERAMENT(TM)|G ist das erste CE zertifizierte, injizierbare, Antibiotikum freisetzende, keramische Knochenersatzmaterial. CERAMENT(TM)|G ist gekennzeichnet zur Förderung und zum Schutz der Knochenheilung bei Osteomyelitismanagement (Knocheninfektionen) in CE Ländern. CERAMENT(TM)|G ist nicht in den USA erhältlich.
CERAMENT(TM) ist eine ausgereifte Produktplattform, die in den USA und Europa kommerziell erhältlich ist und die Behandlung von Knochenfragilität sowie anderen krankheits- oder traumabedingten Frakturen, revolutioniert. Die wissenschaftliche Forschung von CERAMENT umfasst mehr als elf Jahre und über fünfundvierzig präklinische, klinische und tierexperimentelle Studien. Mehr als 9.000 Patienten sind mit CERAMENT behandelt worden. Das in Lund, Schweden, ansässige Unternehmen wurde 1999 gegründet und besitzt Niederlassungen in den USA und in Deutschland. Um mehr über BONESUPPORT zu erfahren, besuchen Sie bitte www.bonesupport.com.
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