Vorrichtung zur zerebralen Protektion TriGuard(TM) von Keystone Heart erhält CE-Kennzeichnung
Israel (ots/PRNewswire)
- Die CE-Kennzeichnung der TriGuard(TM)-Vorrichtung, die das Risiko von Gehirnschäden bei TAVR-Eingriffen minimieren soll, ermöglicht den Beginn der kommerziellen Nutzung - Jüngste Daten zeigen eine erhebliche Reduzierung des Volumens von Gehirnläsionen bei TAVR-Eingriffen mit der TriGuard-Vorrichtung
Keystone Heart, ein führender Entwickler von Vorrichtungen zur zerebralen Protektion in der interventionellen Kardiologie und Herzchirurgie, hat heute bekannt gegeben, dass ihre Vorrichtung zur zerebralen Protektion TriGuard(TM) die CE-Kennzeichnung erhalten hat, die es dem Unternehmen ermöglicht, die TriGuard [http://www.keystoneheart.com/products] in Europa und anderen Gebieten zu vermarkten. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität der TriGuard-Vorrichtung mit den entsprechenden Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft.
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Die CE-gekennzeichnete TriGuard ist die einzige Vorrichtung, die alle drei zerebralen Aortenzweige abdeckt, um das Risiko einer Gehirnschädigung bei Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) und anderen kardiovaskulären Eingriffen zu minimeren. Sie ist das einzige System, das sich durch einen der beiden femoralen Arterienzugänge einführen lässt. Die TriGuard(TM) eignet sich für die meisten anatomischen Varianten des Aortenbogens und weist einen Rahmen und ein Geflecht aus Nitinol(R) auf - flexibel und atraumatisch, dabei robust und stabil.
Die Gehirnfunktion ist für die Lebensqualität wesentlich. Ihre Erhaltung bei medizinischen Eingriffen ist eine Schlüsselkomponente für den Erfolg und die Patientenpflege. Dr. Andreas Baumbach, beratender Kardiologe an den Universitätskliniken Bristol, GB und Honorardozent für Kardiologie an der Universität Bristol: "Die TriGuard ist die anspruchsvollste Embolieschutzvorrichtung, die aktuell verfügbar ist.
Sie hat das Potenzial, routinemässig als Schutzmassnahme bei TAVI und anderen kardiovaskulären Eingriffen eingesetzt zu werden, die mit embolischen Läsionen einhergehen. Die europäische Zulassung der TriGuard-Vorrichtung ist ein wichtiger Schritt nach vorn in der Patientenversorgung."
Neue, auf der EuroPCR vorgestellte wissenschaftliche Daten zeigen eine signifikante Reduzierung des Volumens neuer Gehirnläsionen bei TAVR durch Verwendung der Vorrichtung zur zerebralen Protektion TriGuard(TM) im Vergleich mit historischen Daten zu ungeschützten TAVR-Engriffen. Die klinischen Daten [http://goo.gl/8BF8wS] zeigen ein 95 % kleineres maximales Gesamt-Läsionsvolumen und ein 57 % kleineres durchschnittliches Gesamt-Läsionsvolumen als in den historischen Daten.
Die Medizin sieht sich mehr und mehr auf dem Prüfstand, was zerebrale Verletzungen bei kardiovaskulären Eingriffen betrifft, und entsprechend werden die Forschungsbemühungen zu Schutzmassnahmen und -vorrichtungen gegen Gehirnschädigungen intensiviert. Daten aus der PARTNER A-Studie zeigen beinahe doppelt so viele Schlaganfälle in der TAVR-Gruppe [http://www.healio.com/cardiology/news/print/cardiology-today/%7BA74AC577-C0C4-467C-A15A-F380F2E64188%7D/New-TAVR-data-valve-approval-provide-hope-for-patients-with-severe-aortic-stenosis] im Vergleich mit der Gruppe mit chirurgischem Aortenklappenersatz (AVR) nach 30 Tagen, wobei die meisten Schlaganfälle periprozedural und an den ersten beiden Tagen auftreten. Ausserdem ist es offenbar selbst mit neueren TAVR-Vorrichtungen "der nächsten Generation" nicht gelungen, das TAVR-bezogene Schlaganfallrisiko zu reduzieren.
Die Daten bestätigen, dass der Schutz des Gehirns bei TAVR ein wichtiges Ziel bleibt und dass die TriGuard[TM] diesen Schutz bei TAVR und anderen kardiovaskulären Eingriffen bieten kann.
Die TriGuard-Vorrichtung ist in den USA noch nicht kommerziell erhältlich.
Informationen zu Keystone Heart [http://www.keystoneheart.com] Keystone Heart Ltd ist ein Medizingeräteunternehmen, das Vorrichtungen zur zerebralen Protektion entwickelt und herstellt, um das Risiko für Schlaganfälle, die Minderung neurokognitiver Funktionen und Demenz durch bei kardiovaskulären Eingriffen entstandene Gehirnschäden zu vermindern. Das Unternehmen hat sich darauf spezialisiert, das Gehirn vor Embolie zu schützen, um das Risiko von Gehirninfarkten während TAVR, Ablation bei Vorhofflimmern und anderen Eingriffen am Herzen zu minimieren. Neuartige Vorrichtungen werden konstruiert, um interventionelle Kardiologen, Elektrophysiologen und Herzchirurgen dabei zu unterstützen, die Gehirnleistung bei derartigen Eingriffen zu erhalten.
Keystone Heart setzt sich für die Verbesserung der Patientenpflege durch innovative Technologie und klinische Forschung ein. Klinische Erprobungen der Vorrichtung zur zerebralen Protektion TriGuard(TM) (bei TAVR-Eingriffen) finden zurzeit in Europa, Kanada und Brasilien statt.
Keystone Heart arbeitet mit bekannten interventionellen Kardiologen, Herzchirurgen und Neurologen zusammen. Das Management des Unternehmens verfügt über umfassende Erfahrung in der interventionellen Kardiologie und bei Medizingeräten.
Keystone Heart wurde im Jahr 2004 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Israel. Das Unternehmen wird von OrbiMed Advisors LLC und OrbiMed Israel Partners finanziert. Es besitzt und verwaltet ein umfangreiches IP-Portfolio und ist ISO-zertifiziert.
Kontakt: Herr Shuki Porath, Präsident und CEO info@keystoneheart.com Tel: +972-4-615-8000 http://www.keystoneheart.com
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Video: http://www.youtube.com/watch?v=99dqXrDA5fU