Arena Pharmaceuticals führt Etrasimod in das Phase-3-Programm bei atopischer Dermatitis (AD) ein und meldet überzeugende Topline-Ergebnisse aus der Phase 2b der ADVISE-Studie
San Diego (ots/PRNewswire)
- Etrasimod 2 mg erreichte in der Primäranalyse die statistische Signifikanz der Zulassungsendpunkt-vIGA in Woche 12
- Etrasimod 2 mg zeigte in der Primäranalyse statistische Signifikanz bei der prozentualen Veränderung von EASI, EASI-75 und Juckreiz in Woche 4
- Etrasimod hat den primären Ph-2b-Endpunkt der EASI-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 nicht erreicht
- Etrasimod 2 mg erreichte in der Completer-Analyse für Personen mit vollständiger therapeutischer Exposition statistische Signifikanz in der EASI-Prozentveränderung gegenüber dem Ausgangswert und vIGA in Woche 12
- Etrasimod wurde im Allgemeinen gut vertragen, übereinstimmend mit Daten aus früheren Studien
- Mehr als 80 % der Teilnehmerinnen und Teilnehmer hatten zu Beginn der Studie vIGA 3, was auf eine im Vergleich zu heutigen Studien deutlich moderatere Population hindeutet
- Arena initiiert ein Phase-3-Programm bei AD
- Arena organisiert heute um 16:30 Uhr ET (13:30 Uhr PT) eine Telefonkonferenz und einen Webcast
Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARNA) gab heute die wichtigsten Phase-2b-Ergebnisse der klinischen ADVISE-Studie bekannt, in der Etrasimod, ein hochselektiver, einmal täglich oral zu verabreichender Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptormodulator, für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) untersucht wurde.
"Heute ist ein wichtiger Tag für Arena, da wir unsere Hauptziele für die ADVISE-Studie erreicht haben. Wir haben die Sicherheit und Wirksamkeit von Etrasimod in einer dermatologischen Population untersucht und konnten Entscheidungen über Dosis und Design eines entscheidenden Phase-3-Programms treffen. Wir glauben, dass der klinische Nutzen von Etrasimod in dieser Studie beeindruckend war, insbesondere angesichts der Herausforderungen, die die Durchführung einer Phase-2-Studie mit einem neuartigen MOA bei atopischer Dermatitis mit sich bringt", erklärte Chris Cabell, MD, MHS, FACC, Executive Vice President, Leiter der Forschung und Entwicklung und Chief Medical Officer bei Arena. "Wir freuen uns darauf, Etrasimod in ein Phase-3-Programm für atopische Dermatitis einzubringen. Wir möchten den Patienten, Studienkoordinatoren und Prüfärzten danken, die an dieser wichtigen Studie teilgenommen haben."
In der ADVISE-Studie waren die Teilnehmer repräsentativ für eine moderate Patientenpopulation (82,9 % mit Ausgangs-vIGA 3), die mehr als 40 % des AD-Marktes ausmacht1. In der primären Analyse erreichte fast ein Drittel der Teilnehmer in der 2 mg-Etrasimod-Gruppe eine klare oder fast klare Haut, wie durch die vIGA (validated Investigator Global Assessment) - dem FDA-Endpunkt für die Phase-3-Zulassung - definiert. Wichtig ist, dass die vIGA-Verbesserung im Vergleich zu Placebo nach 12 Wochen statistisch signifikant war. Beim Ekzemflächen- und Schweregradindex (EASI), EASI-75 und bei der Veränderung des Juckreiz-Spitzenwerts zeigte Etrasimod 2 mg eine frühe und statistisch signifikante Wirkung in Woche 4. Etrasimod erreichte nicht den primären Ph-2b-Endpunkt der EASI-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu Placebo.
Insgesamt zeigte die 12-wöchige Studie kein Wirkungsplateau, und das Sicherheitsprofil stimmte mit früheren Studien mit Etrasimod überein. In allen Gruppen war die Auswirkung auf die Herzfrequenz bei der ersten Dosis ohne Titration gering und es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (serious adverse events, SAEs). In den Etrasimod-Gruppen gab es keine Fälle von venösen thromboembolischen Ereignissen, opportunistischen oder schweren Infektionen, Makulaödem, Bindehautentzündung, Akne oder Herpes zoster. Darüber hinaus wurden in dieser Studie keine der anderen Nebenwirkungen beobachtet, die üblicherweise mit S1P-Rezeptormodulatoren der ersten Generation in Verbindung gebracht werden.
Zwischen den Wochen 4 bis 8 wurde die Studie bei 19 % (n=9) der Etrasimod-2-mg-Gruppe durch eine ungerechtfertigte Dosisunterbrechung (ohne Bezug zur Arzneimittelsicherheit) beeinträchtigt. Bereinigt um diese Dosisunterbrechung - eine post-hoc Completer-Analyse mit Teilnehmern, die eine vollständige therapeutische Exposition erhielten - zeigte Etrasimod 2 mg eine statistisch signifikante Wirkung auf den EASI-Score im Vergleich zu Placebo (Woche 4 und 12), EASI-75 in Woche 4, vIGA in Woche 12 und Juckreiz bis Woche 8.
Wichtig ist, dass die Analyse der Teilnehmerkohorte mit Dosisunterbrechung eine verminderte klinische Wirkung beim Entzug und eine Wiedererlangung der Wirkung bei der Wiedereinführung des Studienmedikaments in Übereinstimmung mit der Pharmakodynamik (PD) von Etrasimod zeigte.
Aufgrund des überzeugenden Profils in dieser Population mit gemäßigter AD wird Etrasimod in ein Phase-3-Zulassungsprogramm eintreten.
"Das frühzeitige Zutagetreten eines Unterschieds zwischen Etrasimod und Placebo und die kontinuierliche Verbesserung bis Woche 12 sowie das günstige Sicherheitsprofil waren ermutigend. Diese Daten unterstützen das Voranschreiten in die nächste Phase der klinischen Entwicklung", erklärten Emma Guttman, MD, PhD, Sol und Clara Kest Professorin und Incoming Chair an der Abteilung für Dermatologie, Direktorin des Center for Excellence in Eczema und Direktorin des Labors für entzündliche Hautkrankheiten an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai Medical Center, New York.
"Die Ergebnisse der ADVISE-Studie sind vielversprechend. Insbesondere die Wirksamkeit, gemessen an der Verbesserung der vIGA, wird bei der Bestimmung der Dosis und des Designs des Phase-3-Zulassungsprogramms wichtig sein", erläuterte Jonathan I. Silverberg, MD, PhD, MPH, außerordentlicher Professor für Dermatologie, Direktor für klinische Forschung und Direktor für Patch-Tests an der George Washington University School of Medicine and Health Sciences.
Arena plant, zusätzliche Daten aus der ADVISE-Studie bei künftigen medizinischen Sitzungen und zur Veröffentlichung in einer von Fachkollegen begutachteten Zeitschrift einzureichen.
1 DRG AD Disease Landscape & Forecast 2019; Barbarot S, 2018/ Ronmark E, 2012; Spherix Q2 2020 Report (Ärztebefragung)
Informationen zu Telefonkonferenz & Webcast
Arena wird heute um 16.30 Uhr ET eine Telefonkonferenz und ein Live-Webcast mit der Investorengemeinschaft organisieren, um die wichtigsten Daten zu diskutieren.
Wann: Montag, den 9. November 2020, um 16:30 Uhr ET Einwahl: (877) 643-7155 (Vereinigte Staaten) oder (914) 495-8552 (International) Konferenz-ID: 6166976
Bitte wählen Sie sich mindestens 20 Minuten früher in die Telefonkonferenz ein, um sich anzumelden. Auf den Live-Webcast können Sie unter der Rubrik Investor Relations auf der Website von Arena zugreifen: www.arenapharm.com. Kurz nach der Telefonkonferenz wird eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz unter der Rubrik 'Veranstaltungen und Präsentationen' auf der Website von Arena archiviert und danach 30 Tage lang verfügbar sein.
Über ADVISE
ADVISE war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und plazebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Etrasimod bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Der gemessene primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung des Ekzemflächen- und Schweregradindex (EASI) vom Ausgangswert bis Woche 12, gefolgt von einer vierwöchigen Nachbeobachtungsphase. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Anteil der Teilnehmer, die EASI-75 erreichen, der Anteil der Teilnehmer mit einem validierten Investigator Global Assessment (vIGA) 0 bis 1 und die prozentuale Veränderung des Juckreiz-Spitzenwertes. Die ADVISE-Studie umfasste etwa 140 Probanden und wurde in Studienzentren in den Vereinigten Staaten, Kanada und Australien durchgeführt. Eine Open-Label-Erweiterung der ADVISE-Studie ist im Gange.
Über atopische Dermatitis
Die atopische Dermatitis (AD) ist eine ernste, chronische, immunvermittelte Erkrankung mit unterschiedlichen Symptomen, die aber oft sehr trockene Haut, Juckreiz, Flecken, geschwollene Haut und erhabene Unebenheiten, aus denen Flüssigkeit austreten kann, umfassen.
Über Etrasimod
Etrasimod (APD334) ist ein einmal täglich oral einzunehmender, hochselektiver Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptormodulator der nächsten Generation, der von Arena entdeckt wurde und für eine optimierte Pharmakologie und eine Bindung der S1P-Rezeptoren 1, 4 und 5 entwickelt wurde, was zu einem verbesserten Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil führen kann.
Etrasimod soll systemische und lokale Wirkungen auf bestimmte Immunzelltypen entfalten und hat das Potenzial zur Behandlung mehrerer immunvermittelter Entzündungskrankheiten wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, eosinophile Ösophagitis, atopische Dermatitis und Alopecia areata.
Etrasimod und Olorinab sind Prüfpräparate, die in keinem Land zur Verwendung zugelassen sind.
Über Arena Pharmaceuticals
ARENA Pharmaceuticals ist ein Team mit einem einzigen Zweck - unsere wichtigen Medikamente zu den Patienten zu bringen.
In einem sich rasch wandelnden globalen Markt arbeiten wir jeden Tag mit Hochdruck daran, die Bedürfnisse aller unserer Interessengruppen einzubeziehen, und mutige, manchmal revolutionäre Ideen umzusetzen, um unsere Medikamente für den Patienten verfügbar zu machen.
ARENA - Care More. Act Differently.
Die Doktoren Guttman und Silverberg sind bezahlte Berater von Arena.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichtete Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Solche zukunftsgerichteten Aussagen können durch Wörter wie "glauben", "nach vorne blicken", "versprechend", "werden", "planen", "können", "konzipiert für" und "potentiell" gekennzeichnet sein und beinhalten, ohne Einschränkung, Aussagen über das Folgende: Arenas Pläne, Etrasimod in ein Phase-3-Zulassungsprogramm bei atopischer Dermatitis einzubringen, die potenziellen klinischen Vorteile von Etrasimod, Arenas Pläne, zusätzliche Daten aus der ADVISE-Studie zur Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review vorzulegen, sowie Arenas Zweck, Arbeit, Verständnis, Ideen und Ausführung. Für solche Aussagen nimmt Arena den Schutz des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in Anspruch. Tatsächliche Ereignisse oder Ergebnisse können wesentlich von Arenas Erwartungen abweichen. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den vorausschauenden Aussagen abweichen, gehören unter anderem die folgenden: Topline-Daten geben unter Umständen nicht die vollständigen Ergebnisse einer bestimmten Studie oder eines Versuchs wieder; die Ergebnisse klinischer Studien und anderer Studien unterliegen unterschiedlichen Interpretationen und sind möglicherweise nicht prädiktiv für zukünftige Ergebnisse; klinische Studien und andere Studien verlaufen möglicherweise nicht zum erwarteten Zeitpunkt, nicht in der erwarteten Weise oder überhaupt nicht; der Zeitpunkt und das Ergebnis von Forschung, Entwicklung und behördlicher Überprüfung sind ungewiss, und Arenas Medikamentenkandidaten kommen möglicherweise in der Entwicklung nicht voran oder werden nicht zur Vermarktung zugelassen; die Dauer und Schwere der Coronavirus-Pandemie (COVID-19), einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Auswirkungen auf den klinischen Betrieb von Arena, auf den Betrieb von Arenas Lieferanten, Partnern, Mitarbeitern, Lizenznehmern und auf die Kapitalmärkte, die in jedem Fall ungewiss bleiben; Risiken im Zusammenhang mit der Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten; Arena wird zusätzliche Mittel benötigen, um alle seine Programme voranzubringen, und Sie und andere stimmen möglicherweise nicht mit der Art und Weise überein, wie Arena seine Ressourcen zuweist; die Auswirkungen des Wettbewerbs; Risiken im Zusammenhang mit unerwarteten oder ungünstigen neuen Daten; das Risiko, dass die Aufsichtsbehörden die Bedeutung der Daten anders interpretieren oder abwägen und zu anderen Schlussfolgerungen kommen als Arena oder andere, zusätzliche Informationen anfordern, zusätzliche Empfehlungen aussprechen oder ihre Richtlinien oder Anforderungen vor oder nach der Genehmigung ändern; zufriedenstellende Lösung von Rechtsstreitigkeiten oder anderen Meinungsverschiedenheiten mit anderen; und Risiken im Zusammenhang mit der Durchsetzung der geistigen Eigentumsrechte von Arena und Dritten. Zusätzliche Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in Arenas zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder implizierten Ergebnissen abweichen, sind in Arenas Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission (SEC) offengelegt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Arenas Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2019 endende Jahr, der am 27. Februar 2020 bei der SEC eingereicht wurde, und Arenas Quartalsbericht auf Formular 10-Q für das am 30. Juni 2020 endende Quartal, der am 5. August 2020 bei der SEC eingereicht wurde. Diese zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von Arena zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung dar. Arena lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser Prognosen ab, insoweit dies nicht durch geltendes Recht gefordert wird.
Ansprechpartner im Unternehmen: Patrick Malloy Arena Pharmaceuticals, Inc. Vice President, Investor Relations & Corporate Communications pmalloy@arenapharm.com 847.987.4878
Megan E. Knight Arena Pharmaceuticals, Inc. Director, Investor Relations mknight@arenapharm.com 858.210.3635
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