Arena Pharmaceuticals GmbH verkündet Zulassung für die Vermarktung von BELVIQ® (Lorcaserin HCl) als Behandlungsmittel für dauerhaftes Gewichtsmanagement in Südkorea
-- Zulassung löst Meilensteinzahlung in Höhe von 3 Millionen US-Dollar aus --
Zofingen, Schweiz (ots/PRNewswire)
Arena Pharmaceuticals GmbH, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Arena Pharmaceuticals, Inc. , hat heute bekanntgegeben, dass Ildong Pharmaceutical Co., Ltd. Arena darüber in Kenntnis gesetzt hat, dass das Ministerium für Nahrungs- und Arzneimittelsicherheit die Zulassung für die Vermarktung von BELVIQ® (Lorcaserin HCl) zum Gewichtsmanagement in Südkorea erteilt hat. Im Rahmen seiner Marketing- und Liefervereinbarung mit Arena wird Ildong BELVIQ in Südkorea vermarkten und vertreiben. In Zusammenhang mit der Zulassung erhält Arena von Ildong eine Meilensteinzahlung in Höhe von 3 Millionen US-Dollar.
"Wir freuen uns, dass Ildong die Zulassung für die Vermarktung von BELVIQ in Südkorea erhalten hat und werden auch weiterhin mit unseren Partnern zusammenarbeiten, um diese neuartige Behandlungsmöglichkeit auch Patienten in anderen Regionen zugänglich zu machen", sagt Daniel A. Müller, Ph.D., General Manager von Arena. "Wir haben uns auf diese Zulassung vorbereitet und verfügen über die notwendigen Ressourcen, um BELVIQ für den südkoreanischen Markt zu produzieren und verfügbar zu machen."
Arena wird BELVIQ in ihrer Anlage in der Schweiz herstellen und an Ildong zu einem Kaufpreis verkaufen, der bei 35 % der jährlichen Nettoumsätze von Ildong beginnt. Der Kaufpreis wird stufenweise bis auf 45 % des Anteils der jährlichen Nettoumsätze erhöht, die 15 Millionen US-Dollar übersteigen.
Über BELVIQ® (Lorcaserin HCl)
BELVIQ ("BEL-VEEK" ausgesprochen) soll den Nahrungsmittelverzehr verringern und das Sättigungsgefühl fördern, indem es die Serotonin-2C-Rezeptoren im Gehirn selektiv aktiviert. Die Aktivierung dieser Rezeptoren kann dabei helfen, dass man weniger isst und sich schon nach dem Verzehr kleinerer Nahrungsmengen satt fühlt.
Über Arena Pharmaceuticals
Arena nimmt gern die Herausforderung an, die Gesundheit für die Patienten durch die vom Unternehmen angestrebte Bereitstellung innovativer Medikamente, die auf G-Protein-gekoppelte Rezeptoren abzielen, zu verbessern. Das von Arena firmenintern entdeckte Arzneimittel BELVIQ® (Lorcaserin HCl) wurde in den USA im Jahr 2013 eingeführt, und Arena konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung weiterer neuartiger Arzneimittel für bisher nicht erfüllte medizinische Bedürfnisse. Standort des operativen Geschäfts von Arena in den USA ist San Diego in Kalifornien, und das operative Geschäft ausserhalb der USA, darunter auch die kommerzielle Produktionsanlage, ist in Zofingen in der Schweiz ansässig. Weitere Informationen sind der Website von Arena unter www.arenapharm.com [http://www.arenapharm.com/] zu entnehmen.
Arena Pharmaceuticals® und Arena® sind eingetragene Dienstleistungsmarken von Arena Pharmaceuticals, Inc. BELVIQ® ist eine eingetragene Handelsmarke der Arena Pharmaceuticals GmbH.
Über Ildong Pharmaceutical Co., Ltd.
Ildong Pharmaceutical Co., Ltd. mit Sitz in Seoul, Korea, ist ein führendes koreanisches Unternehmen, das auf die Entwicklung, Fertigung und Vermarktung von Arzneimitteln und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten spezialisiert ist. Ildong wurde im Jahr 1941 gegründet und gilt als führender Experte für verschiedene therapeutische Kategorien, darunter Antibiotika, gastrointestinale Medikamente, Antidiabetika, Herz-Kreislauf-Medikamente sowie onkologische Arzneimittel. Weitere Informationen sind der Website von Ildong unter www.ildong.com [http://www.ildong.com/] zu entnehmen.
Vorausschauende Aussagen
Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind vorausschauende Aussagen, die mit einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten verbunden sind. Solche vorausschauenden Aussagen beinhalten Aussagen über Fortschritt, therapeutische Indikation, Anwendung, Sicherheit, Wirksamkeit, Wirkmechanismus und Potenzial von BELVIQ; über die Vermarktung und den Vertrieb von BELVIQ in Südkorea, darunter auch die Fähigkeit von Ildong, BELVIQ Patienten verfügbar zu machen; über den Einsatz von BELVIQ für nicht erfüllte medizinische Bedürfnisse; über die Rechte, Verpflichtungen und Aktivitäten im Rahmen der Marketing- und Liefervereinbarung zwischen Arena und Ildong, darunter auch zukünftige Zahlungen; über die Herstellung und die Lieferung von BELVIQ für den südkoreanischen Markt; über die Zusammenarbeit mit Partnern und die Erteilung einer Zulassung für BELVIQ in weiteren Regionen; über die Annahme der Herausforderung, die Gesundheit zu verbessern; über die angestrebte Bereitstellung innovativer Medikamente für die Patienten; und über Arenas Fokus, Pläne, Ziele, Strategie, Zuversicht, Erwartungen, Forschungs- und Entwicklungsprogramme sowie Fähigkeit zur Entdeckung und Entwicklung von Zusammensetzungen und zur Kommerzialisierung von Arzneimitteln. Für solche Aussagen nimmt Arena den Schutz des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in Anspruch. Tatsächliche Ereignisse oder Ergebnisse können erheblich von Arenas Erwartungen abweichen. Zu erheblichen Abweichungen der tatsächlichen Ergebnisse von den vorausschauenden Aussagen können unter anderem folgende Faktoren führen: die Frage, ob die Einzelheiten der Zulassung von BELVIQ in Südkorea von den Informationen abweichen, die Ildong gegenüber Arena bereitgestellt hat, einschließlich Informationen zum Umfang der Zulassung und damit in Verbindung stehender Einschränkungen; der Erfolg von Ildong bei Vermarktung und Vertrieb von BELVIQ und die Anwendung von BELVIQ durch Ärzte und Patienten in Südkorea; die potenziellen kommerziellen und sonstigen Auswirkungen der Bezeichnung von BELVIQ als kontrollierte Substanz in Südkorea; Risiken im Zusammenhang mit der Kommerzialisierung von Arzneimitteln, darunter auch regulatorische sowie die Fertigung, Lieferung und Vermarktung betreffende Probleme sowie die Verfügbarkeit und Anwendung von BELVIQ; mit BELVIQ generierte Zahlungsmittelströme und Umsatzerlöse, einschliesslich der Auswirkungen des Wettbewerbs; das Risiko, dass der Umsatz von Arena zum Teil auf Einschätzungen, Beurteilungen und Bilanzierungsmethoden basiert und dass falsche Einschätzungen oder Uneinigkeit über diese Einschätzungen oder Bilanzierungsmethoden Veränderungen bei Orientierungswerten oder zuvor ausgewiesenen Ergebnissen von Arena nach sich ziehen können; der zeitliche Ablauf und das Ergebnis der behördlichen Prüfung sind ungewiss, und es ist möglich, dass BELVIQ nicht in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, für eine andere Indikation oder mit einer anderen Rezeptur oder in einem anderen Territorium für eine Indikation zur Vermarktung zugelassen wird; behördliche Entscheidungen in einem Territorium können andere behördliche Entscheidungen und die Geschäftsaussichten von Arena beeinflussen; staatliche und kommerzielle Entscheidungen über Erstattung und Preise; Risiken im Zusammenhang mit der Abhängigkeit von Kooperationsvereinbarungen; zeitlicher Ablauf und Erhalt von Zahlungen und Gebühren, sofern zutreffend, von Kooperationspartnern; Abschluss, Änderung oder Kündigung von Kooperationsvereinbarungen; unerwartete oder ungünstige neue Daten; nichtklinische und klinische Daten sind umfangreich und detailliert, und Behörden können die Bedeutung der Daten unterschiedlich auslegen oder abwägen und zu anderen Schlüssen als Arena oder Dritte kommen, sie können zusätzliche Informationen anfordern, zusätzliche Empfehlungen abgeben oder ihre Leitlinien oder Anforderungen vor oder nach der Genehmigung ändern; Daten und sonstige Informationen im Zusammenhang mit Arenas Forschung und Entwicklung entsprechen möglicherweise nicht den behördlichen Anforderungen oder sind möglicherweise anderweitig unzureichend für die weitere Forschung und Entwicklung, die behördliche Prüfung oder die Zulassung oder weitere Vermarktung (oder die weitere Forschung und Entwicklung, die behördliche Prüfung oder die Zulassung oder weitere Vermarktung wird von Arena oder einem Kooperationspartner möglicherweise nicht verfolgt); geistige Eigentumsrechte von Arena und Dritten; zeitlicher Ablauf, Erfolg und Kosten der Forschung und Entwicklung von Arena; Ergebnisse klinischer Versuche und sonstiger Studien unterliegen unterschiedlichen Interpretationen und können nicht prädiktiv für künftige Ergebnisse sein; klinische Versuche und sonstige Studien finden möglicherweise nicht zum erwarteten Zeitpunkt, nicht in der erwarteten Art und Weise oder gar nicht statt; ausreichende Finanzmittelausstattung; und zufriedenstellende Beilegung von Streitsachen oder sonstigen Unstimmigkeiten mit Dritten. Weitere Faktoren, die zu erheblichen Abweichungen der tatsächlichen Ergebnisse von den in Arenas vorausschauenden Aussagen angegebenen oder angedeuteten Ergebnissen führen können, sind in den von Arena bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen offengelegt. Diese vorausschauenden Aussagen stellen die Beurteilung von Arena zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar. Arena lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser vorausschauenden Aussagen ab, insoweit dies nicht durch geltendes Recht verlangt wird.
Kontakt: Arena Pharmaceuticals GmbH Medienkontakt: Russo Partners
David Schull, President
Cindy McGee Leiterin Allianz-
Management
cmcgee@arenapharm.ch david.schull@russopartnersllc.com
+41 62 746 75 55 +1 858 717 2310
www.arenapharm.com
Web site: http://www.arenapharm.com/