LoneStar Heart erhält europäische Zulassung für die Vermarktung seines Algisyl-LVR® Hydrogel-Implantats zur Behandlung von fortgeschrittener Herzinsuffizienz
-- Implantierbares Gel könnte die Behandlung von Patienten, welche die Fähigkeit verlieren, Blut effizient durch den Körper zu pumpen, revolutionär verändern
Laguna Hills, Kalifornien (ots/PRNewswire)
LoneStar Heart, Inc. [http://www.lonestarheartinc.com/] meldete heute den Erhalt der CE-Kennzeichnung (Conformite Europeene) für das führende Produkt des Unternehmens, sein Algisyl-LVR® Hydrogel-Implantat [http://www.lonestarheartinc.com/index.php?option=com_content&view=article&id=156&Itemid=176] zur Behandlung von fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HF). Algisyl-LVR ist in Europa und den USA als medizinisches Gerät klassifiziert und soll die Progression der fortschreitenden Herzinsuffizienz bei Patienten mit einer vergrößerten linken Herzkammer umkehren. Das Hydrogel wird chirurgisch direkt in den Herzmuskel injiziert, wirkt dort als sofort als inneres Gerüst ohne zeitlich bedingte Verschleißerscheinungen und steigert die Herzleistung.
Die CE-Kennzeichnung bescheinigt die Konformität eines Produkts mit den gesetzlichen Bestimmungen der Europäischen Union und genehmigt den Verkauf im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum. Im Rahmen der vom 15.-19. November in Chicago stattfindenden Jahrestagung der American Heart Association (AHA) werden sechsmonatige Studien zu Algisyl-LVR mit Patientenresultaten präsentiert.
"Die CE-Kennzeichnung ist ein bedeutender Meilenstein, und unsere Kliniker haben hart gearbeitet, um dieses Ziel zu erreichen," erklärte Frank Ahmann, LoneStar Hearts President und Chief Operating Officer. "Dank ihres Engagements steht den Patienten vielleicht schon bald eine revolutionäre Behandlungsform zur Verfügung, um die Symptome von mittlerer bis schwerer Herzinsuffizienz zu mindern und eine Verbesserung ihres klinischen Status und ihrer Lebensqualität zu bewirken. Unsere bisherigen Ergebnisse hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit weisen konsistent in die richtige Richtung und wir freuen uns auf darauf, die Ergebnisse von AUGMENT-HF, unserer randomisierten klinischen Studie zu Algisyl-LVR, auf der kommenden AHA-Tagung im November präsentieren zu können."
Die randomisierte klinische Studie AUGMENT-HF wird an 14 Standorten in Italien, Deutschland, Rumänien, Australien und den Niederlanden durchgeführt, um zu bestimmen, ob das Produkt der medizinischen Standardtherapie bei der Behandlung von Patienten mit vergrößerter und geschwächter linker Herzkammer und signifikant verschlechterter Herzfunktion überlegen ist.
Wie im November 2013 auf der Jahrestagung der American Heart Association in Dallas berichtet, zeigten Zwischenergebnisse der Studie, dass die Verstärkung der linken Herzkammer des erkrankten Herzens durch Implantation mit Algisyl-LVR sicher an Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz ausgeführt werden kann und eine funktionale Verbesserung ihrer Gesundheitszustands bewirkt. Ausgedehnte präklinische Studien haben ergeben, dass Algisyl-LVR die Herzwandspannung senkt und die Kontraktilität des Herzmuskels sowie die Sauerstoffaufnahme verbessert, was zu einer geringeren Herzkammerbelastung und einer deutlichen kardiomechanischen Verbesserung führt.
Fortgeschrittene Herzinsuffizienz Fortgeschrittene Herzinsuffizienz (HF) ist eine signifikante und im Anstieg begriffene epidemische Belastung für die Gesundheitssysteme in allen entwickelten Ländern. Von den mehr als 12 Millionen betroffenen Patienten in Nordamerika und Westeuropa ist etwa ein Drittel hinsichtlich ihrer physischen Aktivität stark eingeschränkt, und die Hälfte verstirbt innerhalb von fünf Jahren nach Diagnosestellung an Herzversagen. Eine große Anzahl von Patienten, deren Herzmuskel zunächst von einem Infarkt, Bluthochdruck, Herzklappenerkrankungen oder anderen Prozessen geschädigt wurde, verliert die Fähigkeit, Blut effizient durch den Körper zu pumpen. Um den Anfangsschaden auszugleichen, arbeitet der Herzmuskel unter höherer Belastung, ohne sich erholen zu können. Letztendlich beginnt sich der Muskel der linken Herzkammer zu dehnen und die Muskelzellen verlieren ihre Fähigkeit zur normalen Kontraktion. Bei vielen der Patienten, die nicht auf Medikament- und Gerätetherapien ansprechen, sind die therapeutischen Möglichkeiten begrenzt und können extrem komplex und kostspielig sein.
LoneStar Heart Inc. LoneStar Heart, Inc. mit Sitz in Laguna Hills, Kalifornien entwickelt wiederherstellende Herztherapien, die sich die Selbstheilungskräfte des Herzens zunutze machen, für Patienten mit Herzinsuffizienz. Auf Basis seiner integrierten kardiomechanischen und biomolekularen Technologien treibt das Privatunternehmen in Zusammenarbeit mit dem Texas Heart Institute, dem University of Texas Southwestern Medical Center und einem globalen Netzwerk von führenden Klinikern einen breiten Portfolio an Produkten zur Wiederherstellung von Struktur und Funktion des geschwächten Herzens voran. Zu diesen Produkten gehören Algisyl-LVR, Herzstammzellenmodulatoren sowie zelluläre und genetische Therapien, die als eigenständige Behandlung oder in Kombination mit dem proprietären Biopolymer-Matrix-System des Unternehmens Einsatz finden.
Weitere Informationen zu Algisyl-LVR und LoneStar Heart Inc. finden Sie unter http://www.lonestarheartinc.com [http://www.lonestarheartinc.com/]
Web site: http://www.lonestarheartinc.com/
Kontakt:
KONTAKT: Frank Ahmann, President, Chief Operating Officer,
LoneStar Heart Inc., 949/215-3613, fahmann@Ishmail.com; Charles
Versaggi,
Ph.D., Versaggi Biocommunications®, 415/806-6039, cv@versaggibio.com