BONESUPPORT(TM) kündigt positive Daten an, welche die Verwendung von CERAMENT(TM)|G bei der Behandlung von Osteomyelitis in infiziertem diabetischem Fuß unterstreichen
- Zwei unabhängige Studien bestätigen die Wirkung von CERAMENT(TM)|G, eines Antibiotikum freisetzenden Knochenersatzmaterials, als neue Option bei der chirurgischen Behandlung von Osteomyelitis in infiziertem diabetischem Fuß.
Lund, Schweden (ots/PRNewswire)
BONESUPPORT(TM), ein aufstrebendes Unternehmen im Bereich injizierbarer Knochenersatzmaterialien für orthopädische Traumata, Knocheninfektion und Instrumenten Augmentation im Bereich der orthopädischen Chirurgie, gab heute die Daten von zwei Studien bekannt, welche die Wirkung der Antibiotikum freisetzenden Knochenersatzmaterialtechnologie des Unternehmens, CERAMENT(TM), als einen Schritt in der Behandlung von Osteomyelitis (OM) in infiziertem diabetischem Fuß bestätigen. CERAMENT(TM)|G, das Gentamicin freisetzt, erhielt die CE Kennzeichnung im Jahr 2013 und ist das erste zugelassene, Antibiotikum freisetzende Knochenersatzmaterial, das für die Förderung und den Schutz von Knochenheilung bei der Behandlung von Knocheninfektionen indiziert ist.
Mit diabetischen Fußgeschwüren zusammenhängende Knocheninfektionen sind eine häufig auftretende Komplikation und insgesamt etwa 20 % der Patienten mit infiziertem diabetischem Fuß (und mehr als 60 % jener mit schweren Infektionen) leiden an unterschwelliger Osteomyelitis¹. Diabetes nimmt rapide zu und sie ist die häufigste Ursache von nicht traumatischen Beinamputationen, wobei sich etwa 30 % der Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren einer Amputation unterziehen müssen. Das Amputationsrisiko bei akuten diabetischen Infektionen ist im Falle von OM vier Mal großer als bei Weichteilinfektionen alleine². Hinzu kommt, dass sich 50 % der Patienten innerhalb von 3 - 5 Jahren einer weiteren Amputation unterziehen müssen, und 70 % der Patienten innerhalb von 5 Jahren nach einer mit Diabetes verbundenen Amputation sterben.
Insgesamt bestätigten die Studien bisher nicht veröffentlichte Erfahrungen mit CERAMENT(TM)|G und veröffentlichte, zulassungsüberschreitende Anwendungen von CERAMENT(TM), die aufzeigen, dass eine Heilung von Knochen und Weichteilen induziert und die Erhaltung der korrekten Anatomie des infizierten, diabetischen Fußes gesichert wird. Von besonderer Bedeutung ist, dass bei 11 von 12 Patienten, die einer partiellen Resektion des mittleren oder hinteren Fußes unterzogen wurden, die Heilung sehr schnell fortschritt; bei dem verbleibenden Patienten findet die Nachverfolgung noch statt. In der zweiten Studie wurden sechs Patienten mit OM des Mittelfußköpfchens mit CERAMENT(TM)|G behandelt, und keiner von ihnen benötigte weitere Operationen.
"Die Ergebnisse dieser Studien bestätigen, dass CERAMENT(TM)|G das Potenzial einer effektiven, neuen chirurgischen Option für Patienten mit Osteomyelitis hat", sagten Enrico Brocco, Chief, Diabetic Foot Unit, Policlinico Abano Terme, Diabetic Foot Referral Center, Italien, und Autor einer der Studien. "In diesen Studien wird CERAMENT(TM)|G mit einer schnellen Auflösung der Osteomyelitis, Schließung der Weichteile und Erhaltung der Struktur des Fußes in Verbindung gebracht. Wir sind sehr optimistisch, dass CERAMENT(TM)|G bei der Behandlung von Osteomyelitis in diabetischen Fußgeschwüren großes Potenzial hat."
"Die Daten dieser Studien untermauern das Feedback, das wir von europäischen Ärzten hinsichtlich der Wirksamkeit von CERAMENT(TM)|G erhielten", sagte Lloyd Diamond, CEO von BONESUPPORT(TM). "Besonders wichtig ist, dass die Akzeptanzrate unter Ärzten in Europa weiterhin nennenswert zunimmt und wir planen den Beginn einer Zulassungsstudie für CERAMENT(TM)|G in den USA im zweiten Quartal 2016."
Die Ergebnisse der Studie wurden auf der 34. Jahrestagung der European Bone & Joint Infection Society (Europäische Gesellschaft für Knochen- und Gelenkinfektionen) im September präsentiert. BONESUPPORT(TM) betreibt derzeit die Zulassung durch die FDA, um diese neuartige Behandlung auch in den USA verfügbar zu machen.
Über BONESUPPORT(TM)
BONESUPPORT(TM) ist ein aufstrebendes Unternehmen im Bereich injizierbarer Knochenersatzmaterialien für orthopädische Traumata mit Schwerpunkt auf Knocheninfektion, Instrumenten Augmentation im Bereich der orthopädischen Chirurgie und Wirbelsäulenanwendungen.
CERAMENT(TM) ist ein injizierbares, synthetisches Knochenersatzmaterial, das die Eigenschaften von Spongiosa imitiert. Es ermöglicht die kontrollierte Resorption um künftigen Knocheneinwuchs zu unterstützen und ist unter örtlicher Betäubung für minimalinvasive Chirurgie injizierbar. Die einzigartigen biologischen Eigenschaften von CERAMENT(TM) bieten eine konsistente, vorverpackte und einsatzbereite Lösung zur optimalen Versorgung.
CERAMENT(TM)|G ist das erste CE zertifizierte, injizierbare, Antibiotikum freisetzende, keramische Knochenersatzmaterial. CERAMENT(TM)|G ist gekennzeichnet zur Förderung und zum Schutz der Knochenheilung bei Osteomyelitismanagement (Knocheninfektionen) in CE Ländern. CERAMENT(TM)|G ist nicht in den USA erhältlich.
CERAMENT(TM) ist eine ausgereifte Produktplattform, die in den USA und Europa kommerziell erhältlich ist und die Behandlung von Knochenfragilität sowie anderen krankheits- oder traumabedingten Frakturen, revolutioniert. Die wissenschaftliche Forschung von CERAMENT(TM) umfasst mehr als elf Jahre und über fünfundvierzig präklinische, klinische und tierexperimentelle Studien. Mehr als 9.000 Patienten sind mit CERAMENT(TM) behandelt worden. Das in Lund, Schweden, ansässige Unternehmen wurde 1999 gegründet und besitzt Niederlassungen in den USA und in Deutschland. Um mehr über BONESUPPORT(TM) zu erfahren, besuchen Sie bitte www.bonesupport.com.
Investoren- und Presseanfragen: Offer Nonhoff Chief Financial Officer Offer.Nonhoff@bonesupport.com Telefon +46 46 286 53 60
PR 0486-01 de
¹ Eneroth M, Larsson J, Apelqvist J. Deep foot infections in patients with diabetes and foot ulcer: an entity with different characteristics, treatments, and prognosis [Tiefe Fußinfektionen in Patienten mit Diabetes und Fußgeschwüren: eine Entität mit unterschiedlichen Charakteristika, Behandlungen und Prognosen]. J Diabetes Complications 1999;13:254-263.
² Mutluoglu M, Sivrioglu AK, Eroglu M, Uzun G, Turhan V, Ay H, et al. The implications of the presence of osteomyelitis on outcomes of infected diabetic foot wounds [Die Auswirkungen des Vorhandenseins von Osteomyelitis auf die Ergebnisse bei infizierten Wunden des diabetischen Fußes]. Scand J Infect Dis. 2013;45:497-503.