Einreichung von Sigma-Tau Rare Disease an Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Anwendung von PegylatedL-Asparaginase (Oncaspar®) in der Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie
England (ots/PRNewswire)
Sigma Tau Pharma Ltd. ("Sigma-Tau Rare Disease") gab heute die Einreichung an die Europäische Arzneimittelagentur für die Nutzung von PegylatedL-Asparaginase, Oncaspar(R) (Pegaspargase) in die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) als Teil der chemotherapeutischen Behandlung mit mehreren Wirkstoffen bekannt.
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Die Einreichung basiert auf umfangreichen klinischen Daten, die im Rahmen eines gesponserten klinischen Entwicklungsprogramms und unabhängigen Investigator Sponsored Trial (IST) - durchgeführt in Europa und in den Vereinigten Staaten - erzeugt wurden.
Dr. Marco Brughera, weltweiter Leiter von Sigma-Tau Rare Disease, kommentierte die Einreichung: "Die Einreichung stellt einen wichtigen Eckstein im kontinuierlichen Wachstum unseres onco-hämatologischen Portfolios dar. Mit dieser Einreichung verstärkt Sigma-Tau Rare Disease sein Engagement für die Patientenpflege, erhöht den Zugang und verbessert das klinische Profil von Oncaspar."
Das Medikament wurde in verschiedenen Ländern bereits zugelassen wie unter anderem in den Vereinigten Staaten, Deutschland, Polen, Russland und Argentinien.
Mit der Einreichung bei der EMA zielt Sigma-Tau Rare Disease darauf ab, das Produkt in allen Ländern der Europäischen Union verfügbar zu machen.
Sigma-Tau Rare Disease will für ALLE Patienten den Zugang erleichtern und die Qualität der Pflege verbessern.
Informationen zur akuten lymphatischer Leukämie (ALL)
ALL ist eine akute Form der Leukämie, bei der unreife weissen Blutzellen (Lymphoblasten) wachsen. Bei Patienten mit ALL vermehren sich diese Zellen in solch einem Ausmass, dass die Produktion von normalen Blutzellen im Knochenmark verhindert wird und andere Organe wie Leber, Milz und das zentrale Nervensystem infiltriert werden. ALL tritt vor allen Dingen bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren und bei älteren Menschen auf.
Informationen zu Pegaspargase (Oncaspar(R))
Der Wirkmechanismus von Oncaspar(R) basiert darauf, dass aufgrund der Depletion von Plasma-Asparagin nur die Leukämiezellen abgetötet werden. Die normalen Zellen werden von der Depletion hingegen nicht betroffen, da sie Asparagin synthetisieren können. Der Wirkstoff wird Patienten mit ALL als Teil der chemotherapeutischen Behandlung mi mehreren Wirkstoffen verabreicht.
Oncaspar(R) (Pegaspargase) besteht aus L-Asparagin, das aus E. coli gewonnen und synthetisch durch kovalent konjugierende Einheiten von Monomethoxypolyethylenglykol (PEG) zum Enzym modifiziert wird.
Informationen zu Sigma Tau Pharma Ltd.
Sigma Tau Pharma Ltd (aka Sigma-Tau Rare Disease) ist Teil der Sigma Tau Group, einem im Privatbesitz befindlichen Konzern mit Sitz in Italien. Sigma-Tau Rare Disease hat es sich zur Aufgabe gemacht, für Patienten und Gesundheitsfachkräfte innovative Produkte für die Behandlung von seltenen Krankheiten zu entwickeln und bereitzustellen.
Das Unternehmen befindet sich in Windsor (Vereinigtes Königreich), verfügt über F&E-Anlagen in der Schweiz und in den USA und vermarktet seine Produkte über Tochtergesellschaften und Partner in über 60 Ländern.
Bitte beachten Sie
Diese Pressemitteilung wurde von Sigma Tau Pharma Ltd. mit Hauptsitz im Vereinigten Königreich herausgegeben. Bitte beachten Sie, dass es zwischen den verschiedenen Ländern zu nationalen Unterschieden bei medizinischen Informationen wie auch bei der lizenzierten Nutzung kommen kann. Bitte berücksichtigen Sie dies, wenn Sie sich auf Informationen aus diesem Dokument beziehen.
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Kontakt:
Für weitere Informationen: Sigma-Tau Rare Disease,
raredisease@sigma-tau.co.uk, +44-(0)175-375-1010