Artikel im American Journal of Cardiology zeigt gute Gefäßheilung nach MiStent-SES-Implantation
- Deutlich weniger Neoatherosklerose-Fälle nach MiStent-SES®-Implantation gegenüber anderen Arzneimittel-eluierenden Stents -
Durham, North Carolina (ots/PRNewswire)
Wie Micell Technologies, Inc., heute bekanntgab, wurden im American Journal of Cardiology(®) die Ergebnisse einer umfassenden Analyse der optischen Kohärenztomographie (OCT) nach MiStent-SES-Implantation veröffentlicht. Die Bewertung der Gefäßheilung zu verschiedenen Zeitpunkten zeigte ausgezeichnete Resultate bei gleichzeitig seltenen Komplikationen durch Neoatherosklerose. Das MiStent Sirolimus-eluierende Koronarstentsystem aus resorbierbarem Polymer (MiStent SES(®)) ist ein Arzneimittel-eluierender Thin-Strut-Stent, der speziell für optimierte Gefäßheilung entwickelt wurde und sich durch eine schnell resorbierbare Beschichtung auszeichnet, mit der die Arzneimittelfreisetzung gesteuert werden kann.
Bei den in dem Artikel präsentierten Daten handelt es sich um zusätzliche Ergebnisse aus der Micell DESSOLVE-I-Studie des MiStent SES, an der 30 Patienten mit koronarer Herzerkrankung teilnahmen. Die Studie war so aufgebaut, dass die Gefäßheilung vier, sechs, acht und 18 Monate nach der Implantation untersucht wurde, um den Gefäßheilungsprozess im Zeitverlauf besser zu verstehen. Eine Bewertung des Heilungsverlaufsspektrums nach DES-Implantation durch serielle Untersuchungen der neointimalen Hyperplasie, Abdeckung, Apposition und Gewebeeigenschaften zu verschiedenen Zeitpunkten ergab Folgendes:
-- Weniger Neoatherosklerose-Fälle nach MiStent-SES-Implantation
gegenüber zurückliegenden Ergebnissen mit anderen
Arzneimittel-eluierenden Stents.
-- Sehr gute Stentabdeckung beim frühen Followup mit weiterer Verbesserung
beim 18-Monate-Followup.
-- Geringe Stent-Strut-Malapposition zu allen Zeitpunkten; Trend zeigt
weitere Reduktion nach 18 Monaten.
-- Dicke, Fläche und Volumen (NIH) statisch zwischen Monat acht und 18
ohne Anzeichen einer späten Restenose.
Marco Costa, M.D., Leiter des Center for Research and Innovation am University Hospitals Case Medical Center und Leiter des Interventional Cardiovascular Center am University Hospitals Case Medical Center, kommentierte diese Daten mit folgenden Worten: "Diese Studie ist eine der ersten Untersuchungen, die den Heilungsverlauf durch hochauflösende OCT-Bildgebung im Längsschnitt und seriell aufzeigt. Diese Ergebnisse, für die mehr als 13.500 Stent-Struts in 30 Patienten analysiert wurden, lassen auf eine ausgezeichnete Gefäßheilung bei MiStent SES bereits vier Monate nach Implantation schließen. Zudem wurde eine gute Gefäßinteraktion bestätigt durch deutlich weniger Neoatherosklerose-Fälle bis zum 18-Monate-Followup gegenüber zurückliegenden Ergebnissen mit anderen Arzneimittel-eluierenden Stents."
Dennis Donohoe, M.D., Chief Medical Advisor bei Micell, fügte hinzu: "Die in dieser Zeitschrift veröffentlichten Studienergebnisse zeigen detailliert die Gefäßheilung beim Menschen nach Implantation eines neuartigen Arzneimittel-eluierenden Stents aus resorbierbarem Polymer auf. Zusammen mit den Daten des Zwei-Jahres-Followup aus den klinischen DESSOLVE-I- und -II-Studien von Micell lassen diese Daten darauf schließen, dass MiStent SES sich durch eine ausgezeichnete Gefäßheilung ohne fortschreitenden späten Lumenverlust auszeichnet."
Informationen zur Publikation
Das American Journal of Cardiology ist eine führende, unabhängige, wissenschaftliche Peer-Review-Zeitschrift mit Originalbeiträgen und Schwerpunkt auf praktischen klinischen Ansätzen bei der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems.
In der Ausgabe des American Journal of Cardiology vom 15. November 2013 erschien der Artikel "Serial Assessment of Early and Late Vascular Responses After Implantation of an Absorbable-Coating Sirolimus-Eluting Stent: An Optical Coherence Tomography Sub-Study From The First-in-Human DESSOLVE I Trial." Hauptautor dieses Artikels ist Guilherme Attizzani, M.D., wissenschaftlicher Mitarbeiter am Harrington Heart and Vascular Institute des University Hospitals Case Medical Center.
Informationen zum MiStent SES
Das MiStent Sirolimus-eluierende Koronarstentsystem aus resorbierbarem Polymer (MiStent SES(®)) wurde speziell für die optimierte Heilung in Patienten mit koronarer Herzerkrankung entwickelt. Die schnell resorbierbare Beschichtung des MiStent SES soll die Arzneimittelfreisetzung genauestens und konsistent steuern und die Polymer-Expositionsdauer begrenzen. Dies wirkt sich vorteilhaft auf die Sicherheitsrisiken bei derzeit am Markt erhältlichen Arzneimittel-eluierenden Stent-Technologien aus.
Das innovative MiStent-SES-System besitzt eine neuartige Stentbeschichtung mit einem kristallinen Wirkstoff (Sirolimus) und einem resorbierbarem Polymer. Die Beschichtung sorgt für eine kontrollierte und anhaltende Freisetzung therapeutischer Arzneimitteldosen, während das Polymer weich wird und sich vom Stent in das benachbarte Gewebe ablöst. Diese Eigenschaften sollen sich gegenüber herkömmlichen Dauer-Polymer-DES vorteilhaft auf die Sicherheit auswirken.
Durch den Einsatz eines zugelassenen Wirkstoffs (Sirolimus) und die Verwendung von Polymer (PLGA) ermöglicht die von Micell patentierte überkritische Fluidtechnologie das Auftragen einer streng kontrollierten Wirkstoff-Polymer-Beschichtung auf einen blanken Metallstent. Das MiStent SES nutzt die Vorteile des (CE-zertifizierten) Eurocor Genius(®) MAGIC Cobaltchrom-Koronarstentsystems, ein modernster blanker Metallstent, der sich durch ausgezeichnete Platzierbarkeit, Formanpassungsfähigkeit und Flexibilität bewährt hat.
Ergebnisse aus Tierstudien haben gezeigt, dass sich die Beschichtung nach 45 bis 60 Tagen abgelöst hat und ein blanker Metallstent übrig bleibt. Das Polymer wird innerhalb von 90 Tagen vollständig in das umliegende Gewebe resorbiert, was sich positiv auf die lang anhaltende Durchlässigkeit und Kompatibilität mit der Arterie auswirkt.
Micell erhielt im Juni 2013 von der Europäischen Wirtschaftsunion das CE-Zeichen (Conformite Europeenne) für MiStent SES. Das Produkt ist aber weder in den USA noch in anderen Ländern zugelassen. 2013 wurde ein Zwei-Jahres-Followup der klinischen DESSOLVE-I- und -II-Studie abgeschlossen. Die Teilnehmer werden derzeit im Rahmen eines Langzeit-Followup beobachtet.
Informationen zur DESSOLVE-I- und DESSOLVE-II-Studie
Die DESSOLVE-I-Studie war die erste klinische Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des MiStent SES(®). Dabei wurden dreißig Patienten mit De-novo-Läsionen in den Koronararterien mit einem Durchmesser zwischen 2,5 und 3,5 mm behandelt, die für die Behandlung mit einem Stent mit einer maximalen Länge von 23 mm geeignet waren. Die Studie wurde an fünf Prüfzentren in Neuseeland, Australien und Belgien durchgeführt. Drei unabhängige Teilgruppen von jeweils 10 Patienten wurden mittels Angiografie, IVUS und OCT zu drei Zeitpunkten evaluiert: nach vier, sechs und acht Monaten. Der primäre Endpunkt bezüglich der Wirksamkeit war der späte In-Stent-Lumenverlust. Die Sicherheit wurde anhand der Inzidenz von MACE und der vorhandenen Strut-Gewebeabdeckung innerhalb der behandelten Arterie zu jedem Zeitpunkt beurteilt. William Wijns, M.D., Ph.D., Cardiovascular Center in Aalst, Belgien, und John Ormiston, M.B.Ch.B., Mercy Angiography Unit in Auckland, Neuseeland, waren die Co-Hauptprüfarzte dieser Studie.
Die DESSOLVE-II-CE-(Conformite Europeenne-)Zeichen-Studie ist eine randomisierte multizentrische Studie von Patienten mit nachgewiesener stabiler oder instabiler Angina Pectoris. Der primäre Endpunkt ist die Überlegenheit des MiStent SES bei der Minimierung des späten In-Stent-Lumenverlusts im Vergleich mit dem Medtronic Endeavor(®) Sprint DES, gemessen durch ein unabhängiges Angiografie-Kernlabor in De-novo-Koronarläsionen in Gefäßen mit einem Durchmesser zwischen 2,5 und 3,5 mm, geeignet für die Behandlung mit einem Stent mit einer maximalen Länge von 30 mm. In die DESSOLVE-II-Studie wurden bis zum Juli 2011 insgesamt 184 Patienten aufgenommen. Die Analyse der Daten bestätigt, dass DESSOLVE II alle Studienziele erfüllte, einen vorteilhaften späten In-Stent-Lumenverlust zeigte und ein starkes Unbedenklichkeitssignal erzielte.
Informationen zu Micell Technologies Inc.
Micell Technologies verbessert mit seinen innovativen Arzneimittelgabesystemen die Leistungseigenschaften von Medizinprodukten für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Mit seinen einzigartigen Oberflächen- und Polymer-Bearbeitungstechnologien kann Micell die Arzneimittelfreisetzung und die Polymer-Expositionsdauer genauestens und konsistent steuern. So entstehen potenziell neue Therapielösungen für Patienten mit koronarer Herzerkrankung ohne die langfristigen Sicherheitsbedenken, mit denen derzeit am Markt erhältliche Arzneimittel-eluierende Stents behaftet sind. Darüber hinaus entwickelt Micell einen Ballon mit Arzneimittelbeschichtung für Gefäßeingriffe. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.micell.com [http://www.micell.com/].
Vorbehalt zu vorausschauenden Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen. Diese sind daran zu erkennen, dass sie sich nicht streng auf historische oder aktuelle Fakten beziehen. Vorausschauende Aussagen können Wörter (einschließlich ihrer abgewandelten Formen) wie "erwarten", "schätzen", "vorhersehen", "können", "planen", "glauben" und Wörter und Ausdrücke ähnlicher Substanz in Zusammenhang mit der Leistung des MiStent SES(®) bei der Steuerung der Arzneimittelfreisetzung und der Begrenzung der Polymer-Expositionsdauer und seiner Leistung bei der Verringerung von Sicherheitsrisiken gegenüber herkömmlichen Arzneimittel-eluierenden Dauer-Polymer-Stents enthalten. Der Leser sollte sich nicht vorbehaltlos auf die vorausschauenden Aussagen in dieser Pressemitteilung verlassen, da es sich hierbei um Prognosen anhand unserer derzeitigen Analyse von und Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse handelt, die nur die Sicht zum entsprechenden Zeitpunkt widerspiegeln. Diese vorausschauenden Aussagen sind keine Garantien für die zukünftige Leistung und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, unter anderem: den Ergebnissen zukünftiger klinischer Studien, einschließlich des Langzeit-Followup der Patienten, die an der klinischen DESSOLVE-I- und II-Studie teilgenommen haben; unserem Vermögen, die regulatorische Zulassung des MiStent SES in anderen Rechtsgebieten zu erhalten; der erfolgreichen Entwicklung und Kommerzialisierung des MiStent SES in Europa und anderen Märkten; dem Vermögen des MiStent SES, sich effektiv und erfolgreich gegenüber derzeit an europäischen und anderen Märkten erhältlichen Arzneimittel-eluierenden Stent-Technologien zu behaupten; sowie unserem Vermögen, unsere proprietäre Stent-Beschichtungstechnologie zu bewahren und zu schützen. Tatsächliche Ergebnisse, die tatsächliche Leistung und tatsächliche Erfolge können deutlich und nachteilig von denen abweichen, die in irgendwelchen in dieser Pressemitteilung enthaltenen vorausschauenden Aussagen ausgedrückt oder impliziert sind.
Micell, Micell Technologies, das Micell-Logo, MiStent und MiStent SES sind Marken von Micell Technologies, Inc.
Kontakt für Micell Technologies
Arthur J. Benvenuto, Chairman & CEO +1 (919) 313-2104
Web site: http://www.micell.com/