Nexcyon erhält europäische regulatorische Entscheidung
Wisconsin (ots/PRNewswire)
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) erteilte Adrenocorticotropin (ACTH) von Nexcyon, einem synthetischen Peptid für die Diagnose von Hypoadrenocortizismus in Hunden, die Minor Use Minor Species (MUMS) Designierung. Hypoadrenocortizismus, auch als Morbus Addison bekannt, ist ohne begleitende ACTH-Injektion oft nur sehr schwer zu diagnostizieren. Nexcyon hat eine urheberrechtlich geschützte Form von ACTH in einer Formulierung für Hunde entwickelt. Derzeit werden humanmedizinische oder zusammengesetzte Medikamente verwendet, wenn Veterinäre eine Diagnose von Hypoadrenocortizismus in Hunden bestätigen müssen. Sobald ACTH von Nexcyon die endgültige Zulassung der EMA erhalten hat, wird es das erste veterinärmedizinische Medikament dieser Art für die Verwendung in allen Ländern der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen sein. Die MUMS Designierung bestätigt erhöhte Effizienz im Rahmen des Freigabeverfahrens für Arzneimittel. Die Zulassung durch die EMA ist mit einer Marktexklusivität für die Dauer von 10 Jahren verbunden.
Nexcyon wird mit Phase-III klinischen Studien in den USA beginnen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von synthetischem ACTH bei Hunden nachzuweisen. Diese Daten werden bei der FDA für die Zulassung auf dem US-Markt eingereicht.
Nexcyon geht dabei eine Partnerschaft mit der Johnson Bank für die Finanzierung des letzten Schrittes vor der Zulassung ein. Mit dieser Partnerschaft wird beabsichtigt, die Entwicklung innovativer therapeutischer Arzneimittel in bisher wenig bearbeiteten Krankheitskategorien zu beschleunigen. Die Vermarktung ist für 2015 geplant.
Dr. Terrence Clark, D.V.M., und President von Nexcyon, gab hinsichtlich der finanziellen Vereinbarungen folgenden Kommentar ab: "Dank unserer Verbindung zur Johnson Bank können wir uns vorwiegend auf innovative Forschungsmethoden konzentrieren. Dies führt dazu, dass wir uns mit komplexen Programmen und den Herausforderungen der Entwicklung einzigartiger Arzneimittel beschäftigen und den Regulierungsbehörden in kürzeren Zeiträumen umfassende Daten bereitstellen können, welche die Sicherheit und Wirksamkeit beweisen."
Nexcyon sucht derzeit Handelspartner für den Vertrieb von ACTH in der EU und in den USA, sobald die Zulassung vorliegt. Synthetisches ACTH wird damit das zweite zugelassene Arzneimittel von Nexcyon. Das erste, von Nexcyon entwickelte Medikament wurde von der EMA und FDA 2011 bzw. 2012 zugelassen. Nexcyon entwickelt derzeit eine Reihe anderer, verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die für die Verwendung in Hunden und Katzen vorgesehen sind.
Nexcyon ist ein in Privatbesitz befindliches veterinärpharmazeutisches Unternehmen. Nexcyon Pharmaceuticals, Ltd. ist der europäische Arm des Unternehmens. Nexcyon konzentriert sich auf innovative, verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie deren behördliche Zulassung und den weltweiten Vertrieb. Nexcyon geht mit anderen Unternehmen Partnerschaften bei der Entwicklung von Medikamenten für Haustiere vom Frühstadium bis zur Zulassung und Vermarktung ein. Weitere Informationen finden Sie unter www.nexcyon.com [http://www.nexcyon.com/]
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Irene Clark
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Web site: http://nexcyon.com/